MiCLASP 上市后临床随访 (PMCF) 研究 (MiCLASP)
2026年8月17日 更新者：Edwards Lifesciences
使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统经导管修复二尖瓣反流：欧洲前瞻性、多中心上市后临床随访 (PMCF)
这是一项关于 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统和 Edwards PASCAL 精密经导管瓣膜修复系统在经导管二尖瓣修复中的安全性和有效性的上市后临床随访研究。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是收集有关 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统和 Edwards PASCAL 精密经导管瓣膜修复系统在经导管二尖瓣修复中的安全性以及 Edwards PASCAL 系统和 Edwards PASCAL 精密系统在经导管二尖瓣修复中有效性的数据。在上市后环境中改善 MR、功能状态和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
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Athens、希腊、151 23
- Hygeia Hospital
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Bad Berka、德国、99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin、德国、10117
- Charité Berlin
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Berlin、德国、13353
- Charité Berlin
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Frankfurt、德国、60389
- MVZ-CCB
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Hamburg、德国、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Hamburg、德国、22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig、德国、04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Baden-Wurttemberg
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Bad Krozingen、Baden-Wurttemberg、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72074
- Universität Tuebingen
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- Uniklinikum Ulm
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Uniklinikum Erlangen
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München、Bavaria、德国、81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin、Brandenburg、德国、16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Hesse
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Giessen、Hesse、德国、35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
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Nordrhine Westfalia
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Essen、Nordrhine Westfalia、德国、45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
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Essen、Nordrhine Westfalia、德国、45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
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Dortmund、North Rhine-Westphalia、德国、44137
- St.-Johannes-Hospital
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Mainz、North Rhine-Westphalia、德国、55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Siegburg、North Rhine-Westphalia、德国、53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Massa、意大利、54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
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San Donato Milanese、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Warsaw、波兰、04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Nieuwegein、荷兰、3435
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus MC
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Vigo、西班牙、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由评估患者风险和解剖学适用性的心脏团队确定需要经皮重建二尖瓣不全 [MR ≥ 2+（PASCAL 患者）或 MR ≥ 3+（PASCAL Precision 患者）] 的 18 岁或以上患者应该考虑纳入本试验。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 评估患者风险和解剖学适用性的心脏团队确定患者需要经皮重建不全的二尖瓣[MR 等级≥2+（仅限 PASCAL 系统患者）或 MR 等级≥3+（仅限 PASCAL 精密系统患者）]。
- 根据当前批准的使用适应症，患者有资格获得 PASCAL 或 PASCAL Precision 设备。
- 150m 最少 6 分钟步行测试。 该标准仅适用于主要表现为功能性二尖瓣反流的患者。
- 患者愿意并能够参加所有后续访问并执行所有测试。
排除标准：
- 禁忌经食管超声心动图或筛查经食管超声心动图不成功的患者
- 可能妨碍 PASCAL 或 PASCAL 精密装置植入、装置在瓣叶上的正确定位或充分减少二尖瓣反流的瓣叶解剖结构
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 在提交前 60 天内通过经胸超声心动图确定 LVEDD > 8.0 cm
- 经房间隔插管术的禁忌症
- 存在会干扰输送导管的阻塞或血栓形成的下腔静脉滤器，或存在同侧深静脉血栓形成。
- 已知对镍钛诺过敏或对无法在医学上充分管理的程序性药物有禁忌症
- 通过面积测量法测量的二尖瓣面积 (MVA) < 4.0 cm²（如果无法通过面积测量法测量 MVA，则可以接受 PHT 测量）
- 根据研究者的判断，预期寿命少于 12 个月的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良事件的患者人数（MAE 率）
大体时间：30天
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主要安全终点是 30 天时发生主要不良事件 (MAE) 的患者比例
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30天
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通过超声心动图改变二尖瓣反流严重程度（0-4+ 等级）
大体时间：出院：定义为出院或术后 7 天，以先到者为准
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二尖瓣反流严重程度将在时间点出院时通过超声心动图以 0-4+ 的等级进行评估，并与时间点基线二尖瓣反流严重程度进行比较
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出院：定义为出院或术后 7 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Lurz, Prof.Dr.med.、Johannes Gutenberg University Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月23日
初级完成 (实际的)
2025年9月4日
研究完成 (估计的)
2031年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.