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Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) MiCLASP (MiCLASP)

25 giugno 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Riparazione transcatetere del rigurgito mitralico con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL: una prospettiva europea, follow-up clinico post-marketing multicentrico (PMCF)

Questo è uno studio di follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL e del sistema di riparazione della valvola transcatetere di precisione Edwards PASCAL nella riparazione della valvola mitrale transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico sono raccogliere dati sulla sicurezza del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL e del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL di precisione nella riparazione transcatetere della valvola mitrale e sull'efficacia del sistema Edwards PASCAL e del sistema di precisione Edwards PASCAL nella migliorare la MR, lo stato funzionale e la qualità della vita in un contesto post-vendita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Reclutamento
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harald Lapp, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Reinthaler, Dr.
      • Berlin, Germania, 13353
        • Attivo, non reclutante
        • Charite Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • MVZ-CCB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Walther, Dr. med.
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Reclutamento
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
        • Investigatore principale:
          • Edith Lubos, Dr.
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niklas Schofer
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derk Frank, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Germania, 04289
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Reclutamento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Besler
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72074
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Attivo, non reclutante
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Erlangen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Marwan, Prof. MD.
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Germania, 16321
        • Attivo, non reclutante
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Germania, 45138
        • Reclutamento
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schmitz, Dr.
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tienush Rassaf, Prof.Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Volker Rudolph, Prof.Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georg Nickenig, Prof.Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Baldus, Prof.Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • Attivo, non reclutante
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Germania, 55313
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 53721
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Germania, 01307
        • Attivo, non reclutante
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingo Eitel, Prof.Dr.
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Attivo, non reclutante
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20132
        • Attivo, non reclutante
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • Attivo, non reclutante
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Attivo, non reclutante
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Attivo, non reclutante
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Attivo, non reclutante
        • Wythenshawe Hospital
  • Spagna
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Attivo, non reclutante
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono la ricostruzione percutanea di una valvola mitrale insufficiente [MR ≥ 2+ (pazienti PASCAL) o MR ≥ 3+ (pazienti PASCAL Precision)] da parte di un Heart Team che valuta il rischio del paziente e l'idoneità anatomica dovrebbero essere considerato per l'inclusione in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente è determinato a richiedere la ricostruzione percutanea di una valvola mitrale insufficiente [grado MR ≥2+ (solo pazienti con sistema PASCAL) o grado MR ≥3+ (solo pazienti con sistema di precisione PASCAL)] da parte di un Heart Team che valuta il rischio del paziente e l'idoneità anatomica.
  • Il paziente è idoneo a ricevere il dispositivo PASCAL o PASCAL Precision secondo le attuali indicazioni approvate per l'uso.
  • Minimo 6 minuti di test di camminata di 150 m. Questo criterio si applica solo ai pazienti che presentano rigurgito della valvola mitrale principalmente funzionale.
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up e di eseguire tutti i test.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cui un'ecocardiografia transesofagea è controindicata o lo screening dell'ecocardiografia transesofagea non ha successo
  • Anatomia del lembo che può precludere il PASCAL o l'impianto del dispositivo di precisione PASCAL, il corretto posizionamento del dispositivo sui lembi o una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • LVEDD> 8,0 cm determinato mediante ecocardiografia transtoracica entro 60 giorni prima della presentazione
  • Controindicazione al cateterismo transettale
  • Presenza di un filtro della vena cava inferiore occluso o trombizzato che interferirebbe con il catetere di rilascio, o è presente una trombosi venosa profonda omolaterale.
  • Ipersensibilità nota al nitinolo o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
  • Area della valvola mitrale (MVA) < 4,0 cm² misurata mediante planimetria (se la MVA mediante planimetria non è misurabile, la misurazione PHT è accettabile)
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi maggiori (tassi MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
30 giorni
Variazione della gravità del rigurgito mitralico (scala 0-4+) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dimissione: definita come dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La gravità del rigurgito mitralico sarà valutata mediante ecocardiografia alla dimissione del punto temporale su una scala da 0-4+ e confrontata con la gravità del rigurgito mitralico al basale
Dimissione: definita come dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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