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Die Wirkung von Prucaloprid (Resolor®) auf die Magenmotorik und Magenempfindlichkeit

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das funktionelle Dyspepsie-Postprandial-Distress-Syndrom (FD-PDS) ist durch mahlzeitbezogene Symptome wie frühes Sättigungsgefühl und postprandiales Völlegefühl gekennzeichnet. Störungen der Magenmotorik wurden mit der Pathogenese von PDS-Symptomen in Verbindung gebracht, und daher werden Motilitätsmodifizierungsmittel für die Behandlung von PDS in Betracht gezogen. Prucalopride (Resolor®), ein hochselektiver 5-TH4-Rezeptoragonist, der die gastrointestinale Motilität im gesamten Magen-Darm-Trakt stimuliert, ist derzeit für die Behandlung von chronischer Obstipation zugelassen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Prucaloprid auf die sensomotorische Funktion des Magens bei gesunden Probanden (HV) zu bewerten. Methoden Insgesamt 17 HV (59 % Frauen, mittleres Alter 29,4 ± 2,7 Jahre) wurden nach der Behandlung mit Placebo oder Prucaloprid (2 mg) in einem einfach verblindeten Cross-Over-Verfahren einer Barostat- und intragastrischen Druckmessung (IGP) unterzogen. Isobare Dehnungen mit schrittweisen Erhöhungen von 2 mm Hg beginnend mit dem minimalen Dehnungsdruck (MDP) und Bewertung der Intensitäten der Magenempfindungen (0–6: Schmerz) wurden verwendet, um die Magen-Compliance und -Sensitivität zu bestimmen. Die Magenakkommodation (GA) wurde als Differenz (Delta) des Volumens innerhalb des Ballons 30 min vor und 60 min nach der Einnahme von 200 ml eines Nährstoffgetränks (ND) (1,5 kcal ml(-1)) quantifiziert. GA, gemessen durch IGP, wurde als der Abfall von IGP von der Grundlinie während der intragastrischen Infusion von ND bis zur maximalen Sättigung quantifiziert. Während aller Tests wurden epigastrische Symptome alle 5 Minuten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, männlich und weiblich, zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

Themen, die:

  • Sie sind älter als 60 Jahre.
  • Haben Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Haben Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion.
  • Eine schwere Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinfarkt.
  • Habe eine schwere Lungenerkrankung.
  • Haben Sie eine schwere psychiatrische Erkrankung oder eine neurologische Erkrankung.
  • Haben Sie eine Magen-Darm-Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • eine seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben (Resolor-Tabletten enthalten Lactose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine undurchsichtige leere Gelkapsel, die von der UZ Gasthuisberg-Apotheke bezogen wird. Diese Kapseln bestehen zu 100 % aus Gelatine, die sich schnell im Magen auflöst (Zerfallszeit beträgt 15 Minuten), ohne die Magenmotorik zu beeinträchtigen.
Oral verabreicht
Experimental: Prucaloprid
2 mg, Resolor®, Shire, Belgien Prucalopride (2 mg) wird schnell resorbiert; nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg wurde Cmax in 2-3 Stunden erreicht. Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung beeinflusst die orale Bioverfügbarkeit von Prucaloprid nicht.
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Resolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Prucaloprid auf die Magenakkommodation mit Magen-Barostat-Technik
Zeitfenster: 90 Minuten
Magen-Barostat: Der Magenballon wird 90 Minuten lang mit dem minimalen Dehnungsdruck plus 2 mmHg gedehnt. Während dieser Zeit wird die Testperson ihre Magensättigung (0–5) alle 5 Minuten bewerten. Nach den ersten 30 Minuten wird der Proband gebeten, eine flüssige Mahlzeit (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g Proteine, 18,4 g Kohlenhydrate und 5,8 g Lipide pro 100 ml) zu trinken, um eine Magenakkommodation zu induzieren.
90 Minuten
Die Wirkung von Prucaloprid auf die Magenakkommodation mit intragastrischen Druckmesstechnik
Zeitfenster: 60 Minuten

Magendruckmessung mit hochauflösender Manometrie. Eine Manometriesonde, ein kleiner, flexibler Schlauch, wird durch die Nase in den Magen des Probanden eingeführt. Die Sonde enthält 36 Kanäle, die den Druck messen. Die Manometriesonde wird im Fundus positioniert und die Position wird dann durch Fluoroskopie überprüft.

Um das Nährstoffgetränk direkt in den Magen zu infundieren, wird ein zweiter Infusionskatheter durch den Mund des Probanden positioniert. Nährstoffgetränk (Nutridrink, Nutricia) wird mit einer konstanten Geschwindigkeit von 60 Millilitern pro Minute direkt in den Magen infundiert. Die Infusion wird gestoppt, wenn das Subjekt eine maximale Sättigung meldet.

60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert für Empfindlichkeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Die gastrische Sensibilität wird durch schrittweises Aufweiten des Magen-Barostats mit visuellem Analog-Score für die Sensitivität durchgeführt
120 Minuten
Die Wirkung von Prucaloprid auf die Magen-Compliance
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Magen-Compliance der Magenwand wird mit schrittweiser Dehnung des Magenballons beurteilt
120 Minuten
Die Wirkung von Prucaloprid auf die Nährstofftoleranz
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Menge der aufgenommenen Kalorien wird während der intragastrischen Infusion eines Nährstoffgetränks bewertet
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyspepsie

Klinische Studien zur Placebo

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