Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Prucalopride (Resolor®) på gastrisk motorisk funksjon og gastrisk følsomhet

25. oktober 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Functional Dyspepsia-Postprandial Distress Syndrome (FD-PDS), er preget av måltidsrelaterte symptomer som tidlig metthet og postprandial metthet. Forstyrrelser av gastrisk motorisk funksjon har vært implisert patogenesen av PDS-symptomer, og derfor vurderes motilitetsmodifiserende midler for behandling av PDS. Prucalopride (Resolor®), en svært selektiv 5-TH4-reseptoragonist som stimulerer gastrointestinal motilitet i hele mage-tarmkanalen, er for tiden godkjent for behandling av kronisk forstoppelse. Målet med denne studien var å evaluere effekten av prukaloprid på gastrisk sensorimotorisk funksjon hos friske frivillige (HV). Metoder Totalt 17 HV (59 % kvinner, gjennomsnittsalder 29,4±2,7 år) gjennomgikk barostat- og intragastrisk trykk (IGP)-målinger etter behandling med placebo eller prukaloprid (2 mg) på en enkelt blindet cross-over-måte. Isobariske distensjoner med trinnvise økninger på 2 mm Hg med utgangspunkt i minimalt utvidelsestrykk (MDP) og skåring av intensiteter av gastriske sensasjoner (0-6: smerte) ble brukt for å bestemme gastrisk compliance og sensitivitet. Gastrisk akkommodasjon (GA) ble kvantifisert som forskjellen (delta) i intra-ballongvolum 30 minutter før og 60 minutter etter inntak av 200 ml av en næringsdrikk (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA målt ved IGP ble kvantifisert som fallet av IGP fra baseline under den intragastriske infusjonen av ND til maksimal metning. Under alle testene ble epigastriske symptomer skåret hvert 5. minutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, menn og kvinner, mellom 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

Emner som:

  • De er eldre enn 60 år.
  • Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Har alvorlig hjertesykdom, for eksempel en historie med uregelmessig hjerterytme, angina eller hjerteinfarkt.
  • Har alvorlig lungesykdom.
  • Har alvorlig psykiatrisk sykdom eller nevrologisk sykdom.
  • Har noen gastrointestinale sykdommer
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Har sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon (Resolor tabletter inneholder laktose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en ugjennomsiktig tom gelkapsel hentet fra UZ Gasthuisberg-apoteket. Disse kapslene er sammensatt av 100 % gelatin som raskt vil oppløses (desintegrasjonstid er 15 minutter) i magen uten å påvirke den gastriske motoriske funksjonen.
Legemiddel: Placebo
Oralt administrert
Eksperimentell: Prucaloprid
2 mg, Resolor®, Shire, Belgia Prucalopride (2 mg) absorberes raskt; etter en enkelt oral dose på 2 mg ble Cmax oppnådd i løpet av 2-3 timer. Den absolutte orale biotilgjengeligheten er >90 %. Samtidig inntak av mat påvirker ikke den orale biotilgjengeligheten av prukaloprid.
Legemiddel: Prucaloprid
Oralt administrert
Andre navn:
  • Resolor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av prukaloprid på gastrisk innkvartering med gastrisk barostatteknikk
Tidsramme: 90 minutter
Gastrisk barostat: Mageballongen vil bli utspilt ved det minimale utvidelsestrykket pluss 2 mmHg i 90 minutter. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonen score magemettheten sin (0-5) hvert 5. minutt. Etter de første 30 minuttene vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke et flytende måltid (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g proteiner, 18,4 g karbohydrater og 5,8 g lipider per 100 ml) for å indusere gastrisk akkommodasjon.
90 minutter
Effekten av prukaloprid på gastrisk innkvartering med intragastrisk trykkmålingsteknikk
Tidsramme: 60 minutter

Intragastrisk trykkmåling med høyoppløselig manometri. En manometrisonde, et lite, fleksibelt rør, vil føres gjennom nesen inn i magen til forsøkspersonen. Sonden inneholder 36 kanaler som måler trykk. Manometrisonden vil bli plassert i fundus og posisjonen vil deretter bli verifisert ved fluoroskopi.

For å tilføre næringsdrikken direkte inn i magen, vil et andre infusjonskateter plasseres gjennom munnen til forsøkspersonen. næringsdrikk (Nutridrink, Nutricia) vil bli infundert direkte i magen med en konstant hastighet på 60 milliliter per minutt. Infusjonen stoppes når pasienten rapporterer maksimal metthet.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum for følsomhet
Tidsramme: 120 minutter
Gastrisk sensitivitet vil bli gjort ved hjelp av trinnvis utspiling av gastrisk barostat med Visual Analog Score for sensitivitet
120 minutter
Effekten av prukaloprid på gastrisk compliance
Tidsramme: 120 minutter
Gastrisk compliance av mageveggen vil bli vurdert med trinnvis utspiling av mageballongen
120 minutter
Effekten av prukaloprid på næringstoleranse
Tidsramme: 30 minutter
Mengden inntatte kalorier vil bli vurdert under intragastrisk infusjon av en næringsdrikk vil bli evaluert
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S55741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere