Послепродажное клиническое послепродажное исследование MiCLASP (PMCF) (MiCLASP)
17 августа 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Транскатетерное восстановление митральной регургитации с помощью системы транскатетерного восстановления клапана Edwards PASCAL: перспективное европейское многоцентровое послепродажное клиническое наблюдение (PMCF)
Это послепродажное клиническое исследование безопасности и эффективности системы транскатетерного ремонта клапана Edwards PASCAL и системы точного транскатетерного ремонта клапана Edwards PASCAL при транскатетерном восстановлении митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целями данного клинического исследования являются сбор данных о безопасности системы транскатетерной реконструкции клапана Edwards PASCAL и системы транскатетерной реконструкции клапана Edwards PASCAL Precision при транскатетерной пластике митрального клапана, а также об эффективности системы Edwards PASCAL и системы Edwards PASCAL Precision при улучшение МР, функционального состояния и качества жизни в условиях послеоперационного периода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Berlin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Германия, 60389
- MVZ-CCB
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Германия, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72074
- Universität Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Германия, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Германия, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Германия, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Vigo, Испания, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Massa, Италия, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется чрескожная реконструкция недостаточности митрального клапана [MR ≥ 2+ (пациенты PASCAL) или MR ≥ 3+ (пациенты PASCAL Precision)] кардиологической бригадой, которая оценивает риск пациента и анатомическую пригодность, должны быть рассмотрены для включения в это испытание.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Кардиологическая бригада определила, что пациенту требуется чрескожная реконструкция недостаточного митрального клапана [степень МРТ ≥2+ (только для пациентов с системой PASCAL) или степень МРТ ≥3+ (только для пациентов с системой PASCAL Precision)], которая оценивает риск пациента и анатомическую пригодность.
- Пациент имеет право на получение устройства PASCAL или PASCAL Precision в соответствии с текущими утвержденными показаниями к использованию.
- Минимум 6-минутная ходьба на 150 м. Этот критерий применим только к пациентам с первично функциональной регургитацией митрального клапана.
- Пациент желает и может посещать все последующие визиты и выполнять все анализы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография или скрининговая чреспищеводная эхокардиография не удалась.
- Анатомия створок, которая может препятствовать имплантации устройства PASCAL или PASCAL Precision, правильному расположению устройства на створках или достаточному уменьшению митральной регургитации
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- LVVEDD> 8,0 см, определенный с помощью трансторакальной эхокардиографии в течение 60 дней до подачи
- Противопоказания к транссептальной катетеризации
- Наличие окклюзированного или тромбированного фильтра нижней полой вены, который может мешать доставочному катетеру, или ипсилатеральный тромбоз глубоких вен.
- Известная гиперчувствительность к нитинолу или противопоказания к процедурным препаратам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
- Площадь митрального клапана (MVA) < 4,0 см² при планиметрическом измерении (если MVA невозможно измерить с помощью планиметрии, допустимо измерение PHT)
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (уровень MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности является доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (MAE) через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Изменение тяжести митральной недостаточности (по шкале от 0 до 4+) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка: определяется как выписка или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Тяжесть митральной регургитации будет оцениваться с помощью эхокардиографии при выписке в момент времени по шкале от 0 до 4+ и по сравнению с исходным уровнем тяжести митральной регургитации в момент времени.
|
Выписка: определяется как выписка или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .