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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de MiCLASP (MiCLASP)

25 de junio de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences

Reparación transcatéter de insuficiencia mitral con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards: un seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización (PMCF) en Europa

Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del sistema de reparación de válvula transcatéter Edwards PASCAL y el sistema de reparación de válvula transcatéter de precisión Edwards PASCAL en la reparación transcatéter de válvula mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio clínico son recopilar datos sobre la seguridad del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards y el sistema de reparación de válvula transcatéter de precisión PASCAL de Edwards en la reparación transcatéter de válvula mitral y sobre la eficacia del sistema PASCAL de Edwards y del sistema de precisión PASCAL de Edwards en mejorar la RM, el estado funcional y la calidad de vida en un entorno posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Reclutamiento
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harald Lapp, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Reinthaler, Dr.
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Activo, no reclutando
        • Charite Berlin
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • MVZ-CCB
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Walther, Dr. med.
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Reclutamiento
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
        • Investigador principal:
          • Edith Lubos, Dr.
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niklas Schofer
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Derk Frank, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Heart Centre of the University Leipzig
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Kister, Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Besler
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72074
        • Reclutamiento
        • Universität Tuebingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Geisler, Prof.Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Activo, no reclutando
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum Erlangen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Marwan, Prof. MD.
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Alemania, 16321
        • Activo, no reclutando
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Activo, no reclutando
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Alemania, 45138
        • Reclutamiento
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Schmitz, Dr.
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tienush Rassaf, Prof.Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Volker Rudolph, Prof.Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georg Nickenig, Prof.Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephan Baldus, Prof.Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
        • Activo, no reclutando
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Alemania, 55313
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53721
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Siegburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Boekstegers, Prof.Dr.
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
        • Activo, no reclutando
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingo Eitel, Prof.Dr.
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Activo, no reclutando
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • España
      • Vigo, España, 36213
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Activo, no reclutando
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20132
        • Activo, no reclutando
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • Activo, no reclutando
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Activo, no reclutando
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Activo, no reclutando
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Activo, no reclutando
        • Wythenshawe Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Activo, no reclutando
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes mayores de 18 años que requieran reconstrucción percutánea de una válvula mitral insuficiente [MR ≥ 2+ (pacientes PASCAL) o MR ≥ 3+ (pacientes PASCAL Precision)] por parte de un Heart Team que evalúa el riesgo del paciente y la idoneidad anatómica deben ser considerado para su inclusión en este ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Se determina que el paciente necesita una reconstrucción percutánea de una válvula mitral insuficiente [grado de RM ≥2+ (solo pacientes con el sistema PASCAL) o grado de RM ≥3+ (solo pacientes con el sistema PASCAL Precision)] por un Heart Team que evalúa el riesgo del paciente y la idoneidad anatómica.
  • El paciente es elegible para recibir el dispositivo PASCAL o PASCAL Precision según las indicaciones de uso aprobadas actuales.
  • Prueba de caminata de 6 minutos mínimo de 150m. Este criterio se aplica solo a los pacientes que presentan insuficiencia de la válvula mitral principalmente funcional.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento y realizar todas las pruebas.

Criterio de exclusión:

  • Paciente en quien la ecocardiografía transesofágica está contraindicada o la ecocardiografía transesofágica de detección no tiene éxito
  • Anatomía de las valvas que puede impedir la implantación del dispositivo PASCAL o PASCAL Precision, el posicionamiento adecuado del dispositivo en las valvas o una reducción suficiente de la regurgitación mitral
  • Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • LVEDD > 8,0 cm determinado por ecocardiografía transtorácica dentro de los 60 días anteriores a la presentación
  • Contraindicación para el cateterismo transeptal
  • Presencia de un filtro de vena cava inferior ocluido o trombosado que podría interferir con el catéter de colocación, o hay trombosis venosa profunda ipsilateral.
  • Hipersensibilidad conocida al nitinol o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
  • Área de la válvula mitral (MVA) < 4,0 cm² medida por planimetría (si la MVA por planimetría no se puede medir, la medición de PHT es aceptable)
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses a juicio del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos mayores (tasas MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio principal de valoración de seguridad es la proporción de pacientes con eventos adversos mayores (EMA) a los 30 días.
30 dias
Cambio en la gravedad de la insuficiencia mitral (escala de 0-4+) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Alta: definida como alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
La gravedad de la regurgitación mitral se evaluará mediante ecocardiografía en el momento del alta en una escala de 0 a 4+ y se comparará con el punto de referencia inicial Severidad de la regurgitación mitral
Alta: definida como alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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