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El efecto de la prucaloprida (Resolor®) sobre la función motora gástrica y la sensibilidad gástrica

25 de octubre de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El Síndrome de Dispepsia Funcional-Distrés Posprandial (FD-PDS), se caracteriza por síntomas relacionados con las comidas, como saciedad temprana y plenitud posprandial. Las alteraciones de la función motora gástrica se han implicado en la patogenia de los síntomas del PDS y, por lo tanto, se consideran agentes modificadores de la motilidad para el tratamiento del PDS. La prucaloprida (Resolor®), un agonista del receptor 5-TH4 altamente selectivo que estimula la motilidad gastrointestinal en todo el tracto GI, está actualmente aprobada para el tratamiento del estreñimiento crónico. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la prucaloprida sobre la función sensoriomotora gástrica en voluntarios sanos (HV). Métodos Un total de 17 HV (59 % mujeres, edad media 29,4 ± 2,7 años) se sometieron a mediciones del barostato y de la presión intragástrica (IGP) después del tratamiento con placebo o prucaloprida (2 mg) en una forma cruzada simple ciega. Se usaron distensiones isobáricas con incrementos escalonados de 2 mm Hg a partir de la presión de distensión mínima (MDP) y la puntuación de las intensidades de las sensaciones gástricas (0-6: dolor) para determinar la sensibilidad y la distensibilidad gástrica. La acomodación gástrica (GA) se cuantificó como la diferencia (delta) en el volumen intrabalón 30 min antes y 60 min después de la ingestión de 200 ml de una bebida nutritiva (ND) (1,5 kcal mL(-1)). La GA medida por IGP se cuantificó como la caída de IGP desde el valor inicial durante la infusión intragástrica de ND hasta la saciedad máxima. Durante todas las pruebas, los síntomas epigástricos se puntuaron cada 5 minutos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, hombres y mujeres, entre 18 y 60 años

Criterio de exclusión:

Materias que:

  • Son mayores de 60 años.
  • Tiene una función renal severamente disminuida.
  • Tiene una función hepática severamente disminuida.
  • Tiene una enfermedad cardíaca grave, por ejemplo, antecedentes de latidos cardíacos irregulares, angina o ataque cardíaco.
  • Tiene una enfermedad pulmonar grave.
  • Tiene una enfermedad psiquiátrica grave o una enfermedad neurológica.
  • Tiene alguna enfermedad gastrointestinal
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa (los comprimidos de Resolor contienen lactosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo es una cápsula de gel vacía opaca obtenida de la farmacia UZ Gasthuisberg. Estas cápsulas están compuestas 100% de gelatina que se disolverá rápidamente (el tiempo de desintegración es de 15 minutos) en el estómago sin afectar la función motora gástrica.
Administrado por vía oral
Experimental: Prucaloprida
2 mg, Resolor®, Shire, Bélgica La prucaloprida (2 mg) se absorbe rápidamente; después de una dosis oral única de 2 mg, la Cmax se alcanzó en 2-3 horas. La biodisponibilidad oral absoluta es >90%. La ingesta concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad oral de prucaloprida.
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Resolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la prucaloprida en la acomodación gástrica con técnica de barostato gástrico
Periodo de tiempo: 90 minutos
Barostato gástrico: el balón gástrico se distenderá a la presión de distensión mínima más 2 mmHg durante 90 minutos. Durante este tiempo, el sujeto calificará su saciedad gástrica (0-5) cada 5 minutos. Después de los primeros 30 minutos, se le pedirá al sujeto que beba una comida líquida (20 ml de Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g de proteínas, 18,4 g de carbohidratos y 5,8 g de lípidos por 100 ml) para inducir la acomodación gástrica.
90 minutos
El efecto de la prucaloprida en la acomodación gástrica con la técnica de medición de la presión intragástrica
Periodo de tiempo: 60 minutos

Medición de la presión intragástrica con manometría de alta resolución. Se pasará una sonda de manometría, un tubo pequeño y flexible, a través de la nariz hasta el estómago del sujeto. La sonda contiene 36 canales que miden la presión. La sonda de manometría se colocará en el fondo y luego se verificará la posición mediante fluoroscopia.

Para infundir la bebida nutritiva directamente en el estómago, se colocará un segundo catéter de infusión a través de la boca del sujeto. bebida nutritiva (Nutridrink, Nutricia) se infundirá directamente en el estómago a una velocidad constante de 60 mililitros por minuto. La infusión se detiene cuando el sujeto reporta saciedad máxima.

60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual para la sensibilidad
Periodo de tiempo: 120 minutos
La sensibilidad gástrica se realizará mediante distensión escalonada del barostato gástrico con Visual Analog Score para sensibilidad
120 minutos
El efecto de la prucaloprida en la distensibilidad gástrica
Periodo de tiempo: 120 minutos
La distensibilidad gástrica de la pared gástrica se evaluará con la distensión escalonada del balón gástrico
120 minutos
El efecto de la prucaloprida en la tolerancia a los nutrientes
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se evaluará la cantidad de calorías ingeridas durante la infusión intragástrica de una bebida nutritiva.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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