Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiCLASP Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF). (MiCLASP)

25. června 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Transkatétrová oprava mitrální regurgitace pomocí Edwards PASCAL Transkatétrový systém na opravu chlopně: evropské prospektivní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)

Toto je postmarketingová následná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti systému Edwards PASCAL pro opravu katétrových chlopní a přesného systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL při transkatétrové opravě mitrální chlopně.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL a přesného systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL při transkatétrové opravě mitrální chlopně ao účinnosti systému Edwards PASCAL a systému Edwards PASCAL Precision System v zlepšení MR, funkčního stavu a kvality života v postmarketingovém prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Aktivní, ne nábor
        • Erasmus MC
      • Massa, Itálie, 54100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20132
        • Aktivní, ne nábor
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Nábor
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harald Lapp, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Charite Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Nábor
        • MVZ-CCB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Walther, Dr. med.
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Nábor
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edith Lubos, Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niklas Schofer
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derk Frank, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Německo, 04289
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
        • Nábor
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Besler
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72074
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Německo, 16321
        • Aktivní, ne nábor
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Německo, 45138
        • Nábor
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Schmitz, Dr.
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Německo, 45122
        • Nábor
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tienush Rassaf, Prof.Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Rudolph, Prof.Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Nickenig, Prof.Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Baldus, Prof.Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • Aktivní, ne nábor
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Německo, 55313
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 53721
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Německo, 01307
        • Aktivní, ne nábor
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingo Eitel, Prof.Dr.
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Aktivní, ne nábor
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Aktivní, ne nábor
        • Wythenshawe Hospital
      • Athens, Řecko, 151 23
        • Aktivní, ne nábor
        • Hygeia Hospital
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Aktivní, ne nábor
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých je stanovena potřeba perkutánní rekonstrukce nedostatečné mitrální chlopně [MR ≥ 2+ (pacienti s PASCALem) nebo MR ≥ 3+ (pacienti s PASCAL Precision)] týmem Heart, který posoudí riziko pacienta a anatomickou vhodnost, by měli zvážit zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Tým Heart Team, který posoudí riziko pacienta a anatomickou vhodnost, určí, že pacient potřebuje perkutánní rekonstrukci nedostatečné mitrální chlopně [stupeň MR ≥2+ (pouze pacienti se systémem PASCAL) nebo stupeň MR ≥3+ (pouze pacienti se systémem PASCAL Precision System)].
  • Pacient má nárok na zařízení PASCAL nebo PASCAL Precision podle aktuálních schválených indikací k použití.
  • Minimálně 6 minut chůze na 150 m. Toto kritérium platí pouze pro pacienty s primárně funkční regurgitací mitrální chlopně.
  • Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se všech následných návštěv a provést všechna vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého je transezofageální echokardiografie kontraindikována nebo screeningová transezofageální echokardiografie je neúspěšná
  • Anatomie letáku, která může bránit implantaci precizního zařízení PASCAL nebo PASCAL, správnému umístění zařízení na letákech nebo dostatečné redukci mitrální regurgitace
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • LVEDD > 8,0 cm stanovená transtorakální echokardiografií během 60 dnů před podáním
  • Kontraindikace transseptální katetrizace
  • Přítomnost ucpaného nebo trombózovaného filtru dolní duté žíly, který by interferoval se zaváděcím katetrem, nebo je přítomna ipsilaterální hluboká žilní trombóza.
  • Známá přecitlivělost na nitinol nebo kontraindikace procedurálních léků, které nelze adekvátně léčit
  • Plocha mitrální chlopně (MVA) < 4,0 cm², měřeno planimetricky (Pokud MVA pomocí planimetrie nelze měřit, je přijatelné měření PHT)
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (míra MAE)
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl pacientů s hlavními nežádoucími účinky (MAE) po 30 dnech
30 dní
Změna závažnosti mitrální regurgitace (škála 0-4+) pomocí echokardiografie
Časové okno: Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
Závažnost mitrální regurgitace bude hodnocena echokardiografií v časovém bodě výboje na stupnici od 0 do 4+ a porovnána se závažností mitrální regurgitace ve výchozím časovém bodě
Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Předplatit