- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04430075
Badanie MiCLASP po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). (MiCLASP)
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą systemu przezcewnikowej naprawy zastawki Edwards PASCAL: europejska perspektywiczna, wieloośrodkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF)
Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL oraz precyzyjnego przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL i precyzyjnego przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej oraz na temat skuteczności systemu Edwards PASCAL i precyzyjnego systemu Edwards PASCAL w poprawa MR, stanu funkcjonalnego i jakości życia w warunkach porynkowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TMTT Clinical Affairs
- Numer telefonu: 2500 +1 (949) 250
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 151 23
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99438
- Rekrutacyjny
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Kontakt:
- Harald Lapp, Prof. Dr. med.
- E-mail: harald.lapp@zentralklinik.de
-
Główny śledczy:
- Harald Lapp, Prof. Dr. med.
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite Berlin
-
Kontakt:
- Markus Reinthaler, Dr.
- E-mail: markus.reinthaler@charite.de
-
Główny śledczy:
- Markus Reinthaler, Dr.
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charite Berlin
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Rekrutacyjny
- MVZ-CCB
-
Kontakt:
- Claudia Walther, Dr. med.
- E-mail: c.walther@ccb.de
-
Główny śledczy:
- Claudia Walther, Dr. med.
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Rekrutacyjny
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Główny śledczy:
- Edith Lubos, Dr.
-
Kontakt:
- Edith Lubos, Dr.
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Kontakt:
- Niklas Schofer, Dr. med.
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Główny śledczy:
- Niklas Schofer
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Derk Frank, Prof. Dr. med.
- E-mail: derk.frank@uksh.de
-
Główny śledczy:
- Derk Frank, Prof. Dr. med.
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Heart Centre of the University Leipzig
-
Kontakt:
- Tobias Kister, Dr.
- E-mail: Tobias.Kister@medizin.uni-leipzig.de
-
Główny śledczy:
- Tobias Kister, Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
- Rekrutacyjny
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Christian Besler, PD Dr. med.
- E-mail: christian.besler@uniklinik-freiburg.de
-
Główny śledczy:
- Christian Besler
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72074
- Rekrutacyjny
- Universität Tuebingen
-
Kontakt:
- Tobias Geisler, Prof.Dr.
- E-mail: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Główny śledczy:
- Tobias Geisler, Prof.Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Silvia Warwas
- E-mail: silvia.warwas@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Mohamed Marwan, Prof. MD.
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
Kontakt:
- Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Niemcy, 16321
- Aktywny, nie rekrutujący
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
Kontakt:
- Bernhard Unsoeld, Prof.Dr.
- E-mail: bernhard.unsoeld@innere.med.uni-giessen.de
-
Główny śledczy:
- Bernhard Unsoeld, Prof.Dr.
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Niemcy, 45138
- Rekrutacyjny
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz, Dr.
- E-mail: t.schmitz@contilia.de
-
Główny śledczy:
- Thomas Schmitz, Dr.
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, Prof.Dr.
- E-mail: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
Główny śledczy:
- Tienush Rassaf, Prof.Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Kontakt:
- Volker Rudolph, Prof.Dr.
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Główny śledczy:
- Volker Rudolph, Prof.Dr.
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, Prof.Dr.
- E-mail: georg.nickenig@ukb.uni-bonn.de
-
Główny śledczy:
- Georg Nickenig, Prof.Dr.
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Kontakt:
- Stephan Baldus, Prof.Dr.
- E-mail: Stephan.baldus@uk-koeln.de
-
Główny śledczy:
- Stephan Baldus, Prof.Dr.
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
- Aktywny, nie rekrutujący
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 55313
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53721
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Siegburg
-
Kontakt:
- Peter Boekstegers, Prof.Dr.
- E-mail: peter.boekstegers@helios-gesundheit.de
-
Główny śledczy:
- Peter Boekstegers, Prof.Dr.
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Niemcy, 01307
- Aktywny, nie rekrutujący
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof.Dr.
- E-mail: ingo.eitel@uksh.de
-
Główny śledczy:
- Ingo Eitel, Prof.Dr.
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Massa, Włochy, 54100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Włochy, 20132
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których stwierdzono konieczność przezskórnej rekonstrukcji niedomykalnej zastawki mitralnej [MR ≥ 2+ (pacjenci PASCAL) lub MR ≥ 3+ (pacjenci PASCAL Precision)] przez zespół kardiologiczny, który ocenia ryzyko pacjenta i dopasowanie anatomiczne, powinni rozważyć włączenie do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Ustalono, że pacjent wymaga przezskórnej rekonstrukcji niedomykalnej zastawki mitralnej [stopień MR ≥2+ (tylko pacjenci z systemem PASCAL) lub stopień MR ≥3+ (tylko pacjenci z systemem PASCAL Precision)] przez zespół kardiologiczny, który ocenia ryzyko pacjenta i dopasowanie anatomiczne.
- Pacjent kwalifikuje się do otrzymania urządzenia PASCAL lub PASCAL Precision zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.
- Co najmniej 6-minutowy test marszu na 150 m. Kryterium to dotyczy tylko pacjentów z pierwotnie czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych oraz wykonywania wszystkich badań.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana lub przesiewowa echokardiografia przezprzełykowa jest nieskuteczna
- Anatomia płatka, która może wykluczać wszczepienie urządzenia PASCAL lub PASCAL Precision, prawidłowe ustawienie urządzenia na płatkach lub wystarczające zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- LVEDD > 8,0 cm określony przez echokardiografię przezklatkową w ciągu 60 dni przed złożeniem
- Przeciwwskazania do cewnikowania przezprzegrodowego
- Obecność niedrożnego lub zakrzepowego filtra żyły głównej dolnej, który mógłby kolidować z cewnikiem wprowadzającym, lub obecna jest zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie.
- Znana nadwrażliwość na nitinol lub przeciwwskazanie do stosowania leków stosowanych podczas zabiegów, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
- Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) < 4,0 cm² mierzona metodą planimetryczną (jeśli MVA metodą planimetryczną nie jest mierzalna, dopuszczalny jest pomiar PHT)
- Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy w ocenie Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (wskaźniki MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej (skala 0-4+) w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej zostanie ocenione za pomocą echokardiografii w punkcie czasowym wypisu w skali od 0-4+ i porównane z punktem wyjściowym ciężkości niedomykalności mitralnej
|
Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny