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MiCLASP 市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究 (MiCLASP)

2024年2月21日 更新者:Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL による僧帽弁逆流の経カテーテル修復

これは、経カテーテル僧帽弁修復における Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System および Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System の安全性と有効性に関する市販後の臨床追跡研究です。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、経カテーテル僧帽弁修復における Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System および Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System の安全性に関するデータと、Edwards PASCAL System および Edwards PASCAL Precision System の有効性に関するデータを収集することです。 MR、機能的状態、および市販後の設定での生活の質を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 積極的、募集していない
        • Wythenshawe Hospital
      • Massa、イタリア、54100
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、イタリア、20132
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Nieuwegein、オランダ、3435
        • 積極的、募集していない
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • 積極的、募集していない
        • Erasmus MC
      • Wien、オーストリア、1090
        • 積極的、募集していない
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
      • Athens、ギリシャ、151 23
        • 積極的、募集していない
        • Hygeia Hospital
      • Bern、スイス、3010
        • 積極的、募集していない
        • Inselspital Bern
      • Vigo、スペイン、36213
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Berlin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Markus Reinthaler, Dr.
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 積極的、募集していない
        • Charite Berlin
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • 募集
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
        • 主任研究者:
          • Edith Lubos, Dr.
        • コンタクト:
      • Leipzig、ドイツ、04289
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72074
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • Uniklinikum Erlangen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mohamed Marwan, Prof. MD.
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
    • Brandenburg
      • Bernau、Brandenburg、ドイツ、16321
        • 積極的、募集していない
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • 積極的、募集していない
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen、Nordrhine Westfalia、ドイツ、45138
        • 募集
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Thomas Schmitz, Dr.
      • Essen、Nordrhine Westfalia、ドイツ、45122
        • 募集
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tienush Rassaf, Prof.Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Volker Rudolph, Prof.Dr.
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Georg Nickenig, Prof.Dr.
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephan Baldus, Prof.Dr.
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • 積極的、募集していない
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz、North Rhine-Westphalia、ドイツ、55313
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Siegburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53721
        • 積極的、募集していない
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxonia
      • Dresden、Saxonia、ドイツ、01307
        • 積極的、募集していない
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ingo Eitel, Prof.Dr.
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • 積極的、募集していない
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の患者で、患者のリスクと解剖学的適合性を評価する心臓チームによって、不十分な僧帽弁 [MR ≥ 2+ (PASCAL 患者) または MR ≥ 3+ (PASCAL Precision 患者)] の経皮的再建が必要であると判断された場合。この試験に含めることを検討してください。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者は、患者のリスクと解剖学的適合性を評価する心臓チームによって、不十分な僧帽弁の経皮的再建が必要であると判断された [MR グレード ≥2+ (PASCAL システム患者のみ) または MR グレード ≥3+ (PASCAL プレシジョン システム患者のみ)]。
  • -患者は、現在承認されている使用の適応に従ってPASCALまたはPASCAL Precisionデバイスを受け取る資格があります。
  • 150mの最低6分間の歩行テスト。 この基準は、主に機能的な僧帽弁逆流を呈する患者にのみ適用されます。
  • -患者は、すべてのフォローアップ訪問に参加し、すべてのテストを実行する意思と能力があります。

除外基準:

  • 経食道心エコー検査が禁忌または経食道心エコー検査のスクリーニングが不成功である患者
  • PASCALまたはPASCAL Precisionデバイスの移植、リーフレットへの適切なデバイスの配置、または僧帽弁逆流の十分な減少を妨げる可能性のあるリーフレットの解剖学
  • 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
  • -提出前60日以内に経胸壁心エコー検査によって決定されたLVEDD> 8.0 cm
  • 経中隔カテーテル法の禁忌
  • 送達カテーテルを妨害する閉塞または血栓のある下大静脈フィルターの存在、または同側の深部静脈血栓症が存在します。
  • -ニチノールに対する既知の過敏症または医学的に適切に管理できない処置薬への禁忌
  • -面積測定による僧帽弁面積(MVA)< 4.0 cm²(面積測定によるMVAが測定できない場合、PHT測定は許容されます)
  • -治験責任医師の判断で、平均余命が12か月未満の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象の患者数(MAE率)
時間枠:30日
主要な安全性評価項目は、30 日間で主要な有害事象 (MAE) が発生した患者の割合です。
30日
心エコー検査による僧帽弁逆流の重症度(0~4+のスケール)の変化
時間枠:退院: 退院または処置後 7 日間のいずれか早い方として定義されます。
僧帽弁逆流の重症度は、0〜4 +のスケールで時点の退院時に心エコー検査によって評価され、時点のベースラインと比較されます 僧帽弁逆流の重症度
退院: 退院または処置後 7 日間のいずれか早い方として定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philipp Lurz, Prof.Dr.med.、Johannes Gutenberg University Mainz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月23日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムおよびEdwards PASCAL Precision経カテーテル弁修復システムの臨床試験

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