MiCLASP Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF). (MiCLASP)
17. srpna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Transkatétrová oprava mitrální regurgitace pomocí Edwards PASCAL Transkatétrový systém na opravu chlopně: evropské prospektivní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)
Toto je postmarketingová následná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti systému Edwards PASCAL pro opravu katétrových chlopní a přesného systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL při transkatétrové opravě mitrální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cílem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL a přesného systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL při transkatétrové opravě mitrální chlopně ao účinnosti systému Edwards PASCAL a systému Edwards PASCAL Precision System v zlepšení MR, funkčního stavu a kvality života v postmarketingovém prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Massa, Itálie, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Berlin
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Německo, 60389
- MVZ-CCB
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Německo, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Německo, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72074
- Universität Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Německo, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Německo, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Německo, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Německo, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých je stanovena potřeba perkutánní rekonstrukce nedostatečné mitrální chlopně [MR ≥ 2+ (pacienti s PASCALem) nebo MR ≥ 3+ (pacienti s PASCAL Precision)] týmem Heart, který posoudí riziko pacienta a anatomickou vhodnost, by měli zvážit zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Tým Heart Team, který posoudí riziko pacienta a anatomickou vhodnost, určí, že pacient potřebuje perkutánní rekonstrukci nedostatečné mitrální chlopně [stupeň MR ≥2+ (pouze pacienti se systémem PASCAL) nebo stupeň MR ≥3+ (pouze pacienti se systémem PASCAL Precision System)].
- Pacient má nárok na zařízení PASCAL nebo PASCAL Precision podle aktuálních schválených indikací k použití.
- Minimálně 6 minut chůze na 150 m. Toto kritérium platí pouze pro pacienty s primárně funkční regurgitací mitrální chlopně.
- Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se všech následných návštěv a provést všechna vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého je transezofageální echokardiografie kontraindikována nebo screeningová transezofageální echokardiografie je neúspěšná
- Anatomie letáku, která může bránit implantaci precizního zařízení PASCAL nebo PASCAL, správnému umístění zařízení na letákech nebo dostatečné redukci mitrální regurgitace
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- LVEDD > 8,0 cm stanovená transtorakální echokardiografií během 60 dnů před podáním
- Kontraindikace transseptální katetrizace
- Přítomnost ucpaného nebo trombózovaného filtru dolní duté žíly, který by interferoval se zaváděcím katetrem, nebo je přítomna ipsilaterální hluboká žilní trombóza.
- Známá přecitlivělost na nitinol nebo kontraindikace procedurálních léků, které nelze adekvátně léčit
- Plocha mitrální chlopně (MVA) < 4,0 cm², měřeno planimetricky (Pokud MVA pomocí planimetrie nelze měřit, je přijatelné měření PHT)
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (míra MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl pacientů s hlavními nežádoucími účinky (MAE) po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Změna závažnosti mitrální regurgitace (škála 0-4+) pomocí echokardiografie
Časové okno: Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Závažnost mitrální regurgitace bude hodnocena echokardiografií v časovém bodě výboje na stupnici od 0 do 4+ a porovnána se závažností mitrální regurgitace ve výchozím časovém bodě
|
Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .