- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04430075
MiCLASP Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF). (MiCLASP)
25. června 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Transkatétrová oprava mitrální regurgitace pomocí Edwards PASCAL Transkatétrový systém na opravu chlopně: evropské prospektivní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)
Toto je postmarketingová následná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti systému Edwards PASCAL pro opravu katétrových chlopní a přesného systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL při transkatétrové opravě mitrální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL a přesného systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL při transkatétrové opravě mitrální chlopně ao účinnosti systému Edwards PASCAL a systému Edwards PASCAL Precision System v zlepšení MR, funkčního stavu a kvality života v postmarketingovém prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TMTT Clinical Affairs
- Telefonní číslo: 2500 +1 (949) 250
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- Aktivní, ne nábor
- St. Antonius ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Aktivní, ne nábor
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Massa, Itálie, 54100
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20132
- Aktivní, ne nábor
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99438
- Nábor
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Kontakt:
- Harald Lapp, Prof. Dr. med.
- E-mail: harald.lapp@zentralklinik.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harald Lapp, Prof. Dr. med.
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Berlin
-
Kontakt:
- Markus Reinthaler, Dr.
- E-mail: markus.reinthaler@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus Reinthaler, Dr.
-
Berlin, Německo, 13353
- Aktivní, ne nábor
- Charite Berlin
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Nábor
- MVZ-CCB
-
Kontakt:
- Claudia Walther, Dr. med.
- E-mail: c.walther@ccb.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Walther, Dr. med.
-
Hamburg, Německo, 22087
- Nábor
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edith Lubos, Dr.
-
Kontakt:
- Edith Lubos, Dr.
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Kontakt:
- Niklas Schofer, Dr. med.
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niklas Schofer
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Derk Frank, Prof. Dr. med.
- E-mail: derk.frank@uksh.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Derk Frank, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, Německo, 04289
- Nábor
- Heart Centre of the University Leipzig
-
Kontakt:
- Tobias Kister, Dr.
- E-mail: Tobias.Kister@medizin.uni-leipzig.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Kister, Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
- Nábor
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Christian Besler, PD Dr. med.
- E-mail: christian.besler@uniklinik-freiburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Besler
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72074
- Nábor
- Universität Tuebingen
-
Kontakt:
- Tobias Geisler, Prof.Dr.
- E-mail: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Geisler, Prof.Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Aktivní, ne nábor
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Uniklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Silvia Warwas
- E-mail: silvia.warwas@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Marwan, Prof. MD.
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
Kontakt:
- Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Německo, 16321
- Aktivní, ne nábor
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- Nábor
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
Kontakt:
- Bernhard Unsoeld, Prof.Dr.
- E-mail: bernhard.unsoeld@innere.med.uni-giessen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernhard Unsoeld, Prof.Dr.
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Aktivní, ne nábor
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Německo, 45138
- Nábor
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz, Dr.
- E-mail: t.schmitz@contilia.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Schmitz, Dr.
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Německo, 45122
- Nábor
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, Prof.Dr.
- E-mail: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tienush Rassaf, Prof.Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Nábor
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Kontakt:
- Volker Rudolph, Prof.Dr.
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Volker Rudolph, Prof.Dr.
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Nábor
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, Prof.Dr.
- E-mail: georg.nickenig@ukb.uni-bonn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georg Nickenig, Prof.Dr.
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Kontakt:
- Stephan Baldus, Prof.Dr.
- E-mail: Stephan.baldus@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Baldus, Prof.Dr.
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
- Aktivní, ne nábor
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Německo, 55313
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 53721
- Nábor
- Helios Klinikum Siegburg
-
Kontakt:
- Peter Boekstegers, Prof.Dr.
- E-mail: peter.boekstegers@helios-gesundheit.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Boekstegers, Prof.Dr.
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Německo, 01307
- Aktivní, ne nábor
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Nábor
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof.Dr.
- E-mail: ingo.eitel@uksh.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingo Eitel, Prof.Dr.
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Aktivní, ne nábor
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Aktivní, ne nábor
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Aktivní, ne nábor
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 151 23
- Aktivní, ne nábor
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Aktivní, ne nábor
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých je stanovena potřeba perkutánní rekonstrukce nedostatečné mitrální chlopně [MR ≥ 2+ (pacienti s PASCALem) nebo MR ≥ 3+ (pacienti s PASCAL Precision)] týmem Heart, který posoudí riziko pacienta a anatomickou vhodnost, by měli zvážit zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Tým Heart Team, který posoudí riziko pacienta a anatomickou vhodnost, určí, že pacient potřebuje perkutánní rekonstrukci nedostatečné mitrální chlopně [stupeň MR ≥2+ (pouze pacienti se systémem PASCAL) nebo stupeň MR ≥3+ (pouze pacienti se systémem PASCAL Precision System)].
- Pacient má nárok na zařízení PASCAL nebo PASCAL Precision podle aktuálních schválených indikací k použití.
- Minimálně 6 minut chůze na 150 m. Toto kritérium platí pouze pro pacienty s primárně funkční regurgitací mitrální chlopně.
- Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se všech následných návštěv a provést všechna vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého je transezofageální echokardiografie kontraindikována nebo screeningová transezofageální echokardiografie je neúspěšná
- Anatomie letáku, která může bránit implantaci precizního zařízení PASCAL nebo PASCAL, správnému umístění zařízení na letákech nebo dostatečné redukci mitrální regurgitace
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- LVEDD > 8,0 cm stanovená transtorakální echokardiografií během 60 dnů před podáním
- Kontraindikace transseptální katetrizace
- Přítomnost ucpaného nebo trombózovaného filtru dolní duté žíly, který by interferoval se zaváděcím katetrem, nebo je přítomna ipsilaterální hluboká žilní trombóza.
- Známá přecitlivělost na nitinol nebo kontraindikace procedurálních léků, které nelze adekvátně léčit
- Plocha mitrální chlopně (MVA) < 4,0 cm², měřeno planimetricky (Pokud MVA pomocí planimetrie nelze měřit, je přijatelné měření PHT)
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (míra MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl pacientů s hlavními nežádoucími účinky (MAE) po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Změna závažnosti mitrální regurgitace (škála 0-4+) pomocí echokardiografie
Časové okno: Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Závažnost mitrální regurgitace bude hodnocena echokardiografií v časovém bodě výboje na stupnici od 0 do 4+ a porovnána se závažností mitrální regurgitace ve výchozím časovém bodě
|
Vybití: definováno jako vybití nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy