Étude de suivi clinique post-commercialisation MiCLASP (PMCF) (MiCLASP)
17 août 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Réparation transcathéter de la régurgitation mitrale avec le système de réparation valvulaire transcathéter Edwards PASCAL : un suivi clinique post-commercialisation prospectif et multicentrique européen (PMCF)
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation sur la sécurité et l'efficacité du système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL et du système de réparation de valve transcathéter de précision Edwards PASCAL dans la réparation de la valve mitrale transcathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude clinique sont de collecter des données sur la sécurité du système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL et du système de réparation de valve transcathéter de précision Edwards PASCAL dans la réparation de la valve mitrale transcathéter et sur l'efficacité du système Edwards PASCAL et du système de précision Edwards PASCAL dans améliorer la RM, l'état fonctionnel et la qualité de vie dans un contexte post-commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Berlin
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Berlin
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- MVZ-CCB
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Baden-Wurttemberg
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Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72074
- Universität Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Uniklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Uniklinikum Erlangen
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin, Brandenburg, Allemagne, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Hesse
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Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
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Nordrhine Westfalia
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Essen, Nordrhine Westfalia, Allemagne, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
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Essen, Nordrhine Westfalia, Allemagne, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44137
- St.-Johannes-Hospital
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Mainz, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Siegburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Vigo, Espagne, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Athens, Grèce, 151 23
- Hygeia Hospital
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Massa, Italie, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus MC
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Warsaw, Pologne, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 18 ans ou plus qui ont besoin d'une reconstruction percutanée d'une valve mitrale insuffisante [MR ≥ 2+ (patients PASCAL) ou MR ≥ 3+ (patients PASCAL Precision)] par une équipe cardiaque qui évalue le risque du patient et l'adéquation anatomique doivent être considéré pour inclusion dans cet essai.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Il est déterminé que le patient a besoin d'une reconstruction percutanée d'une valvule mitrale insuffisante [grade MR ≥2+ (patients du système PASCAL uniquement) ou grade MR ≥3+ (patients du système de précision PASCAL uniquement)] par une équipe cardiaque qui évalue le risque du patient et l'adéquation anatomique.
- Le patient est éligible pour recevoir le dispositif PASCAL ou PASCAL Precision selon les indications d'utilisation actuellement approuvées.
- Test de marche minimum de 6 minutes sur 150m. Ce critère s'applique uniquement aux patients présentant une régurgitation de la valve mitrale principalement fonctionnelle.
- Le patient est disposé et capable d'assister à toutes les visites de suivi et d'effectuer tous les tests.
Critère d'exclusion:
- Patient chez qui une échocardiographie transoesophagienne est contre-indiquée ou l'échocardiographie transoesophagienne de dépistage est un échec
- Anatomie des feuillets pouvant empêcher l'implantation du dispositif PASCAL ou PASCAL Precision, le positionnement correct du dispositif sur les feuillets ou une réduction suffisante de la régurgitation mitrale
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- LVEDD > 8,0 cm déterminé par échocardiographie transthoracique dans les 60 jours précédant la soumission
- Contre-indication au cathétérisme transseptal
- Présence d'un filtre de la veine cave inférieure obstrué ou thrombosé qui interférerait avec le cathéter de mise en place, ou présence d'une thrombose veineuse profonde ipsilatérale.
- Hypersensibilité connue au nitinol ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être adéquatement pris en charge médicalement
- Surface de la valve mitrale (MVA) < 4,0 cm² telle que mesurée par planimétrie (si la MVA par planimétrie n'est pas mesurable, la mesure du PHT est acceptable)
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois selon le jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables majeurs (taux d'EAM)
Délai: 30 jours
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Le critère principal d'innocuité est la proportion de patients présentant des événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours
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30 jours
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Modification de la sévérité de l'insuffisance mitrale (échelle de 0 à 4+) par échocardiographie
Délai: Sortie : définie comme une sortie ou 7 jours après l'intervention, selon la première éventualité
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La sévérité de la régurgitation mitrale sera évaluée par échocardiographie au moment de la sortie sur une échelle de 0 à 4+ et comparée à la référence de la sévérité de la régurgitation mitrale
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Sortie : définie comme une sortie ou 7 jours après l'intervention, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .