MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Studie (MiCLASP)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Transkateterreparation av mitralisuppstötningar med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System: En europeisk prospektiv, multicenter klinisk uppföljning efter marknaden (PMCF)
Detta är en klinisk uppföljningsstudie efter marknaden om säkerheten och effektiviteten av Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System och Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System vid reparation av transkateter mitralisklaff.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att samla in data om säkerheten hos Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System och Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System vid reparation av transkateter mitralisklaffar och om effektiviteten av Edwards PASCAL System och Edwards PASCAL Precision System i förbättra MR, funktionell status och livskvalitet i en eftermarknadsmiljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Italien, 54100
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Vigo, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- MVZ-CCB
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72074
- Universität Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Uniklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Uniklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen UKGM
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum / Uniklinik Essen
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum,Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Universitaetsklinik Herzzentrum Universitaetsklinik Cologne
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Mainz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 55313
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Siegburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter vid eller över 18 år som bedömts behöva perkutan rekonstruktion av en otillräcklig mitralisklaff [MR ≥ 2+ (PASCAL-patienter) eller MR ≥ 3+ (PASCAL Precision-patienter)] av ett hjärtteam som bedömer patientrisk och anatomisk lämplighet bör övervägas för att ingå i denna prövning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Patienten är fast besluten att kräva perkutan rekonstruktion av en otillräcklig mitralisklaff [MR-grad ≥2+ (endast PASCAL-systempatienter) eller MR-grad ≥3+ (endast PASCAL Precision System-patienter)] av ett hjärtteam som bedömer patientrisk och anatomisk lämplighet.
- Patienten är berättigad att få PASCAL- eller PASCAL Precision-enheten enligt gällande godkända indikationer för användning.
- Minst 6 minuters gångtest på 150m. Detta kriterium gäller endast för patienter med primärt funktionell mitralisklaffuppstötning.
- Patienten är villig och kan närvara vid alla uppföljningsbesök och att utföra alla tester.
Exklusions kriterier:
- Patient där en transesofageal ekokardiografi är kontraindicerad eller screening av transesofageal ekokardiografi misslyckas
- Broschyrens anatomi som kan utesluta implantation av PASCAL- eller PASCAL Precision-enhet, korrekt placering av enheten på broschyrerna eller tillräcklig minskning av mitralisuppstötningar
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- LVEDD > 8,0 cm bestämt genom transthorax ekokardiografi inom 60 dagar före inlämning
- Kontraindikation för transseptal kateterisering
- Förekomst av ett tilltäppt eller tromboserat Inferior vena cava-filter som skulle störa leveranskatetern, eller ipsilateral djup ventrombos är närvarande.
- Känd överkänslighet mot nitinol eller kontraindikation mot procedurläkemedel som inte kan hanteras adekvat medicinskt
- Mitralklaffarea (MVA) < 4,0 cm² mätt med planimetri (om MVA med planimetri inte är mätbar, är PHT-mätning acceptabel)
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar (MAE-frekvenser)
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet är andelen patienter med allvarliga biverkningar (MAE) efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förändring i svårighetsgrad av mitralisuppstötningar (skala 0-4+) genom ekokardiografi
Tidsram: Utskrivning: definieras som utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet, beroende på vad som inträffar först
|
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar kommer att bedömas med ekokardiografi vid tidpunkten för urladdning på en skala från 0-4+ och jämförs med svårighetsgraden för mitrala uppstötningar vid tidpunkten.
|
Utskrivning: definieras som utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Lurz, Prof.Dr.med., Johannes Gutenberg University Mainz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .