Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Prucalopride (Resolor®) på mavemotorisk funktion og gastrisk følsomhed

25. oktober 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Funktionel Dyspepsi-Postprandial Distress Syndrome (FD-PDS) er karakteriseret ved måltidsrelaterede symptomer såsom tidlig mæthed og postprandial fylde. Forstyrrelser af mavemotorisk funktion er blevet impliceret i patogenesen af ​​PDS-symptomer, og derfor overvejes motilitetsmodificerende midler til behandling af PDS. Prucalopride (Resolor®), en meget selektiv 5-TH4-receptoragonist, som stimulerer gastrointestinal motilitet i hele mave-tarmkanalen, er i øjeblikket godkendt til behandling af kronisk forstoppelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​prucaloprid på gastrisk sensorimotorisk funktion hos raske frivillige (HV). Metoder I alt 17 HV (59 % kvinder, gennemsnitsalder 29,4±2,7 år) gennemgik en barostat og intragastrisk tryk (IGP) målinger efter behandling med placebo eller prucaloprid (2 mg) på en enkelt blindet cross-over måde. Isobariske udspilninger med trinvise stigninger på 2 mm Hg startende fra minimalt udspilningstryk (MDP) og scoring af intensiteter af mavefornemmelser (0-6: smerte) blev brugt til at bestemme gastrisk compliance og følsomhed. Gastrisk akkommodation (GA) blev kvantificeret som forskellen (delta) i intra-ballonvolumen 30 minutter før og 60 minutter efter indtagelse af 200 ml af en næringsdrik (ND) (1,5 kcal ml(-1)). GA målt ved IGP blev kvantificeret som faldet af IGP fra baseline under den intragastriske infusion af ND indtil maksimal mætning. Under alle tests blev epigastriske symptomer bedømt hvert 5. minut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, mænd og kvinder, mellem 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

Emner der:

  • De er ældre end 60 år.
  • Har alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Har alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Har alvorlig hjertesygdom, for eksempel en historie med uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald.
  • Har en alvorlig lungesygdom.
  • Har alvorlig psykiatrisk sygdom eller neurologisk sygdom.
  • Har nogen mave-tarmsygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Har en sjælden arvelig problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption (Resolor tabletter indeholder lactose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en uigennemsigtig tom gelkapsel, der fås fra UZ Gasthuisberg-apoteket. Disse kapsler er sammensat af 100% gelatine, der hurtigt opløses (nedbrydningstiden er 15 minutter) i maven uden at påvirke den mavemotoriske funktion.
Medicin: Placebo
Oralt administreret
Eksperimentel: Prucalopride
2 mg, Resolor®, Shire, Belgien Prucalopride (2 mg) absorberes hurtigt; efter en enkelt oral dosis på 2 mg blev Cmax opnået på 2-3 timer. Den absolutte orale biotilgængelighed er >90%. Samtidig indtagelse af mad påvirker ikke den orale biotilgængelighed af prucaloprid.
Medicin: Prucalopride
Oralt administreret
Andre navne:
  • Resolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​prucaloprid på gastrisk indkvartering med gastrisk barostatteknik
Tidsramme: 90 minutter
Gastrisk barostat: Maveballonen vil blive udspilet ved det minimale udspilningstryk plus 2 mmHg i 90 minutter. I løbet af denne tid vil forsøgspersonen score deres gastriske mæthed (0-5) hvert 5. minut. Efter de første 30 minutter vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke et flydende måltid (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g proteiner, 18,4 g kulhydrater og 5,8 g lipider pr. 100 ml) for at inducere gastrisk akkommodation.
90 minutter
Virkningen af ​​prucaloprid på gastrisk indkvartering med intragastrisk trykmålingsteknik
Tidsramme: 60 minutter

Intragastrisk trykmåling med høj opløsning manometri. En manometrisonde, et lille, fleksibelt rør, vil blive ført gennem næsen ind i patientens mave. Sonden indeholder 36 kanaler, der måler tryk. Manometrisonden vil blive placeret i fundus, og positionen vil derefter blive verificeret ved fluoroskopi.

For at infundere næringsdrikken direkte i maven, placeres et andet infusionskateter gennem munden på forsøgspersonen. næringsdrik (Nutridrink, Nutricia) vil blive infunderet direkte i maven med en konstant hastighed på 60 milliliter i minuttet. Infusionen standses, når forsøgspersonen rapporterer maksimal mæthed.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score for følsomhed
Tidsramme: 120 minutter
Gastrisk følsomhed vil blive udført ved hjælp af trinvis udspilning af gastrisk barostat med Visual Analog Score for sensitivitet
120 minutter
Virkningen af ​​prucaloprid på gastrisk compliance
Tidsramme: 120 minutter
Gastrisk compliance af mavevæggen vil blive vurderet med trinvis udspilning af gastrisk ballon
120 minutter
Virkningen af ​​prucaloprid på næringsstoftolerance
Tidsramme: 30 minutter
Mængden af ​​indtaget kalorier vil blive vurderet under intragastrisk infusion af en næringsdrik vil blive evalueret
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S55741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner