Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiCLASP Post Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimus (MiCLASP)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Mitraalisen regurgitaation transkatetrikorjaus Edwards PASCAL -transkatetriventtiilin korjausjärjestelmällä: Euroopan potentiaalinen, monikeskusinen markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ja Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System turvallisuudesta ja tehokkuudesta transkatetrin mitraaliläpän korjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ja Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System turvallisuudesta transkatetrin mitraaliläpän korjauksessa sekä Edwards PASCAL Systemin ja Edwards PASCAL Precision Systemin tehokkuudesta MR:n, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantaminen markkinoille saattamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Vigo, Espanja, 36213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 151 23
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hygeia Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Reinthaler, Dr.
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charite Berlin
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Rekrytointi
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
        • Päätutkija:
          • Edith Lubos, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa, 04289
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72074
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Uniklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed Marwan, Prof. MD.
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Saksa, 16321
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Saksa, 45138
        • Rekrytointi
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Schmitz, Dr.
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tienush Rassaf, Prof.Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Volker Rudolph, Prof.Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georg Nickenig, Prof.Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephan Baldus, Prof.Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Saksa, 55313
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53721
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Saksa, 01307
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingo Eitel, Prof.Dr.
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Inselspital Bern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wythenshawe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden, jotka ovat 18-vuotiaita tai yli 18-vuotiaita ja joiden on todettu tarvitsevan potilaan riskin ja anatomisen soveltuvuuden arvioivan sydäntiimin suorittamaa vajaallisen mitraaliläpän perkutaanista rekonstruktiota [MR ≥ 2+ (PASCAL-potilaat) tai MR ≥ 3+ (PASCAL Precision -potilaat)] harkitaan sisällyttämistä tähän kokeeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Potilaan on todettu tarvitsevan vajaallisen mitraaliläpän perkutaanista rekonstruktiota [MR-aste ≥2+ (vain PASCAL-järjestelmän potilaat) tai MR-aste ≥3+ (vain PASCAL Precision System -potilaat)] sydäntiimin toimesta, joka arvioi potilaan riskin ja anatomisen sopivuuden.
  • Potilas on oikeutettu saamaan PASCAL- tai PASCAL Precision -laitteen voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
  • Vähintään 6 minuutin kävelytesti 150 metriä. Tämä kriteeri koskee vain potilaita, joilla on ensisijaisesti toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio.
  • Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja suorittamaan kaikki testit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle transesofageaalinen kaikukuvaus on vasta-aiheinen tai seulonta transesofageaalinen kaikututkimus ei ole onnistunut
  • Lehden anatomia, joka voi estää PASCAL- tai PASCAL-tarkkuuslaitteen implantoinnin, laitteen oikean asennon esitteisiin tai mitraalisen regurgitaation riittävän vähenemisen
  • Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • LVEDD > 8,0 cm määritetty transtorakaalisella kaikukardiografialla 60 päivän sisällä ennen lähettämistä
  • Vasta-aihe transseptaaliseen katetrointiin
  • Tukkeutunut tai trombosoitunut alemman onttolaskimon suodatin, joka häiritsisi toimituskatetrin toimintaa, tai ipsilateraalinen syvä laskimotukos.
  • Tunnettu yliherkkyys nitinolille tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  • Mitraaliläpän pinta-ala (MVA) < 4,0 cm² planimetrialla mitattuna (jos MVA planimetrialla ei ole mitattavissa, PHT-mittaus on hyväksyttävä)
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (MAE-luvut)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän kuluttua
30 päivää
Muutos mitraalisen regurgitaation vaikeusasteessa (asteikko 0-4+) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Purkaminen: määritellään kotiutukseksi tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Mitraalisen regurgitaation vakavuus arvioidaan kaikukardiografialla ajankohtana kotiuttamisvaiheessa asteikolla 0-4+ ja verrataan aikapisteen perustasoon mitraalisen regurgitaation vaikeusasteeseen.
Purkaminen: määritellään kotiutukseksi tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ja Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa