- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04429802
El efecto de la prucaloprida (Resolor®) sobre la función motora gástrica y la sensibilidad gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres y mujeres, entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
Materias que:
- Son mayores de 60 años.
- Tiene una función renal severamente disminuida.
- Tiene una función hepática severamente disminuida.
- Tiene una enfermedad cardíaca grave, por ejemplo, antecedentes de latidos cardíacos irregulares, angina o ataque cardíaco.
- Tiene una enfermedad pulmonar grave.
- Tiene una enfermedad psiquiátrica grave o una enfermedad neurológica.
- Tiene alguna enfermedad gastrointestinal
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa (los comprimidos de Resolor contienen lactosa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo es una cápsula de gel vacía opaca obtenida de la farmacia UZ Gasthuisberg.
Estas cápsulas están compuestas 100% de gelatina que se disolverá rápidamente (el tiempo de desintegración es de 15 minutos) en el estómago sin afectar la función motora gástrica.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Prucaloprida
2 mg, Resolor®, Shire, Bélgica La prucaloprida (2 mg) se absorbe rápidamente; después de una dosis oral única de 2 mg, la Cmax se alcanzó en 2-3 horas.
La biodisponibilidad oral absoluta es >90%.
La ingesta concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad oral de prucaloprida.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la prucaloprida en la acomodación gástrica con técnica de barostato gástrico
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Barostato gástrico: el balón gástrico se distenderá a la presión de distensión mínima más 2 mmHg durante 90 minutos.
Durante este tiempo, el sujeto calificará su saciedad gástrica (0-5) cada 5 minutos.
Después de los primeros 30 minutos, se le pedirá al sujeto que beba una comida líquida (20 ml de Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g de proteínas, 18,4 g de carbohidratos y 5,8 g de lípidos por 100 ml) para inducir la acomodación gástrica.
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90 minutos
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El efecto de la prucaloprida en la acomodación gástrica con la técnica de medición de la presión intragástrica
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medición de la presión intragástrica con manometría de alta resolución. Se pasará una sonda de manometría, un tubo pequeño y flexible, a través de la nariz hasta el estómago del sujeto. La sonda contiene 36 canales que miden la presión. La sonda de manometría se colocará en el fondo y luego se verificará la posición mediante fluoroscopia. Para infundir la bebida nutritiva directamente en el estómago, se colocará un segundo catéter de infusión a través de la boca del sujeto. bebida nutritiva (Nutridrink, Nutricia) se infundirá directamente en el estómago a una velocidad constante de 60 mililitros por minuto. La infusión se detiene cuando el sujeto reporta saciedad máxima. |
60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual para la sensibilidad
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La sensibilidad gástrica se realizará mediante distensión escalonada del barostato gástrico con Visual Analog Score para sensibilidad
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120 minutos
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El efecto de la prucaloprida en la distensibilidad gástrica
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La distensibilidad gástrica de la pared gástrica se evaluará con la distensión escalonada del balón gástrico
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120 minutos
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El efecto de la prucaloprida en la tolerancia a los nutrientes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se evaluará la cantidad de calorías ingeridas durante la infusión intragástrica de una bebida nutritiva.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hipersensibilidad
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- S55741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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