Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Prucalopride (Resolor®) på gastrisk motorfunktion och gastrisk känslighet

25 oktober 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Functional Dyspepsia-Postprandial Distress Syndrome (FD-PDS), kännetecknas av måltidsrelaterade symtom som tidig mättnad och postprandial fullhet. Störningar i magmotoriken har varit inblandad i patogenesen av PDS-symtom, och därför övervägs motilitetsmodifierande medel för behandling av PDS. Prucalopride (Resolor®), en mycket selektiv 5-TH4-receptoragonist som stimulerar gastrointestinal motilitet i mag-tarmkanalen, är för närvarande godkänd för behandling av kronisk förstoppning. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av prukaloprid på gastrisk sensorimotorisk funktion hos friska frivilliga (HV). Metoder Totalt 17 HV (59 % kvinnor, medelålder 29,4±2,7 år) genomgick en barostat- och intragastriskt tryck (IGP)-mätningar efter behandling med placebo eller prukaloprid (2 mg) på ett enda förblindat överkorsningssätt. Isobariska utvidgningar med stegvisa ökningar av 2 mm Hg med utgångspunkt från minimalt utvidgningstryck (MDP) och poängsättning av intensiteter av magsensationer (0-6: smärta) användes för att fastställa gastrisk compliance och känslighet. Magackommodation (GA) kvantifierades som skillnaden (delta) i intra-ballongvolymen 30 minuter före och 60 minuter efter intag av 200 ml av en näringsdryck (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA mätt med IGP kvantifierades som fallet av IGP från baslinjen under den intragastriska infusionen av ND till maximal mättnad. Under alla tester noterades epigastriska symptom var 5:e minut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer, män och kvinnor, mellan 18-60 år

Exklusions kriterier:

Ämnen som:

  • De är äldre än 60 år.
  • Har kraftigt nedsatt njurfunktion.
  • Har kraftigt nedsatt leverfunktion.
  • Har en allvarlig hjärtsjukdom, till exempel en historia av oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt.
  • Har en allvarlig lungsjukdom.
  • Har allvarlig psykiatrisk sjukdom eller neurologisk sjukdom.
  • Har någon sjukdom i mag-tarmkanalen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Har sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption (Resolor tabletter innehåller laktos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en ogenomskinlig tom gelkapsel som erhålls från apoteket UZ Gasthuisberg. Dessa kapslar är sammansatta av 100 % gelatin som snabbt löser sig (nedbrytningstiden är 15 minuter) i magsäcken utan att påverka den magmotoriska funktionen.
Läkemedel: Placebo
Oralt administrerat
Experimentell: Prucalopride
2 mg, Resolor®, Shire, Belgien Prucalopride (2 mg) absorberas snabbt; efter en oral engångsdos på 2 mg uppnåddes Cmax på 2-3 timmar. Den absoluta orala biotillgängligheten är >90%. Samtidigt intag av föda påverkar inte den orala biotillgängligheten av prukaloprid.
Läkemedel: Prucalopride
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Resolor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av prukaloprid på magackommodation med gastrisk barostatteknik
Tidsram: 90 minuter
Gastrisk barostat: Magsäcksballongen tänjs ut vid det minimala utvidgningstrycket plus 2 mmHg i 90 minuter. Under denna tid kommer försökspersonen att bedöma sin magsmättnad (0-5) var 5:e minut. Efter de första 30 minuterna kommer försökspersonen att uppmanas att dricka en flytande måltid (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g proteiner, 18,4 g kolhydrater och 5,8 g lipider per 100 ml) för att inducera gastrisk ackommodation.
90 minuter
Effekten av prukaloprid på gastrisk ackommodation med intragastrisk tryckmätningsteknik
Tidsram: 60 minuter

Intragastrisk tryckmätning med högupplöst manometri. En manometrisond, ett litet, flexibelt rör, kommer att föras genom näsan in i patientens mage. Sonden innehåller 36 kanaler som mäter tryck. Manometrisonden kommer att placeras i ögonbotten och positionen kommer sedan att verifieras med fluoroskopi.

För att infundera näringsdrycken direkt i magen kommer en andra infusionskateter att placeras genom patientens mun. näringsdryck (Nutridrink, Nutricia) kommer att infunderas direkt i magen med en konstant hastighet av 60 milliliter per minut. Infusionen avbryts när patienten rapporterar maximal mättnad.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng för känslighet
Tidsram: 120 minuter
Gastrisk känslighet kommer att göras med hjälp av stegvis utvidgning av magbarostaten med Visual Analog Score för känslighet
120 minuter
Effekten av prukaloprid på gastrisk compliance
Tidsram: 120 minuter
Gastric compliance av magväggen kommer att bedömas med stegvis utvidgning av magballongen
120 minuter
Effekten av prukaloprid på näringstolerans
Tidsram: 30 minuter
Mängden intagna kalorier kommer att bedömas under intragastrisk infusion av en näringsdryck kommer att utvärderas
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S55741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera