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MiCLASP 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구 (MiCLASP)

2025년 6월 25일 업데이트: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템을 사용한 승모판 역류의 경피적 봉합술: 유럽의 전망, 다기관 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)

이것은 경피적 승모판막 치료에서 Edwards PASCAL 경피적 판막 치료 시스템 및 Edwards PASCAL 정밀 경피적 경피적 판막 치료 시스템의 안전성과 효과에 대한 시판 후 임상 후속 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 연구의 목적은 카테터 승모판 수술에서 Edwards PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템 및 Edwards PASCAL 정밀 트랜스카테터 판막 수리 시스템의 안전성과 다음에서 Edwards PASCAL 시스템 및 Edwards PASCAL Precision 시스템의 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 시판 후 환경에서 MR, 기능적 상태 및 삶의 질을 개선합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Athens, 그리스, 151 23
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hygeia Hospital
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Erasmus MC
      • Bad Berka, 독일, 99438
        • 모병
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harald Lapp, Prof. Dr. med.
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charite Berlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Markus Reinthaler, Dr.
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charite Berlin
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • 모병
        • MVZ-CCB
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia Walther, Dr. med.
      • Hamburg, 독일, 22087
        • 모병
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
        • 수석 연구원:
          • Edith Lubos, Dr.
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niklas Schofer
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Derk Frank, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, 독일, 04289
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
        • 모병
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Besler
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72074
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • Uniklinikum Erlangen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Marwan, Prof. MD.
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • 모병
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, 독일, 16321
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, 독일, 35392
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, 독일, 45138
        • 모병
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Schmitz, Dr.
      • Essen, Nordrhine Westfalia, 독일, 45122
        • 모병
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tienush Rassaf, Prof.Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
        • 모병
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Volker Rudolph, Prof.Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
        • 모병
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georg Nickenig, Prof.Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephan Baldus, Prof.Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, 독일, 55313
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 53721
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, 독일, 01307
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • 모병
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingo Eitel, Prof.Dr.
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Inselspital Bern
      • Vigo, 스페인, 36213
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wythenshawe Hospital
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
      • Massa, 이탈리아, 54100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자의 위험과 해부학적 적합성을 평가하는 Heart Team에 의해 불충분한 승모판[MR ≥ 2+(PASCAL 환자) 또는 MR ≥ 3+(PASCAL Precision 환자)]의 경피적 재건이 필요하다고 결정된 18세 이상의 환자는 다음을 수행해야 합니다. 이 시험에 포함되는 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자의 위험과 해부학적 적합성을 평가하는 Heart Team에 의해 환자가 불충분한 승모판[MR 등급 ≥2+(PASCAL 시스템 환자만 해당) 또는 MR 등급 ≥3+(PASCAL Precision 시스템 환자만 해당)]의 경피 재건술이 필요한 것으로 결정되었습니다.
  • 환자는 현재 승인된 사용 적응증에 따라 PASCAL 또는 PASCAL Precision 장치를 받을 자격이 있습니다.
  • 150m의 최소 6분 도보 테스트. 이 기준은 일차적으로 기능적인 승모판 역류가 있는 환자에게만 적용됩니다.
  • 환자는 모든 후속 방문에 참석하고 모든 검사를 수행할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 경식도 심장초음파 검사가 금기이거나 경식도 심장초음파 선별검사에 실패한 환자
  • PASCAL 또는 PASCAL 정밀 장치 이식, 전단지에 적절한 장치 배치 또는 승모판 역류의 충분한 감소를 배제할 수 있는 판엽 해부학
  • 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  • 제출 전 60일 이내에 경흉부 심초음파로 결정된 LVEDD > 8.0 cm
  • 중격 카테터 삽입술에 대한 금기
  • 전달 카테터를 방해하는 폐색 또는 혈전이 있는 하대정맥 필터의 존재 또는 동측 심부정맥 혈전증이 존재합니다.
  • 니티놀에 대한 알려진 과민증 또는 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 약물에 대한 금기
  • 승모판 면적(MVA) < 4.0cm²(평면계로 ​​측정한 경우)(평면계로 ​​MVA를 측정할 수 없는 경우 PHT 측정 가능)
  • 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용이 발생한 환자 수(MAE 비율)
기간: 30 일
1차 안전성 종료점은 30일째 주요 부작용(MAE)이 발생한 환자의 비율입니다.
30 일
심초음파에 의한 승모판 역류 중증도(0-4+ 척도)의 변화
기간: 퇴원: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 것으로 정의
승모판 역류 중증도는 0-4+의 척도에서 퇴원 시점에 심초음파로 평가하고 기준선 승모판 역류 중증도와 비교합니다.
퇴원: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 것으로 정의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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