Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prukalopridin (Resolor®) vaikutus mahalaukun motoriseen toimintaan ja mahan herkkyyteen

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Funktionaalinen dyspepsia-aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (FD-PDS) on tunnusomaista ateriaan liittyvistä oireista, kuten varhaisesta kylläisyydestä ja aterian jälkeisestä kylläisyydestä. Mahalaukun motorisen toiminnan häiriöt on liitetty PDS-oireiden patogeneesiin, ja siksi liikkuvuutta modifioivia aineita harkitaan PDS:n hoidossa. Prukalopridi (Resolor®), erittäin selektiivinen 5-TH4-reseptorin agonisti, joka stimuloi maha-suolikanavan motiliteettia koko ruoansulatuskanavassa, on tällä hetkellä hyväksytty kroonisen ummetuksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida prukalopridin vaikutusta mahalaukun sensorimotoriseen toimintaan terveillä vapaaehtoisilla (HV). Menetelmät Yhteensä 17 HV:lle (59 % naisia, keski-ikä 29,4 ± 2,7 vuotta) tehtiin barostaatti- ja mahansisäisen paineen (IGP) mittaukset lumelääke- tai prukalopridihoidon (2 mg) jälkeen yhdellä sokkoutetulla cross-over-menetelmällä. Isobaarisia distensioita asteittain 2 mm Hg:n lisäyksillä alkaen minimaalisesta venymispaineesta (MDP) ja mahatunnelmien voimakkuuksien pisteytystä (0-6: kipu) käytettiin mahalaukun mukautumisen ja herkkyyden määrittämiseen. Mahalaukun akkomodaatio (GA) kvantifioitiin erona (delta) pallon sisäisessä tilavuudessa 30 minuuttia ennen ja 60 minuuttia 200 ml:n ravintojuomaa (ND) (1,5 kcal ml (-1)) nauttimisen jälkeen. IGP:llä mitattu GA kvantifioitiin IGP:n laskuna lähtötasosta ND:n mahalaukunsisäisen infuusion aikana maksimaaliseen kylläisyyteen. Kaikkien testien aikana epigastriset oireet pisteytettiin 5 minuutin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka:

  • He ovat yli 60-vuotiaita.
  • Munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
  • Maksan toiminta on heikentynyt huomattavasti.
  • sinulla on vakava sydänsairaus, esimerkiksi epäsäännöllinen sydämenlyönti, angina pectoris tai sydänkohtaus.
  • Onko sinulla vaikea keuhkosairaus.
  • Sinulla on vakava psyykkinen sairaus tai neurologinen sairaus.
  • Onko sinulla jokin maha-suolikanavan sairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (Resolor-tabletit sisältävät laktoosia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on läpinäkymätön tyhjä geelikapseli, joka on hankittu UZ Gasthuisbergin apteekista. Nämä kapselit koostuvat 100 % gelatiinista, joka liukenee nopeasti (hajoamisaika on 15 minuuttia) mahalaukussa vaikuttamatta mahalaukun motoriseen toimintaan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettuna
Kokeellinen: Prukalopridi
2 mg, Resolor®, Shire, Belgia Prukalopridi (2 mg) imeytyy nopeasti; oraalisen 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax saavutettiin 2-3 tunnissa. Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on >90 %. Ruoan samanaikainen nauttiminen ei vaikuta prukalopridin oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen.
Lääke: Prukalopridi
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Resolor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prukalopridin vaikutus mahalaukun mukautumiseen mahalaukun barostaattitekniikalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Mahalaukun barostaatti: Mahapalloa venytetään minimaalisella venytyspaineella plus 2 mmHg 90 minuutin ajan. Tänä aikana koehenkilö arvioi mahalaukun kylläisyyden (0-5) 5 minuutin välein. Ensimmäisen 30 minuutin jälkeen koehenkilöä pyydetään juomaan nestemäinen ateria (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g proteiineja, 18,4 g hiilihydraatteja ja 5,8 g lipidejä 100 ml:ssa) mahalaukun mukautumisen aikaansaamiseksi.
90 minuuttia
Prukalopridin vaikutus mahalaukun mukautumiseen mahansisäisen paineen mittaustekniikalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia

Mahalaukunsisäisen paineen mittaus korkearesoluutioisella manometrialla. Manometrianturi, pieni, taipuisa putki, johdetaan nenän läpi potilaan mahalaukkuun. Anturi sisältää 36 kanavaa, jotka mittaavat painetta. Manometrianturi sijoitetaan silmänpohjaan ja sijainti tarkistetaan sitten fluoroskopialla.

Ravinnejuoman infusoimiseksi suoraan mahalaukkuun asetetaan toinen infuusiokatetri potilaan suun läpi. ravinnejuoma (Nutridrink, Nutricia) infusoidaan suoraan mahalaukkuun vakionopeudella 60 millilitraa minuutissa. Infuusio lopetetaan, kun koehenkilö ilmoittaa olevansa maksimaalinen.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score herkkyydestä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Mahalaukun herkkyys tehdään laajentamalla asteittain mahalaukun barostaattia Visual Analog Score -mittarilla herkkyyttä varten
120 minuuttia
Prukalopridin vaikutus mahalaukun mukautumiseen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Mahalaukun seinämän vatsamukavuus arvioidaan mahalaukun ilmapallon asteittaisella venymisellä
120 minuuttia
Prukalopridin vaikutus ravinnetoleranssiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Nautittujen kalorien määrä arvioidaan ravinnejuoman mahansisäisen infuusion aikana.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S55741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa