プルカロプリド（Resolor®）が胃の運動機能と胃の感受性に及ぼす影響
2021年10月25日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
機能性消化不良 - 食後苦痛症候群 (FD-PDS) は、早期の満腹感や食後の満腹感などの食事関連の症状が特徴です。
胃の運動機能の障害は、PDS 症状の病因に関係しているため、PDS の治療には運動性修飾剤が考慮されています。
消化管全体の胃腸運動を刺激する高度に選択的な 5-TH4 受容体アゴニストであるプルカロプリド (Resolor®) は、現在、慢性便秘の治療薬として承認されています。
この研究の目的は、健康なボランティア (HV) の胃感覚運動機能に対するプルカロプリドの効果を評価することでした。
方法 合計 17 人の HV (59% が女性、平均年齢 29.4±2.7 歳) が、単回盲検クロスオーバー法でプラセボまたはプルカロプリド (2 mg) による治療後に圧圧および胃内圧 (IGP) 測定を受けました。
最小膨張圧 (MDP) から開始して 2 mm Hg ずつ段階的に増加する等圧膨張と、胃の感覚 (0-6: 痛み) の強度のスコアリングを使用して、胃のコンプライアンスと感度を決定しました。
胃調節 (GA) は、200 ml の栄養ドリンク (ND) (1.5 kcal mL(-1)) を摂取する 30 分前と 60 分後のバルーン内容積の差 (デルタ) として定量化されました。
IGP によって測定された GA は、ND の胃内注入中のベースラインからの最大飽和までの IGP の低下として定量化されました。
すべてのテスト中、心窩部症状を 5 分ごとに記録しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女の健康なボランティア
除外基準:
次のような科目:
- 彼らは60歳以上です。
- 腎機能が著しく低下している。
- 肝機能が著しく低下している。
- 不整脈、狭心症、心臓発作などの重度の心臓病がある。
- 重度の肺疾患がある。
- 重度の精神疾患または神経疾患を患っている。
- 消化器疾患をお持ちの方
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題があります（レゾロール錠にはラクトースが含まれています）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、UZ Gasthuisberg 薬局から入手した不透明な空のゲル カプセルです。
これらのカプセルは 100% ゼラチンで構成されており、胃の運動機能に影響を与えることなく、胃の中で急速に溶解します (崩壊時間は 15 分)。
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経口投与
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実験的：プルカロプリド
2 mg、Resolor®、Shire、ベルギー プルカロプリド (2 mg) は急速に吸収されます。 2mgのCmaxの単回経口投与後、2〜3時間で達成されました。
絶対的な経口バイオアベイラビリティは >90% です。
食物の同時摂取は、プルカロプリドの経口バイオアベイラビリティーに影響を与えません。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃のバロスタット技術による胃の調節に対するプルカロプリドの効果
時間枠：90分
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胃のバロスタット: 胃バルーンは、最小膨張圧力に 2 mmHg を加えた圧力で 90 分間膨張します。
この間、被験者は 5 分ごとに胃の満腹度 (0 ～ 5) を記録します。
最初の 30 分後、胃の順応を誘導するために、被験者は流動食 (20 ml ニュートリドリンク、ニュートリシア; 100 mL あたり 630 KJ、6 g タンパク質、18.4 g 炭水化物、および 5.8 g 脂質) を飲むように求められます。
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90分
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胃内圧測定法による胃調節に対するプルカロプリドの効果
時間枠：60分
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高解像度マノメトリーによる胃内圧測定。 マノメトリー プローブは、小さくて柔軟なチューブで、鼻から被験者の胃に通されます。 プローブには、圧力を測定する 36 チャンネルが含まれています。 マノメトリープローブは眼底に配置され、その位置は蛍光透視法によって検証されます。 栄養ドリンクを胃に直接注入するために、2番目の注入カテーテルが被験者の口から配置されます。 栄養ドリンク (Nutridrink、Nutricia) は、毎分 60 ミリリットルの一定の速度で胃に直接注入されます。 被験者が最大の満腹感を報告した時点で注入を停止します。 |
60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度のビジュアル アナログ スコア
時間枠：120分
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胃の感受性は、胃のバロスタットを段階的に膨張させ、視覚的アナログスコアで感受性を測定します。
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120分
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胃コンプライアンスに対するプルカロプリドの効果
時間枠：120分
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胃壁の胃コンプライアンスは、胃バルーンの段階的な膨張によって評価されます
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120分
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栄養耐性に対するプルカロプリドの効果
時間枠：30分
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摂取カロリー量は、栄養ドリンクの胃内注入中に評価されます
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月26日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月3日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S55741
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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