Badanie MiCLASP po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). (MiCLASP)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą systemu przezcewnikowej naprawy zastawki Edwards PASCAL: europejska perspektywiczna, wieloośrodkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF)
Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL oraz precyzyjnego przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL i precyzyjnego przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej oraz na temat skuteczności systemu Edwards PASCAL i precyzyjnego systemu Edwards PASCAL w poprawa MR, stanu funkcjonalnego i jakości życia w warunkach porynkowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- MVZ-CCB
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72074
- Universität Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Niemcy, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Niemcy, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Niemcy, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Massa, Włochy, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których stwierdzono konieczność przezskórnej rekonstrukcji niedomykalnej zastawki mitralnej [MR ≥ 2+ (pacjenci PASCAL) lub MR ≥ 3+ (pacjenci PASCAL Precision)] przez zespół kardiologiczny, który ocenia ryzyko pacjenta i dopasowanie anatomiczne, powinni rozważyć włączenie do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Ustalono, że pacjent wymaga przezskórnej rekonstrukcji niedomykalnej zastawki mitralnej [stopień MR ≥2+ (tylko pacjenci z systemem PASCAL) lub stopień MR ≥3+ (tylko pacjenci z systemem PASCAL Precision)] przez zespół kardiologiczny, który ocenia ryzyko pacjenta i dopasowanie anatomiczne.
- Pacjent kwalifikuje się do otrzymania urządzenia PASCAL lub PASCAL Precision zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.
- Co najmniej 6-minutowy test marszu na 150 m. Kryterium to dotyczy tylko pacjentów z pierwotnie czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych oraz wykonywania wszystkich badań.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana lub przesiewowa echokardiografia przezprzełykowa jest nieskuteczna
- Anatomia płatka, która może wykluczać wszczepienie urządzenia PASCAL lub PASCAL Precision, prawidłowe ustawienie urządzenia na płatkach lub wystarczające zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- LVEDD > 8,0 cm określony przez echokardiografię przezklatkową w ciągu 60 dni przed złożeniem
- Przeciwwskazania do cewnikowania przezprzegrodowego
- Obecność niedrożnego lub zakrzepowego filtra żyły głównej dolnej, który mógłby kolidować z cewnikiem wprowadzającym, lub obecna jest zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie.
- Znana nadwrażliwość na nitinol lub przeciwwskazanie do stosowania leków stosowanych podczas zabiegów, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
- Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) < 4,0 cm² mierzona metodą planimetryczną (jeśli MVA metodą planimetryczną nie jest mierzalna, dopuszczalny jest pomiar PHT)
- Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy w ocenie Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (wskaźniki MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej (skala 0-4+) w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej zostanie ocenione za pomocą echokardiografii w punkcie czasowym wypisu w skali od 0-4+ i porównane z punktem wyjściowym ciężkości niedomykalności mitralnej
|
Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .