MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse (MiCLASP)
17. august 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Transkateterreparation af mitralregurgitation med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System: En europæisk prospektiv, multicenter postmarkedsklinisk opfølgning (PMCF)
Dette er en postmarketing klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System i transkateter mitralklapreparation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om sikkerheden af Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System i transkateter mitralklapreparation og om effektiviteten af Edwards PASCAL System og Edwards PASCAL Precision System i forbedring af MR, funktionel status og livskvalitet i et postmarkedsmiljø.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Massa, Italien, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Vigo, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- MVZ-CCB
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72074
- Universität Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på eller over 18 år, som er bestemt til at kræve perkutan rekonstruktion af en utilstrækkelig mitralklap [MR ≥ 2+ (PASCAL-patienter) eller MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-patienter)] af et hjerteteam, der vurderer patientrisiko og anatomisk egnethed, bør overvejes til at indgå i dette forsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Patienten er fast besluttet på at kræve perkutan rekonstruktion af en utilstrækkelig mitralklap [MR-grad ≥2+ (kun PASCAL-systempatienter) eller MR-grad ≥3+ (kun PASCAL Precision System-patienter)] af et hjerteteam, som vurderer patientrisiko og anatomisk egnethed.
- Patienten er berettiget til at modtage PASCAL- eller PASCAL Precision-enheden i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug.
- Minimum 6 minutters gangtest på 150m. Dette kriterium gælder kun for patienter med primært funktionel mitralklap-regurgitation.
- Patienten er villig og i stand til at deltage i alle opfølgningsbesøg og udføre alle tests.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvor en transøsofageal ekkokardiografi er kontraindiceret, eller screening af transøsofageal ekkokardiografi er mislykket
- Brochureanatomi, som kan udelukke PASCAL eller PASCAL Precision enhedsimplantation, korrekt placering af enheden på folderne eller tilstrækkelig reduktion af mitral regurgitation
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- LVEDD > 8,0 cm bestemt ved transthorax ekkokardiografi inden for 60 dage før indsendelse
- Kontraindikation til transseptal kateterisation
- Tilstedeværelse af et okkluderet eller tromboseret Inferior vena cava-filter, der ville interferere med leveringskateteret, eller ipsilateral dyb venetrombose er til stede.
- Kendt overfølsomhed over for nitinol eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
- Mitralklapareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (hvis MVA ved planimetri ikke kan måles, er PHT-måling acceptabel)
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af patienter med alvorlige bivirkninger (MAE'er) efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring i mitral regurgitations sværhedsgrad (skala fra 0-4+) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse: defineret som udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad vil blive vurderet ved ekkokardiografi ved tidspunktet for udskrivning på en skala fra 0-4+ og sammenlignet med timepoint baseline Mitral regurgitations sværhedsgrad
|
Udskrivelse: defineret som udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .