Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Prucalopride (Resolor®) op de maagmotorische functie en maaggevoeligheid

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Functionele dyspepsie - Postprandiaal Distress Syndroom (FD-PDS), wordt gekenmerkt door maaltijdgerelateerde symptomen zoals vroege verzadiging en postprandiale volheid. Verstoringen van de maagmotorische functie zijn betrokken bij de pathogenese van PDS-symptomen, en daarom worden motiliteitsmodificerende middelen overwogen voor de behandeling van PDS. Prucalopride (Resolor®), een zeer selectieve 5-TH4-receptoragonist die de gastro-intestinale motiliteit in het hele maagdarmkanaal stimuleert, is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van chronische constipatie. Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van prucalopride op de sensomotorische functie van de maag bij gezonde vrijwilligers (HV). Methoden Een totaal van 17 HV (59% vrouwen, gemiddelde leeftijd 29,4 ± 2,7 jaar) ondergingen een barostaat en intragastrische drukmetingen (IGP) na behandeling met placebo of prucalopride (2 mg) op een enkelvoudig geblindeerde cross-over-manier. Isobare uitzettingen met stapsgewijze verhogingen van 2 mm Hg uitgaande van minimale uitzettende druk (MDP) en scoren van intensiteiten van maagsensaties (0-6: pijn) werden gebruikt om de compliantie en gevoeligheid van de maag te bepalen. Maagaccommodatie (GA) werd gekwantificeerd als het verschil (delta) in intra-ballonvolume 30 min voor en 60 min na inname van 200 ml voedingsdrank (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA gemeten door IGP werd gekwantificeerd als de daling van IGP vanaf de basislijn tijdens de intragastrische infusie van ND tot maximale verzadiging. Tijdens alle tests werden elke 5 minuten epigastrische symptomen gescoord.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen, tussen 18-60 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die:

  • Ze zijn ouder dan 60 jaar.
  • Een ernstig verminderde nierfunctie hebben.
  • Een ernstig verminderde leverfunctie hebben.
  • U heeft een ernstige hartaandoening, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval.
  • Heb een ernstige longziekte.
  • Een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening hebben.
  • Heb een gastro-intestinale aandoening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • U heeft een zeldzame erfelijke aandoening als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie (Resolor-tabletten bevatten lactose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een ondoorzichtige lege gelcapsule verkregen bij apotheek UZ Gasthuisberg. Deze capsules zijn samengesteld uit 100% gelatine die snel oplossen (desintegratietijd is 15 minuten) in de maag zonder de maagmotoriek te beïnvloeden.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Prucalopride
2 mg, Resolor®, Shire, België Prucalopride (2 mg) wordt snel opgenomen; na een enkelvoudige orale dosis van 2 mg werd de Cmax binnen 2-3 uur bereikt. De absolute orale biologische beschikbaarheid is >90%. Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de orale biologische beschikbaarheid van prucalopride.
Geneesmiddel: Prucalopride
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Resolor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van prucalopride op maagaccommodatie met gastrische barostaattechniek
Tijdsspanne: 90 minuten
Maagbarostaat: De maagballon wordt gedurende 90 minuten opgerekt bij de minimale uitzetdruk plus 2 mmHg. Gedurende deze tijd zal de proefpersoon elke 5 minuten zijn maagverzadiging (0-5) scoren. Na de eerste 30 minuten wordt de proefpersoon gevraagd een vloeibare maaltijd te drinken (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g eiwitten, 18,4 g koolhydraten en 5,8 g lipiden per 100 ml) om maagaccommodatie te induceren.
90 minuten
Het effect van prucalopride op maagaccommodatie met intragastrische drukmeettechniek
Tijdsspanne: 60 minuten

Intragastrische drukmeting met manometrie met hoge resolutie. Een manometrische sonde, een kleine, flexibele buis, wordt door de neus in de maag van de proefpersoon gebracht. De sonde bevat 36 kanalen die de druk meten. De manometriesonde wordt in de fundus geplaatst en de positie wordt vervolgens geverifieerd door middel van fluoroscopie.

Om de voedingsdrank rechtstreeks in de maag te infunderen, wordt een tweede infuuskatheter door de mond van de proefpersoon geplaatst. voedingsdrank (Nutridrink, Nutricia) wordt rechtstreeks in de maag toegediend met een constante snelheid van 60 milliliter per minuut. De infusie wordt gestopt wanneer de patiënt maximale verzadiging meldt.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score voor gevoeligheid
Tijdsspanne: 120 minuten
Maaggevoeligheid wordt gemeten door middel van stapsgewijze uitzetting van de maagbarostaat met visuele analoge score voor gevoeligheid
120 minuten
Het effect van prucalopride op de maagcompliantie
Tijdsspanne: 120 minuten
Maagcompliantie van de maagwand wordt beoordeeld met stapsgewijze uitzetting van de maagballon
120 minuten
Het effect van prucalopride op de tolerantie voor voedingsstoffen
Tijdsspanne: 30 minuten
De hoeveelheid ingenomen calorieën zal worden beoordeeld tijdens de intragastrische infusie van een voedingsdrank
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S55741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren