MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie (MiCLASP)
25. juni 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Transkateterreparasjon av mitralregurgitasjon med Edwards PASCAL Transkateterventilreparasjonssystem: En europeisk prospektiv, multisenter klinisk oppfølging etter marked (PMCF)
Dette er en klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring av sikkerheten og effektiviteten til Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System ved reparasjon av transkateter mitralklaff.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å samle inn data om sikkerheten til Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System i transkateter mitralklaffreparasjon og om effektiviteten til Edwards PASCAL System og Edwards PASCAL Precision System i forbedre MR, funksjonell status og livskvalitet i en postmarkedssetting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TMTT Clinical Affairs
- Telefonnummer: 2500 +1 (949) 250
- E-post: TMTT_Clinical@edwards.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 151 23
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Italia, 54100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Vigo, Spania, 36213
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Ta kontakt med:
- Harald Lapp, Prof. Dr. med.
- E-post: harald.lapp@zentralklinik.de
-
Hovedetterforsker:
- Harald Lapp, Prof. Dr. med.
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Berlin
-
Ta kontakt med:
- Markus Reinthaler, Dr.
- E-post: markus.reinthaler@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Markus Reinthaler, Dr.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charite Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- MVZ-CCB
-
Ta kontakt med:
- Claudia Walther, Dr. med.
- E-post: c.walther@ccb.de
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Walther, Dr. med.
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Rekruttering
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Edith Lubos, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Edith Lubos, Dr.
- E-post: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Niklas Schofer, Dr. med.
- E-post: n.schofer@uke.de
-
Hovedetterforsker:
- Niklas Schofer
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Derk Frank, Prof. Dr. med.
- E-post: derk.frank@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Derk Frank, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Centre of the University Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Tobias Kister, Dr.
- E-post: Tobias.Kister@medizin.uni-leipzig.de
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Kister, Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Ta kontakt med:
- Christian Besler, PD Dr. med.
- E-post: christian.besler@uniklinik-freiburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Christian Besler
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72074
- Rekruttering
- Universität Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Tobias Geisler, Prof.Dr.
- E-post: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Geisler, Prof.Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Uniklinikum Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Silvia Warwas
- E-post: silvia.warwas@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Marwan, Prof. MD.
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
Ta kontakt med:
- Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
- E-post: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Unsoeld, Prof.Dr.
- E-post: bernhard.unsoeld@innere.med.uni-giessen.de
-
Hovedetterforsker:
- Bernhard Unsoeld, Prof.Dr.
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Ta kontakt med:
- Thomas Schmitz, Dr.
- E-post: t.schmitz@contilia.de
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Schmitz, Dr.
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Ta kontakt med:
- Tienush Rassaf, Prof.Dr.
- E-post: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
Hovedetterforsker:
- Tienush Rassaf, Prof.Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Ta kontakt med:
- Volker Rudolph, Prof.Dr.
- E-post: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Hovedetterforsker:
- Volker Rudolph, Prof.Dr.
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Georg Nickenig, Prof.Dr.
- E-post: georg.nickenig@ukb.uni-bonn.de
-
Hovedetterforsker:
- Georg Nickenig, Prof.Dr.
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Ta kontakt med:
- Stephan Baldus, Prof.Dr.
- E-post: Stephan.baldus@uk-koeln.de
-
Hovedetterforsker:
- Stephan Baldus, Prof.Dr.
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 55313
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53721
- Rekruttering
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ta kontakt med:
- Peter Boekstegers, Prof.Dr.
- E-post: peter.boekstegers@helios-gesundheit.de
-
Hovedetterforsker:
- Peter Boekstegers, Prof.Dr.
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Ingo Eitel, Prof.Dr.
- E-post: ingo.eitel@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Ingo Eitel, Prof.Dr.
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på eller over 18 år som er fastslått å kreve perkutan rekonstruksjon av en utilstrekkelig mitralklaff [MR ≥ 2+ (PASCAL-pasienter) eller MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-pasienter)] av et hjerteteam som vurderer pasientrisiko og anatomisk egnethet. vurderes for inkludering i denne rettssaken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Pasienten er fast bestemt på å kreve perkutan rekonstruksjon av en utilstrekkelig mitralklaff [MR-grad ≥2+ (kun PASCAL-pasienter) eller MR-grad ≥3+ (kun PASCAL Precision System-pasienter)] av et hjerteteam som vurderer pasientrisiko og anatomisk egnethet.
- Pasienten er kvalifisert til å motta PASCAL- eller PASCAL Precision-enheten i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk.
- Minimum 6 minutters gangprøve på 150m. Dette kriteriet gjelder kun for pasienter med primært funksjonell mitralklaffoppstøt.
- Pasienten er villig og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk og utføre alle tester.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient der transøsofageal ekkokardiografi er kontraindisert eller screening av transøsofageal ekkokardiografi er mislykket
- Brosjyrens anatomi som kan utelukke implantasjon av PASCAL eller PASCAL Precision enhet, riktig plassering av enheten på brosjyrene, eller tilstrekkelig reduksjon i mitral oppstøt
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- LVEDD > 8,0 cm bestemt ved transthorax ekkokardiografi innen 60 dager før innsending
- Kontraindikasjon for transseptal kateterisering
- Tilstedeværelse av et okkludert eller trombosert Inferior vena cava-filter som kan forstyrre leveringskateteret, eller ipsilateral dyp venetrombose.
- Kjent overfølsomhet for nitinol eller kontraindikasjon mot prosedyremedisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
- Mitralventilareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er PHT-måling akseptabel)
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon (skala fra 0-4+) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Utskrivning: definert som utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet vil bli vurdert ved ekkokardiografi ved tidspunkt for utskrivning på en skala fra 0-4+ og sammenlignet med timepoint baseline Mitral regurgitasjonsalvorlighet
|
Utskrivning: definert som utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitral oppstøt
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Bio Refine Ltd.RekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationIsrael, Serbia, Ungarn
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
Kliniske studier på Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia