Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização MiCLASP (PMCF) (MiCLASP)
25 de junho de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences
Reparo transcateter da regurgitação mitral com o sistema Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair: um prospectivo europeu, seguimento clínico multicêntrico pós-comercialização (PMCF)
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre a segurança e a eficácia do sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL e do sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL Precision no reparo transcateter da válvula mitral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo clínico são coletar dados sobre a segurança do Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System e do Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System no reparo transcateter da válvula mitral e sobre a eficácia do Edwards PASCAL System e do Edwards PASCAL Precision System em melhorando a RM, o estado funcional e a qualidade de vida em um ambiente pós-mercado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TMTT Clinical Affairs
- Número de telefone: 2500 +1 (949) 250
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Locais de estudo
-
-
-
Bad Berka, Alemanha, 99438
- Recrutamento
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Contato:
- Harald Lapp, Prof. Dr. med.
- E-mail: harald.lapp@zentralklinik.de
-
Investigador principal:
- Harald Lapp, Prof. Dr. med.
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite Berlin
-
Contato:
- Markus Reinthaler, Dr.
- E-mail: markus.reinthaler@charite.de
-
Investigador principal:
- Markus Reinthaler, Dr.
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Ativo, não recrutando
- Charite Berlin
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- MVZ-CCB
-
Contato:
- Claudia Walther, Dr. med.
- E-mail: c.walther@ccb.de
-
Investigador principal:
- Claudia Walther, Dr. med.
-
Hamburg, Alemanha, 22087
- Recrutamento
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Investigador principal:
- Edith Lubos, Dr.
-
Contato:
- Edith Lubos, Dr.
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Contato:
- Niklas Schofer, Dr. med.
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Investigador principal:
- Niklas Schofer
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Contato:
- Derk Frank, Prof. Dr. med.
- E-mail: derk.frank@uksh.de
-
Investigador principal:
- Derk Frank, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Heart Centre of the University Leipzig
-
Contato:
- Tobias Kister, Dr.
- E-mail: Tobias.Kister@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Tobias Kister, Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
- Recrutamento
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Contato:
- Christian Besler, PD Dr. med.
- E-mail: christian.besler@uniklinik-freiburg.de
-
Investigador principal:
- Christian Besler
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72074
- Recrutamento
- Universität Tuebingen
-
Contato:
- Tobias Geisler, Prof.Dr.
- E-mail: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Investigador principal:
- Tobias Geisler, Prof.Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Ativo, não recrutando
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Uniklinikum Erlangen
-
Contato:
- Silvia Warwas
- E-mail: silvia.warwas@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Mohamed Marwan, Prof. MD.
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
Contato:
- Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Alemanha, 16321
- Ativo, não recrutando
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
Contato:
- Bernhard Unsoeld, Prof.Dr.
- E-mail: bernhard.unsoeld@innere.med.uni-giessen.de
-
Investigador principal:
- Bernhard Unsoeld, Prof.Dr.
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Ativo, não recrutando
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Alemanha, 45138
- Recrutamento
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Contato:
- Thomas Schmitz, Dr.
- E-mail: t.schmitz@contilia.de
-
Investigador principal:
- Thomas Schmitz, Dr.
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Contato:
- Tienush Rassaf, Prof.Dr.
- E-mail: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
Investigador principal:
- Tienush Rassaf, Prof.Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Contato:
- Volker Rudolph, Prof.Dr.
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Investigador principal:
- Volker Rudolph, Prof.Dr.
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Bonn
-
Contato:
- Georg Nickenig, Prof.Dr.
- E-mail: georg.nickenig@ukb.uni-bonn.de
-
Investigador principal:
- Georg Nickenig, Prof.Dr.
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Contato:
- Stephan Baldus, Prof.Dr.
- E-mail: Stephan.baldus@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Stephan Baldus, Prof.Dr.
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
- Ativo, não recrutando
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 55313
- Ativo, não recrutando
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53721
- Recrutamento
- Helios Klinikum Siegburg
-
Contato:
- Peter Boekstegers, Prof.Dr.
- E-mail: peter.boekstegers@helios-gesundheit.de
-
Investigador principal:
- Peter Boekstegers, Prof.Dr.
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Alemanha, 01307
- Ativo, não recrutando
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Ingo Eitel, Prof.Dr.
- E-mail: ingo.eitel@uksh.de
-
Investigador principal:
- Ingo Eitel, Prof.Dr.
-
-
-
-
-
Vigo, Espanha, 36213
- Ativo, não recrutando
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 151 23
- Ativo, não recrutando
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holanda, 3435
- Ativo, não recrutando
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3015
- Ativo, não recrutando
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Massa, Itália, 54100
- Ativo, não recrutando
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Itália, 20097
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itália, 20132
- Ativo, não recrutando
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Ativo, não recrutando
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Ativo, não recrutando
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Ativo, não recrutando
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1090
- Ativo, não recrutando
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos determinados a necessitar de reconstrução percutânea de uma válvula mitral insuficiente [RM ≥ 2+ (pacientes PASCAL) ou RM ≥ 3+ (pacientes PASCAL Precision)] por um Heart Team que avalia o risco do paciente e a adequação anatômica devem ser considerado para inclusão neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- O paciente está determinado a necessitar de reconstrução percutânea de uma válvula mitral insuficiente [grau RM ≥2+ (somente pacientes do sistema PASCAL) ou grau RM ≥3+ (somente pacientes do sistema PASCAL Precision)] por um Heart Team que avalia o risco do paciente e a adequação anatômica.
- O paciente é elegível para receber o dispositivo PASCAL ou PASCAL Precision de acordo com as atuais indicações de uso aprovadas.
- Teste mínimo de caminhada de 6 minutos de 150m. Este critério aplica-se apenas a pacientes que apresentam regurgitação mitral primariamente funcional.
- O paciente está disposto e apto a comparecer a todas as consultas de acompanhamento e a realizar todos os exames.
Critério de exclusão:
- Paciente em quem uma ecocardiografia transesofágica é contraindicada ou a ecocardiografia transesofágica de triagem não teve sucesso
- Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do dispositivo PASCAL ou PASCAL Precision, posicionamento adequado do dispositivo nos folhetos ou redução suficiente da regurgitação mitral
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- DVE > 8,0 cm determinado por ecocardiografia transtorácica até 60 dias antes da submissão
- Contra-indicação para cateterismo transeptal
- Presença de um filtro de veia cava inferior ocluído ou trombosado que interferiria com o cateter de entrega, ou trombose venosa profunda ipsilateral está presente.
- Hipersensibilidade conhecida ao nitinol ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente
- Área da válvula mitral (MVA) < 4,0 cm² conforme medido por planimetria (Se o MVA por planimetria não for mensurável, a medição PHT é aceitável)
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses no julgamento do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos graves (taxas de MAE)
Prazo: 30 dias
|
O endpoint primário de segurança é a proporção de pacientes com eventos adversos maiores (MAEs) em 30 dias
|
30 dias
|
|
Mudança na gravidade da regurgitação mitral (escala de 0-4+) por ecocardiografia
Prazo: Alta: definida como alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
|
A gravidade da regurgitação mitral será avaliada por ecocardiografia na alta do ponto temporal em uma escala de 0-4+ e comparada com a linha de base do ponto temporal Gravidade da regurgitação mitral
|
Alta: definida como alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência mitral
-
Abbott Medical DevicesConcluídoDoença da Valva Mitral | Válvula mitral danificada | Válvula cardíaca mitral com defeito | Substituição da Válvula MitralEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesConcluídoRegurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Regurgitação Mitral Funcional | Estenose Mitral com InsuficiênciaJapão
-
Abbott Medical DevicesRecrutamento
-
4C Medical Technologies, Inc.RecrutamentoInsuficiência mitral | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Incompetência MitralEstados Unidos, Espanha, Alemanha, Grécia
-
Edwards LifesciencesAtivo, não recrutandoInsuficiência mitral | Insuficiência Mitral | Reparação Mitral | Válvula mitral | Anuloplastia | Edwards CardiobandSuíça, Alemanha, Itália
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRecrutamentoInsuficiência mitral | Doença da Valva Mitral | Calcificação do Anel MitralSuíça, Estados Unidos, Dinamarca, Reino Unido, França, Áustria, Canadá, Itália, Alemanha, Grécia, Polônia, Austrália, Noruega
-
4C Medical Technologies, Inc.RecrutamentoInsuficiência mitral | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Incompetência MitralEstados Unidos
-
Edwards LifesciencesAtivo, não recrutandoInsuficiência mitral | Insuficiência Mitral | Regurgitação Mitral Funcional | Doença Degenerativa da Valva MitralEstados Unidos, Canadá, Suíça, Alemanha
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoDoença da Valva Mitral | Cirurgia da Valva MitralSuíça
-
Mayra GuerreroRecrutamentoInsuficiência mitral | Doença da Valva Mitral | Calcificação do Anel Mitral | Estenose MitralEstados Unidos, México