Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prukaloprydu (Resolor®) na funkcję motoryczną żołądka i wrażliwość żołądka

25 października 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syndrom czynnościowej dyspepsji i dystresu poposiłkowego (FD-PDS) charakteryzuje się objawami związanymi z posiłkiem, takimi jak wczesne nasycenie i uczucie pełności po posiłku. Zaburzenia motoryki żołądka są zaangażowane w patogenezę objawów PDS, dlatego w leczeniu PDS rozważa się stosowanie środków modyfikujących motorykę. Prukalopryd (Resolor®), wysoce selektywny agonista receptora 5-TH4, który stymuluje motorykę przewodu pokarmowego w całym przewodzie pokarmowym, jest obecnie zatwierdzony do leczenia przewlekłych zaparć. Celem tego badania była ocena wpływu prukaloprydu na funkcję sensomotoryczną żołądka u zdrowych ochotników (HV). Metody W sumie 17 HV (59% kobiet, średni wiek 29,4 ± 2,7 lat) poddano pomiarom barostatu i ciśnienia wewnątrzżołądkowego (IGP) po leczeniu placebo lub prukaloprydem (2 mg) w pojedynczej ślepej próbie krzyżowej. Do określenia podatności i wrażliwości żołądka wykorzystano rozdęcie izobaryczne ze stopniowymi przyrostami co 2 mm Hg, zaczynając od minimalnego ciśnienia rozdęcia (MDP) i punktację intensywności odczuć żołądkowych (0-6: ból). Akomodację żołądka (GA) określono ilościowo jako różnicę (delta) objętości wewnątrz balonika 30 min przed i 60 min po spożyciu 200 ml napoju odżywczego (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA mierzone za pomocą IGP określano ilościowo jako spadek IGP od linii podstawowej podczas dożołądkowego wlewu ND aż do maksymalnego nasycenia. Podczas wszystkich badań oceniano objawy w nadbrzuszu co 5 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, kobiety i mężczyźni, w wieku od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które:

  • Mają ponad 60 lat.
  • Mają poważnie zmniejszoną czynność nerek.
  • Mają poważnie zmniejszoną czynność wątroby.
  • Masz ciężką chorobę serca, na przykład nieregularne bicie serca w wywiadzie, dławicę piersiową lub zawał serca.
  • Masz ciężką chorobę płuc.
  • Masz ciężką chorobę psychiczną lub chorobę neurologiczną.
  • Masz jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mają rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (tabletki Resolor zawierają laktozę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo to nieprzezroczysta, pusta kapsułka żelowa otrzymana z apteki UZ Gasthuisberg. Te kapsułki składają się w 100% z żelatyny, która szybko rozpuszcza się (czas rozpadu wynosi 15 minut) w żołądku bez wpływu na motorykę żołądka.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Prukalopryd
2 mg, Resolor®, Shire, Belgia Prukalopryd (2 mg) jest szybko wchłaniany; po podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg Cmax osiągano w ciągu 2-3 godzin. Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi >90%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność prukaloprydu po podaniu doustnym.
Lek: Prukalopryd
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Rezolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prukaloprydu na akomodację żołądka techniką barostatu żołądka
Ramy czasowe: 90 minut
Barostat żołądkowy: Balon żołądkowy będzie rozdęty przy minimalnym ciśnieniu rozszerzającym plus 2 mmHg przez 90 minut. W tym czasie badany będzie oceniał nasycenie żołądka (0-5) co 5 minut. Po pierwszych 30 minutach pacjent zostanie poproszony o wypicie płynnego posiłku (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g białek, 18,4 g węglowodanów i 5,8 g lipidów na 100 ml) w celu wywołania akomodacji żołądkowej.
90 minut
Wpływ prukaloprydu na akomodację żołądka techniką pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego
Ramy czasowe: 60 minut

Pomiar ciśnienia wewnątrzżołądkowego za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości. Sonda manometryczna, mała, elastyczna rurka, zostanie wprowadzona przez nos do żołądka pacjenta. Sonda zawiera 36 kanałów, które mierzą ciśnienie. Sonda manometryczna zostanie umieszczona w dnie, a pozycja zostanie następnie zweryfikowana za pomocą fluoroskopii.

Aby podać napój odżywczy bezpośrednio do żołądka, drugi cewnik infuzyjny zostanie umieszczony przez usta pacjenta. napój odżywczy (Nutridrink, Nutricia) będzie podawany bezpośrednio do żołądka ze stałą prędkością 60 mililitrów na minutę. Infuzja jest zatrzymywana, gdy pacjent zgłasza maksymalne nasycenie.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy dla czułości
Ramy czasowe: 120 minut
Wrażliwość żołądkowa zostanie przeprowadzona za pomocą stopniowego rozszerzania barostatu żołądkowego za pomocą Visual Analog Score dla czułości
120 minut
Wpływ prukaloprydu na podatność żołądka
Ramy czasowe: 120 minut
Podatność żołądka na ścianę żołądka będzie oceniana poprzez stopniowe rozszerzanie balonu żołądkowego
120 minut
Wpływ prukaloprydu na tolerancję składników odżywczych
Ramy czasowe: 30 minut
Podczas wlewu dożołądkowego napoju odżywczego zostanie oceniona ilość spożytych kalorii
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S55741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj