Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) MiCLASP (MiCLASP)
17 agosto 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Riparazione transcatetere del rigurgito mitralico con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL: una prospettiva europea, follow-up clinico post-marketing multicentrico (PMCF)
Questo è uno studio di follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL e del sistema di riparazione della valvola transcatetere di precisione Edwards PASCAL nella riparazione della valvola mitrale transcatetere.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio clinico sono raccogliere dati sulla sicurezza del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL e del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL di precisione nella riparazione transcatetere della valvola mitrale e sull'efficacia del sistema Edwards PASCAL e del sistema di precisione Edwards PASCAL nella migliorare la MR, lo stato funzionale e la qualità della vita in un contesto post-vendita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
-
-
-
Bad Berka, Germania, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Berlin
-
Berlin, Germania, 13353
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Germania, 60389
- MVZ-CCB
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Germania, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Germania, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72074
- Universität Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Germania, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Germania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Germania, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Germania, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Germania, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Italia, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Olanda, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Vigo, Spagna, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono la ricostruzione percutanea di una valvola mitrale insufficiente [MR ≥ 2+ (pazienti PASCAL) o MR ≥ 3+ (pazienti PASCAL Precision)] da parte di un Heart Team che valuta il rischio del paziente e l'idoneità anatomica dovrebbero essere considerato per l'inclusione in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Il paziente è determinato a richiedere la ricostruzione percutanea di una valvola mitrale insufficiente [grado MR ≥2+ (solo pazienti con sistema PASCAL) o grado MR ≥3+ (solo pazienti con sistema di precisione PASCAL)] da parte di un Heart Team che valuta il rischio del paziente e l'idoneità anatomica.
- Il paziente è idoneo a ricevere il dispositivo PASCAL o PASCAL Precision secondo le attuali indicazioni approvate per l'uso.
- Minimo 6 minuti di test di camminata di 150 m. Questo criterio si applica solo ai pazienti che presentano rigurgito della valvola mitrale principalmente funzionale.
- Il paziente è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up e di eseguire tutti i test.
Criteri di esclusione:
- Paziente in cui un'ecocardiografia transesofagea è controindicata o lo screening dell'ecocardiografia transesofagea non ha successo
- Anatomia del lembo che può precludere il PASCAL o l'impianto del dispositivo di precisione PASCAL, il corretto posizionamento del dispositivo sui lembi o una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- LVEDD> 8,0 cm determinato mediante ecocardiografia transtoracica entro 60 giorni prima della presentazione
- Controindicazione al cateterismo transettale
- Presenza di un filtro della vena cava inferiore occluso o trombizzato che interferirebbe con il catetere di rilascio, o è presente una trombosi venosa profonda omolaterale.
- Ipersensibilità nota al nitinolo o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
- Area della valvola mitrale (MVA) < 4,0 cm² misurata mediante planimetria (se la MVA mediante planimetria non è misurabile, la misurazione PHT è accettabile)
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi maggiori (tassi MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Variazione della gravità del rigurgito mitralico (scala 0-4+) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dimissione: definita come dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
La gravità del rigurgito mitralico sarà valutata mediante ecocardiografia alla dimissione del punto temporale su una scala da 0-4+ e confrontata con la gravità del rigurgito mitralico al basale
|
Dimissione: definita come dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .