Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prukaloprid (Resolor®) hatása a gyomor motoros működésére és a gyomor érzékenységére

2021. október 25. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A funkcionális dyspepsia-posztprandiális distressz szindrómát (FD-PDS) az étkezéssel összefüggő tünetek jellemzik, mint például a korai jóllakottság és az étkezés utáni teltségérzet. A gyomor motoros működésének zavarai szerepet játszanak a PDS-tünetek patogenezisében, ezért a PDS kezelésében a motilitást módosító szerek alkalmazása mérlegelhető. A prukaloprid (Resolor®), egy rendkívül szelektív 5-TH4 receptor agonista, amely serkenti a gyomor-bélrendszeri motilitást az egész GI traktusban, jelenleg jóváhagyott krónikus székrekedés kezelésére. E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a prukaloprid hatását a gyomor szenzomotoros funkciójára egészséges önkéntesekben (HV). Módszerek A placebóval vagy prukalopriddal (2 mg) végzett kezelést követően összesen 17 HV-n (59% nő, átlagéletkor 29,4±2,7 év) végeztek barosztát és intragasztrikus nyomás (IGP) mérést egyetlen vak keresztezésben. A gyomor megfelelőségének és érzékenységének meghatározására a minimális tágulási nyomástól (MDP) kiinduló, 2 Hgmm-es lépésenkénti izobár distenciókat és a gyomorérzetek intenzitásának pontozását (0-6: fájdalom) használtuk. A gyomor akkomodációt (GA) a ballonon belüli térfogat különbségeként (delta) határoztuk meg 200 ml tápital (ND) (1,5 kcal ml (-1)) elfogyasztása előtt 30 perccel és 60 perccel azután. Az IGP-vel mért GA-t az IGP kiindulási értékhez viszonyított csökkenéseként határoztuk meg az ND intragasztrikus infúziója során a maximális telítettségig. Az összes vizsgálat során az epigasztrikus tüneteket 5 percenként pontozták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, férfiak és nők, 18-60 év között

Kizárási kritériumok:

Olyan témák, amelyek:

  • 60 évesnél idősebbek.
  • Súlyosan csökkent a veseműködése.
  • Súlyosan csökkent a májműködése.
  • Súlyos szívbetegsége van, például szabálytalan szívverés, angina vagy szívroham.
  • Súlyos tüdőbetegsége van.
  • Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegsége van.
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegsége van
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ritka, örökletes galaktóz intoleranciája, Lapp laktázhiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van (a Resolor tabletta laktózt tartalmaz).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egy átlátszatlan, üres gélkapszula, amelyet az UZ Gasthuisberg gyógyszertártól szereztek be. Ezek a kapszulák 100% zselatinból állnak, amely gyorsan feloldódik (a szétesési idő 15 perc) a gyomorban anélkül, hogy befolyásolná a gyomor motoros funkcióját.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Kísérleti: Prukaloprid
2 mg, Resolor®, Shire, Belgium A prukaloprid (2 mg) gyorsan felszívódik; egyszeri 2 mg-os orális adag után a Cmax 2-3 óra alatt alakult ki. Az abszolút orális biohasznosulás >90%. Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a prukaloprid orális biohasznosulását.
Drog: Prukaloprid
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Resolor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prukaloprid hatása a gyomor akkomodációra gyomorbarosztat technikával
Időkeret: 90 perc
Gyomorbarosztát: A gyomorballont a minimális nyomáson plusz 2 Hgmm nyomáson 90 percig tágítják. Ezalatt az alany 5 percenként értékeli gyomortelítettségét (0-5). Az első 30 perc után az alanyt megkérik, hogy igyon egy folyékony ételt (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g fehérje, 18,4 g szénhidrát és 5,8 g lipid/100 ml), hogy előidézze a gyomor akkomodációját.
90 perc
A prukaloprid hatása a gyomor akkomodációra intragasztrikus nyomásmérési technikával
Időkeret: 60 perc

Intragasztrikus nyomásmérés nagy felbontású manometriával. Egy manometriás szondát, egy kicsi, rugalmas csövet vezetnek az orrán keresztül az alany gyomrába. A szonda 36 csatornát tartalmaz, amelyek nyomást mérnek. A manometriás szondát a szemfenékbe helyezik, majd a helyzetet fluoroszkópiával ellenőrzik.

A tápanyag ital közvetlenül a gyomorba való infúziójához egy második infúziós katétert helyeznek el az alany száján keresztül. tápanyag ital (Nutridrink, Nutricia) közvetlenül a gyomorba kerül állandó, 60 milliliter/perc sebességgel. Az infúziót leállítjuk, amikor az alany maximális telítettségéről számol be.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám az érzékenységhez
Időkeret: 120 perc
A gyomor érzékenységét a gyomor barosztát fokozatos kitágításával kell meghatározni az érzékenység vizuális analóg pontszámával
120 perc
A prukaloprid hatása a gyomor megfelelőségére
Időkeret: 120 perc
A gyomorfal gyomor megfelelőségét a gyomorballon fokozatos kitágításával értékeljük
120 perc
A prukaloprid hatása a tápanyag-toleranciára
Időkeret: 30 perc
A bevitt kalória mennyiségét tápanyagital intragasztrikus infúziója során értékelik.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S55741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel