MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek (MiCLASP)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Transkatheterreparatie van mitralisinsufficiëntie met Edwards PASCAL Transkatheterklepreparatiesysteem: een Europese prospectieve, multicenter post-market klinische follow-up (PMCF)
Dit is een postmarket klinisch vervolgonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem en het Edwards PASCAL precisietranskatheterklepreparatiesysteem bij transkathetermitraalklepreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze klinische studie zijn het verzamelen van gegevens over de veiligheid van het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem en het Edwards PASCAL Precision transkatheterklepreparatiesysteem bij transkathetermitraalklepreparatie en over de effectiviteit van het Edwards PASCAL-systeem en het Edwards PASCAL Precision-systeem bij het verbeteren van MR, functionele status en kwaliteit van leven in een post-market setting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- MVZ-CCB
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72074
- Universität Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Duitsland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Duitsland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Duitsland, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
- Universitätsklinikum Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Italië, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Vigo, Spanje, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder die een percutane reconstructie van een onvoldoende mitralisklep nodig hebben [MR ≥ 2+ (PASCAL-patiënten) of MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-patiënten)] door een hartteam dat het risico voor de patiënt en de anatomische geschiktheid beoordeelt, moeten in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Er is vastgesteld dat de patiënt een percutane reconstructie van een onvoldoende mitralisklep nodig heeft [MR-graad ≥2+ (alleen PASCAL-systeempatiënten) of MR-graad ≥3+ (PASCAL Precision-systeempatiënten alleen)] door een hartteam dat het risico voor de patiënt en de anatomische geschiktheid beoordeelt.
- Patiënt komt in aanmerking om het PASCAL- of PASCAL Precision-apparaat te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde gebruiksindicaties.
- Minimaal 6 minuten looptest van 150m. Dit criterium is alleen van toepassing op patiënten met voornamelijk functionele mitralisklepinsufficiëntie.
- Patiënt is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken bij te wonen en alle onderzoeken uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie een transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd is of bij wie screening transoesofageale echocardiografie niet succesvol is
- Anatomie van de blaadjes die de implantatie van PASCAL of PASCAL Precision-apparaat, juiste positionering van het apparaat op de blaadjes of voldoende vermindering van mitralisinsufficiëntie kan verhinderen
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- LVEDD > 8,0 cm bepaald door middel van transthoracale echocardiografie binnen 60 dagen voorafgaand aan indiening
- Contra-indicatie voor transseptale katheterisatie
- Aanwezigheid van een verstopte of trombose inferieure vena cava-filter die de plaatsingskatheter zou kunnen hinderen, of ipsilaterale diepe veneuze trombose is aanwezig.
- Bekende overgevoeligheid voor nitinol of contra-indicatie voor procedurele medicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld
- Mitralisklepoppervlak (MVA) < 4,0 cm² zoals gemeten door planimetrie (Als MVA door planimetrie niet meetbaar is, is PHT-meting acceptabel)
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (MAE-percentages)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage patiënten met ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Verandering in ernst van mitralisinsufficiëntie (schaal van 0-4+) door echocardiografie
Tijdsspanne: Ontslag: gedefinieerd als ontslag of 7 dagen na de procedure, wat het eerst komt
|
De ernst van de mitralisklepinsufficiëntie zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie op het tijdstip van ontslag op een schaal van 0-4+ en vergeleken met de uitgangswaarde op het tijdstip van de mitralisklepinsufficiëntie.
|
Ontslag: gedefinieerd als ontslag of 7 dagen na de procedure, wat het eerst komt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .