Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прукалоприда (Resolor®) на моторную функцию желудка и чувствительность желудка

25 октября 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Функциональная диспепсия-постпрандиальный дистресс-синдром (FD-PDS) характеризуется симптомами, связанными с приемом пищи, такими как раннее насыщение и постпрандиальная полнота. Нарушения моторной функции желудка связаны с патогенезом симптомов ПДС, и, следовательно, для лечения ПДС рассматриваются агенты, модифицирующие моторику. Прукалоприд (Ресолор®), высокоселективный агонист рецепторов 5-TH4, который стимулирует перистальтику желудочно-кишечного тракта, в настоящее время одобрен для лечения хронических запоров. Целью данного исследования было оценить влияние прукалоприда на сенсомоторную функцию желудка у здоровых добровольцев (HV). Методы В общей сложности 17 HV (59% женщин, средний возраст 29,4 ± 2,7 года) подверглись измерениям баростата и внутрижелудочного давления (ВГД) после лечения плацебо или прукалопридом (2 мг) в одиночном слепом перекрестном методе. Изобарическое растяжение со ступенчатым шагом 2 мм рт. ст., начиная с минимального давления растяжения (МДД), и оценка интенсивности желудочных ощущений (0-6: боль) использовались для определения податливости и чувствительности желудка. Аккомодацию желудка (GA) определяли количественно как разницу (дельта) внутрибаллонного объема за 30 минут до и через 60 минут после приема 200 мл питательного напитка (ND) (1,5 ккал мл (-1)). GA, измеренный IGP, количественно определяли как падение IGP от исходного уровня во время внутрижелудочного вливания ND до максимального насыщения. Во время всех тестов эпигастральные симптомы оценивались каждые 5 минут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы, мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 60 лет.

Критерий исключения:

Предметы, которые:

  • Им больше 60 лет.
  • Имеют сильно сниженную функцию почек.
  • Имеют сильно сниженную функцию печени.
  • Тяжелое заболевание сердца, например, нерегулярное сердцебиение, стенокардия или сердечный приступ в анамнезе.
  • Имеют тяжелое заболевание легких.
  • Имеют тяжелое психическое заболевание или неврологическое заболевание.
  • Есть какие-либо желудочно-кишечные заболевания
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Имеют редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозную мальабсорбцию (таблетки Резолор содержат лактозу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой непрозрачную пустую гелевую капсулу, полученную в аптеке UZ Gasthuisberg. Эти капсулы состоят из 100% желатина, который быстро растворяется (время распада составляет 15 минут) в желудке, не влияя на моторную функцию желудка.
Лекарство: Плацебо
Перорально
Экспериментальный: Прукалоприд
2 мг, Resolor®, Шире, Бельгия. Прукалоприд (2 мг) быстро всасывается; после однократного перорального приема в дозе 2 мг Cmax достигается через 2-3 часа. Абсолютная пероральная биодоступность составляет >90%. Одновременный прием пищи не влияет на пероральную биодоступность прукалоприда.
Лекарство: Прукалоприд
Перорально
Другие имена:
  • Резолор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние прукалоприда на аккомодацию желудка с помощью метода желудочного баростата
Временное ограничение: 90 минут
Желудочный баростат: желудочный баллон будет надуваться при минимальном давлении растяжения плюс 2 мм рт.ст. в течение 90 минут. В течение этого времени субъект будет оценивать насыщение желудка (0-5) каждые 5 минут. Через первые 30 минут субъекту будет предложено выпить жидкую пищу (20 мл Nutridrink, Nutricia; 630 кДж, 6 г белков, 18,4 г углеводов и 5,8 г липидов на 100 мл), чтобы вызвать аккомодацию желудка.
90 минут
Влияние прукалоприда на аккомодацию желудка с помощью методики измерения внутрижелудочного давления
Временное ограничение: 60 минут

Измерение внутрижелудочного давления с помощью манометрии высокого разрешения. Манометрический зонд, небольшая гибкая трубка, вводится через нос в желудок испытуемого. Зонд содержит 36 каналов, измеряющих давление. Датчик манометра будет помещен на глазное дно, а затем его положение будет подтверждено с помощью рентгеноскопии.

Чтобы ввести питательный напиток непосредственно в желудок, второй катетер для инфузии будет помещен через рот субъекта. Питательный напиток (Нутридринк, Нутриция) будет вводиться непосредственно в желудок с постоянной скоростью 60 миллилитров в минуту. Инфузию прекращают, когда субъект сообщает о максимальном насыщении.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка чувствительности
Временное ограничение: 120 минут
Чувствительность желудка будет определяться посредством пошагового растяжения желудочного баростата с помощью визуальной аналоговой оценки чувствительности.
120 минут
Влияние прукалоприда на растяжимость желудка
Временное ограничение: 120 минут
Растяжимость стенки желудка будет оцениваться поэтапным растяжением желудочного баллона.
120 минут
Влияние прукалоприда на толерантность к питательным веществам
Временное ограничение: 30 минут
Количество потребленных калорий будет оцениваться во время внутрижелудочного вливания питательного напитка.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S55741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться