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MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie (MiCLASP)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Transkatheter-Reparatur der Mitralklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem: Eine europäische prospektive, multizentrische klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Dies ist eine klinische Nachbeobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems und des Edwards PASCAL Precision Transkatheter-Klappenreparatursystems bei der Transkatheter-Mitralklappenreparatur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Daten zur Sicherheit des Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems und des Edwards PASCAL Precision Transkatheter-Klappenreparatursystems bei der Transkatheter-Mitralklappenreparatur und zur Wirksamkeit des Edwards PASCAL-Systems und des Edwards PASCAL Precision-Systems zu sammeln Verbesserung der MR, des funktionellen Status und der Lebensqualität in einer Post-Market-Umgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charite Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Rekrutierung
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
        • Hauptermittler:
          • Edith Lubos, Dr.
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04289
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72074
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schmitz, Dr.
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tienush Rassaf, Prof.Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Volker Rudolph, Prof.Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georg Nickenig, Prof.Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Baldus, Prof.Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 55313
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53721
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingo Eitel, Prof.Dr.
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hygeia Hospital
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wythenshawe Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine perkutane Rekonstruktion einer insuffizienten Mitralklappe [MR ≥ 2+ (PASCAL-Patienten) oder MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-Patienten)] durch ein Herzteam, das das Patientenrisiko und die anatomische Eignung beurteilt, festgestellt wurde, sollten für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Für den Patienten wurde festgestellt, dass eine perkutane Rekonstruktion einer insuffizienten Mitralklappe [MR-Grad ≥2+ (nur Patienten mit PASCAL-System) oder MR-Grad ≥3+ (nur Patienten mit PASCAL Precision-System)] durch ein Herzteam erforderlich ist, das das Patientenrisiko und die anatomische Eignung bewertet.
  • Der Patient ist berechtigt, das PASCAL- oder PASCAL Precision-Gerät gemäß den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten zu erhalten.
  • Mindestens 6 Minuten Gehtest von 150 m. Dieses Kriterium gilt nur für Patienten mit primär funktioneller Mitralklappeninsuffizienz.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und alle Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist oder eine transösophageale Echokardiographie als Screening erfolglos ist
  • Anatomie der Segel, die eine Implantation des PASCAL- oder PASCAL Precision-Geräts, eine ordnungsgemäße Positionierung des Geräts auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der Mitralinsuffizienz ausschließen kann
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • LVEDD > 8,0 cm bestimmt durch transthorakale Echokardiographie innerhalb von 60 Tagen vor der Einreichung
  • Kontraindikation für transseptale Katheterisierung
  • Vorhandensein eines verschlossenen oder thrombosierten Filters der unteren Hohlvene, der den Einführkatheter stören würde, oder es liegt eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose vor.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol oder Kontraindikation für prozedurale Medikamente, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
  • Mitralklappenfläche (MVA) < 4,0 cm², gemessen durch Planimetrie (Wenn die MVA durch Planimetrie nicht messbar ist, ist die PHT-Messung akzeptabel)
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE-Raten)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) nach 30 Tagen
30 Tage
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz (Skala von 0-4+) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Entlassung: definiert als Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird durch Echokardiographie zum Zeitpunkt der Entlassung auf einer Skala von 0–4+ bewertet und mit dem Schweregrad der Mitralinsuffizienz zum Zeitpunkt der Grundlinie verglichen
Entlassung: definiert als Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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