Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de MiCLASP (MiCLASP)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Reparación transcatéter de insuficiencia mitral con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards: un seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización (PMCF) en Europa
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del sistema de reparación de válvula transcatéter Edwards PASCAL y el sistema de reparación de válvula transcatéter de precisión Edwards PASCAL en la reparación transcatéter de válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio clínico son recopilar datos sobre la seguridad del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards y el sistema de reparación de válvula transcatéter de precisión PASCAL de Edwards en la reparación transcatéter de válvula mitral y sobre la eficacia del sistema PASCAL de Edwards y del sistema de precisión PASCAL de Edwards en mejorar la RM, el estado funcional y la calidad de vida en un entorno posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Berlin
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Berlin
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Frankfurt, Alemania, 60389
- MVZ-CCB
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Hamburg, Alemania, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Baden-Wurttemberg
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Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72074
- Universität Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Uniklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Uniklinikum Erlangen
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
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Nordrhine Westfalia
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Essen, Nordrhine Westfalia, Alemania, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
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Essen, Nordrhine Westfalia, Alemania, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
- St.-Johannes-Hospital
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Mainz, North Rhine-Westphalia, Alemania, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Siegburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
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Vigo, España, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Athens, Grecia, 151 23
- Hygeia Hospital
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Massa, Italia, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC
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Warsaw, Polonia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes mayores de 18 años que requieran reconstrucción percutánea de una válvula mitral insuficiente [MR ≥ 2+ (pacientes PASCAL) o MR ≥ 3+ (pacientes PASCAL Precision)] por parte de un Heart Team que evalúa el riesgo del paciente y la idoneidad anatómica deben ser considerado para su inclusión en este ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Se determina que el paciente necesita una reconstrucción percutánea de una válvula mitral insuficiente [grado de RM ≥2+ (solo pacientes con el sistema PASCAL) o grado de RM ≥3+ (solo pacientes con el sistema PASCAL Precision)] por un Heart Team que evalúa el riesgo del paciente y la idoneidad anatómica.
- El paciente es elegible para recibir el dispositivo PASCAL o PASCAL Precision según las indicaciones de uso aprobadas actuales.
- Prueba de caminata de 6 minutos mínimo de 150m. Este criterio se aplica solo a los pacientes que presentan insuficiencia de la válvula mitral principalmente funcional.
- El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento y realizar todas las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Paciente en quien la ecocardiografía transesofágica está contraindicada o la ecocardiografía transesofágica de detección no tiene éxito
- Anatomía de las valvas que puede impedir la implantación del dispositivo PASCAL o PASCAL Precision, el posicionamiento adecuado del dispositivo en las valvas o una reducción suficiente de la regurgitación mitral
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- LVEDD > 8,0 cm determinado por ecocardiografía transtorácica dentro de los 60 días anteriores a la presentación
- Contraindicación para el cateterismo transeptal
- Presencia de un filtro de vena cava inferior ocluido o trombosado que podría interferir con el catéter de colocación, o hay trombosis venosa profunda ipsilateral.
- Hipersensibilidad conocida al nitinol o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
- Área de la válvula mitral (MVA) < 4,0 cm² medida por planimetría (si la MVA por planimetría no se puede medir, la medición de PHT es aceptable)
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses a juicio del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos mayores (tasas MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad es la proporción de pacientes con eventos adversos mayores (EMA) a los 30 días.
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30 dias
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Cambio en la gravedad de la insuficiencia mitral (escala de 0-4+) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Alta: definida como alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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La gravedad de la regurgitación mitral se evaluará mediante ecocardiografía en el momento del alta en una escala de 0 a 4+ y se comparará con el punto de referencia inicial Severidad de la regurgitación mitral
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Alta: definida como alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .