Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse (MiCLASP)

25. juni 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

Transkateterreparation af mitralregurgitation med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System: En europæisk prospektiv, multicenter postmarkedsklinisk opfølgning (PMCF)

Dette er en postmarketing klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System i transkateter mitralklapreparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om sikkerheden af ​​Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System i transkateter mitralklapreparation og om effektiviteten af ​​Edwards PASCAL System og Edwards PASCAL Precision System i forbedring af MR, funktionel status og livskvalitet i et postmarkedsmiljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wythenshawe Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hygeia Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Rekruttering
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harald Lapp, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Reinthaler, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charite Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • MVZ-CCB
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Walther, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Rekruttering
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Edith Lubos, Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niklas Schofer
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derk Frank, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Tyskland, 04289
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Rekruttering
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Besler
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72074
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Marwan, Prof. MD.
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schmitz, Dr.
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tienush Rassaf, Prof.Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Volker Rudolph, Prof.Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Nickenig, Prof.Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Baldus, Prof.Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 55313
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53721
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingo Eitel, Prof.Dr.
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på eller over 18 år, som er bestemt til at kræve perkutan rekonstruktion af en utilstrækkelig mitralklap [MR ≥ 2+ (PASCAL-patienter) eller MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-patienter)] af et hjerteteam, der vurderer patientrisiko og anatomisk egnethed, bør overvejes til at indgå i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Patienten er fast besluttet på at kræve perkutan rekonstruktion af en utilstrækkelig mitralklap [MR-grad ≥2+ (kun PASCAL-systempatienter) eller MR-grad ≥3+ (kun PASCAL Precision System-patienter)] af et hjerteteam, som vurderer patientrisiko og anatomisk egnethed.
  • Patienten er berettiget til at modtage PASCAL- eller PASCAL Precision-enheden i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug.
  • Minimum 6 minutters gangtest på 150m. Dette kriterium gælder kun for patienter med primært funktionel mitralklap-regurgitation.
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i alle opfølgningsbesøg og udføre alle tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor en transøsofageal ekkokardiografi er kontraindiceret, eller screening af transøsofageal ekkokardiografi er mislykket
  • Brochureanatomi, som kan udelukke PASCAL eller PASCAL Precision enhedsimplantation, korrekt placering af enheden på folderne eller tilstrækkelig reduktion af mitral regurgitation
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • LVEDD > 8,0 cm bestemt ved transthorax ekkokardiografi inden for 60 dage før indsendelse
  • Kontraindikation til transseptal kateterisation
  • Tilstedeværelse af et okkluderet eller tromboseret Inferior vena cava-filter, der ville interferere med leveringskateteret, eller ipsilateral dyb venetrombose er til stede.
  • Kendt overfølsomhed over for nitinol eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
  • Mitralklapareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (hvis MVA ved planimetri ikke kan måles, er PHT-måling acceptabel)
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (MAE'er) efter 30 dage
30 dage
Ændring i mitral regurgitations sværhedsgrad (skala fra 0-4+) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse: defineret som udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
Mitral regurgitations sværhedsgrad vil blive vurderet ved ekkokardiografi ved tidspunktet for udskrivning på en skala fra 0-4+ og sammenlignet med timepoint baseline Mitral regurgitations sværhedsgrad
Udskrivelse: defineret som udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner