Účinek Prucalopridu (Resolor®) na motorickou funkci žaludku a citlivost žaludku
25. října 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syndrom funkční dyspepsie-postprandiální tísně (FD-PDS) je charakterizován symptomy souvisejícími s jídlem, jako je časná sytost a postprandiální plnost.
Poruchy motorické funkce žaludku se podílejí na patogenezi symptomů PDS, a proto jsou pro léčbu PDS zvažována činidla modifikující motilitu.
Prucaloprid (Resolor®), vysoce selektivní agonista 5-TH4 receptoru, který stimuluje gastrointestinální motilitu v celém GI traktu, je v současné době schválen pro léčbu chronické zácpy.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek prukalopridu na žaludeční senzomotorickou funkci u zdravých dobrovolníků (HV).
Metody Celkem 17 HV (59 % žen, průměrný věk 29,4±2,7 let) podstoupilo měření barostatu a intragastrického tlaku (IGP) po léčbě placebem nebo prukalopridem (2 mg) jedním zaslepeným zkříženým způsobem.
Ke stanovení poddajnosti a citlivosti žaludku byly použity izobarické distenze s postupnými přírůstky 2 mm Hg počínaje minimálním distenčním tlakem (MDP) a hodnocením intenzit žaludečních pocitů (0-6: bolest).
Akomodace v žaludku (GA) byla kvantifikována jako rozdíl (delta) v objemu uvnitř balónku 30 minut před a 60 minut po požití 200 ml výživného nápoje (ND) (1,5 kcal ml(-1)).
GA měřená pomocí IGP byla kvantifikována jako pokles IGP od výchozí hodnoty během intragastrické infuze ND až do maximálního nasycení.
Během všech testů byly epigastrické symptomy hodnoceny každých 5 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci, muži i ženy, ve věku 18–60 let
Kritéria vyloučení:
Předměty, které:
- Jsou starší 60 let.
- Mají závažně sníženou funkci ledvin.
- Mají závažně sníženou funkci jater.
- Máte závažné srdeční onemocnění, například v anamnéze nepravidelný srdeční tep, anginu pectoris nebo srdeční infarkt.
- Máte těžké onemocnění plic.
- Trpíte závažným psychiatrickým onemocněním nebo neurologickým onemocněním.
- Máte nějaké gastrointestinální onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Máte vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy (tablety Resolor obsahují laktózu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je neprůhledná prázdná gelová kapsle získaná z lékárny UZ Gasthuisberg.
Tyto kapsle jsou složeny ze 100% želatiny, která se rychle rozpustí (doba rozpadu je 15 minut) v žaludku bez ovlivnění motorické funkce žaludku.
|
Orálně podávané
|
|
Experimentální: Prucaloprid
2 mg, Resolor®, Shire, Belgie Prucaloprid (2 mg) se rychle vstřebává; po jednorázové perorální dávce 2 mg bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny.
Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %.
Současný příjem potravy neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prukalopridu.
|
Orálně podávané
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek prukalopridu na žaludeční akomodaci pomocí techniky žaludečního barostatu
Časové okno: 90 minut
|
Žaludeční barostat: Žaludeční balónek se bude natahovat při minimálním distenčním tlaku plus 2 mmHg po dobu 90 minut.
Během této doby bude subjekt hodnotit žaludeční sytost (0-5) každých 5 minut.
Po prvních 30 minutách bude subjekt požádán, aby vypil tekuté jídlo (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g bílkovin, 18,4 g sacharidů a 5,8 g lipidů na 100 ml), aby navodil akomodaci žaludku.
|
90 minut
|
|
Účinek prukalopridu na žaludeční akomodaci s technikou měření intragastrického tlaku
Časové okno: 60 minut
|
Měření intragastrického tlaku s manometrií s vysokým rozlišením. Manometrická sonda, malá ohebná hadička, bude vedena nosem do žaludku subjektu. Sonda obsahuje 36 kanálů, které měří tlak. Manometrická sonda bude umístěna ve fundu a poloha bude následně ověřena skiaskopií. Pro infuzi výživného nápoje přímo do žaludku se ústy subjektu umístí druhý infuzní katétr. výživný nápoj (Nutridrink, Nutricia) bude podáván přímo do žaludku konstantní rychlostí 60 mililitrů za minutu. Infuze se zastaví, když subjekt hlásí maximální nasycení. |
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre citlivosti
Časové okno: 120 minut
|
Citlivost žaludku bude provedena pomocí postupného roztahování žaludečního barostatu s vizuálním analogovým skóre citlivosti
|
120 minut
|
|
Účinek prukalopridu na poddajnost žaludku
Časové okno: 120 minut
|
Poddajnost žaludeční stěny bude hodnocena postupným roztahováním žaludečního balónku
|
120 minut
|
|
Účinek prukalopridu na toleranci živin
Časové okno: 30 minut
|
Během intragastrické infuze výživného nápoje bude hodnoceno množství přijatých kalorií
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Přecitlivělost
- Dyspepsie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Laxativa
- Agonisté serotoninového 5-HT4 receptoru
- Prucaloprid
Další identifikační čísla studie
- S55741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .