MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) tanulmány (MiCLASP)
2026. augusztus 17. frissítette: Edwards Lifesciences
Mitrális regurgitáció transzkatéteres javítása Edwards PASCAL transzkatéteres szelepjavító rendszerrel: Európai leendő, többközpontú, piac utáni klinikai nyomon követés (PMCF)
Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány az Edwards PASCAL transzkatéteres szelepjavító rendszer és az Edwards PASCAL precíziós transzkatéteres szelepjavító rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról a transzkatéteres mitrális billentyűk javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az Edwards PASCAL transzkatéteres szelepjavító rendszer és az Edwards PASCAL precíziós transzkatéteres szelepjavító rendszer biztonságosságáról a transzkatéteres mitrális billentyűk javításában, valamint az Edwards PASCAL rendszer és az Edwards PASCAL precíziós rendszer hatékonyságáról az MR, a funkcionális állapot és az életminőség javítása a forgalomba hozatalt követő környezetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Berlin
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Németország, 60389
- MVZ-CCB
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Németország, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Németország, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72074
- Universität Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Németország, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Németország, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Németország, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Németország, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Németország, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Németország, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Németország, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Massa, Olaszország, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Vigo, Spanyolország, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akikről megállapították, hogy a szívműködési csoport által elvégzett, a beteg kockázatát és anatómiai alkalmasságát értékelő, nem megfelelő mitrális billentyű [MR ≥ 2+ (PASCAL betegek) vagy MR ≥ 3+ (PASCAL Precision betegek)] perkután rekonstrukciójára van szükség megfontolandó ebbe a vizsgálatba való bevonása.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- A betegről megállapították, hogy egy elégtelen mitrális billentyű [MR-fokozatú ≥2+ (csak PASCAL rendszerű betegeknél) vagy MR-fokozatú ≥3+ (csak PASCAL Precision System betegeknél)] perkután rekonstrukcióját kell elvégeznie egy szívcsoport által, amely felméri a beteg kockázatát és anatómiai alkalmasságát.
- A páciens jogosult a PASCAL vagy PASCAL Precision készülékre az aktuálisan jóváhagyott használati javallatok szerint.
- Minimum 6 perces sétateszt 150 m. Ez a kritérium csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél elsősorban funkcionális mitrális billentyű regurgitáció áll fenn.
- A beteg hajlandó és tud minden utóellenőrzésen részt venni és minden vizsgálatot elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél a nyelőcső echokardiográfia ellenjavallt, vagy a nyelőcső echocardiographia szűrése sikertelen
- A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a PASCAL vagy PASCAL Precíziós eszköz beültetését, az eszköz megfelelő elhelyezését a szórólapokon vagy a mitralis regurgitáció megfelelő csökkentését
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- LVEDD > 8,0 cm, transthoracalis echokardiográfiával meghatározva a benyújtást megelőző 60 napon belül
- A transzseptális katéterezés ellenjavallata
- Elzáródott vagy trombózisos Inferior vena cava szűrő jelenléte, amely zavarná a bejuttató katéter működését, vagy azonos oldali mélyvénás trombózis van jelen.
- A nitinollal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat olyan eljárási gyógyszerekkel szemben, amelyek orvosilag nem kezelhetők megfelelően
- A mitrális billentyű területe (MVA) < 4,0 cm² planimetriával mérve (ha a planimetriás MVA nem mérhető, a PHT mérés elfogadható)
- Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama a nyomozó megítélése szerint kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma (MAE-arány)
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont azon betegek aránya, akiknél súlyos mellékhatások (MAE) jelentkeztek a 30. napon
|
30 nap
|
|
A mitralis regurgitáció súlyosságának változása (0-4+ skála) echokardiográfiával
Időkeret: Elbocsátás: kiürítésként vagy az eljárást követő 7 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A mitralis regurgitáció súlyosságát echokardiográfiával kell értékelni a kiürítés időpontjában egy 0-4+ skálán, és összehasonlítják a mitralis regurgitáció súlyosságával.
|
Elbocsátás: kiürítésként vagy az eljárást követő 7 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .