Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MiCLASP po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). (MiCLASP)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą systemu przezcewnikowej naprawy zastawki Edwards PASCAL: europejska perspektywiczna, wieloośrodkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL oraz precyzyjnego przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL i precyzyjnego przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej oraz na temat skuteczności systemu Edwards PASCAL i precyzyjnego systemu Edwards PASCAL w poprawa MR, stanu funkcjonalnego i jakości życia w warunkach porynkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Wien, Austria, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
      • Athens, Grecja, 151 23
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hygeia Hospital
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Erasmus MC
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Rekrutacyjny
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harald Lapp, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Reinthaler, Dr.
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charite Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • MVZ-CCB
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Walther, Dr. med.
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Rekrutacyjny
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
        • Główny śledczy:
          • Edith Lubos, Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niklas Schofer
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Derk Frank, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Niemcy, 04289
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Besler
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72074
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Marwan, Prof. MD.
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jörg Hausleiter, Prof.Dr.
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaeres Herzzentrum Goettingen
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Niemcy, 45138
        • Rekrutacyjny
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Schmitz, Dr.
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tienush Rassaf, Prof.Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Volker Rudolph, Prof.Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georg Nickenig, Prof.Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Baldus, Prof.Dr.
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St.-Johannes-Hospital
      • Mainz, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 55313
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Siegburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53721
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Niemcy, 01307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingo Eitel, Prof.Dr.
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Inselspital Bern
      • Massa, Włochy, 54100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których stwierdzono konieczność przezskórnej rekonstrukcji niedomykalnej zastawki mitralnej [MR ≥ 2+ (pacjenci PASCAL) lub MR ≥ 3+ (pacjenci PASCAL Precision)] przez zespół kardiologiczny, który ocenia ryzyko pacjenta i dopasowanie anatomiczne, powinni rozważyć włączenie do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Ustalono, że pacjent wymaga przezskórnej rekonstrukcji niedomykalnej zastawki mitralnej [stopień MR ≥2+ (tylko pacjenci z systemem PASCAL) lub stopień MR ≥3+ (tylko pacjenci z systemem PASCAL Precision)] przez zespół kardiologiczny, który ocenia ryzyko pacjenta i dopasowanie anatomiczne.
  • Pacjent kwalifikuje się do otrzymania urządzenia PASCAL lub PASCAL Precision zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.
  • Co najmniej 6-minutowy test marszu na 150 m. Kryterium to dotyczy tylko pacjentów z pierwotnie czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych oraz wykonywania wszystkich badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana lub przesiewowa echokardiografia przezprzełykowa jest nieskuteczna
  • Anatomia płatka, która może wykluczać wszczepienie urządzenia PASCAL lub PASCAL Precision, prawidłowe ustawienie urządzenia na płatkach lub wystarczające zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • LVEDD > 8,0 cm określony przez echokardiografię przezklatkową w ciągu 60 dni przed złożeniem
  • Przeciwwskazania do cewnikowania przezprzegrodowego
  • Obecność niedrożnego lub zakrzepowego filtra żyły głównej dolnej, który mógłby kolidować z cewnikiem wprowadzającym, lub obecna jest zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie.
  • Znana nadwrażliwość na nitinol lub przeciwwskazanie do stosowania leków stosowanych podczas zabiegów, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  • Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) < 4,0 cm² mierzona metodą planimetryczną (jeśli MVA metodą planimetryczną nie jest mierzalna, dopuszczalny jest pomiar PHT)
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (wskaźniki MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) po 30 dniach
30 dni
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej (skala 0-4+) w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nasilenie niedomykalności mitralnej zostanie ocenione za pomocą echokardiografii w punkcie czasowym wypisu w skali od 0-4+ i porównane z punktem wyjściowym ciężkości niedomykalności mitralnej
Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Subskrybuj