실향되지 않은 리스프랑 부상의 안정성과 결과
실향되지 않은 리스프랑 부상의 안정성 및 결과 - 전향적 다기관 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
체중부하가 없는 방사선 사진과 CT에서 변위되지 않은 족저중족골 관절 손상("리스프랑 손상")은 일반적인 손상입니다. 이러한 부상을 올바른 치료에 연결하려면 안정성을 평가하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 체중 부하 방사선 사진과 스트레스 형광투시법이 모두 제안되었습니다. 그러나 체중부하 방사선 사진의 사용과 해석에 관한 합의가 없으며, 비전위 Lisfranc 손상에 대한 스트레스 형광투시법의 표준화된 기술과 해석이 없습니다.
현재 연구에서 참가자는 체중 부하 방사선 사진에 의한 Lisfranc 관절 안정성 평가를 기반으로 비수술 또는 수술 치료에 배정됩니다.
음성 체중 부하 방사선 사진을 가진 모든 환자는 보수적으로 치료됩니다. 또한 부상당한 발은 수동 스트레스 형광 투시법으로 평가됩니다. 스트레스 형광투시(양성/음성) 결과에 따라 보존적 치료를 받은 환자는 2개의 코호트에 배정되어 결과를 비교할 것입니다.
체중부하 방사선 사진에서 긍정적인 환자는 중족부의 최소 침습적 안정화(예: 격리된 "홈런 나사"). 수술 치료를 받은 환자는 독립적인 코호트로 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0588
- Oslo university hospial
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, 노르웨이, 1714
- Østfold Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비체중 방사선 사진 및 CT에서 변위되지 않은(< 2mm) 급성 리스프랑 손상
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 4주 이내에 부상의 안정성을 평가할 수 있는 우리 부서 중 한 곳에서 급성 프리젠테이션
제외 기준:
- 초기 비체중부하 방사선 사진 및/또는 CT에서 > 2mm의 관절 내 단차가 있는 골절
- 지연된 발표(손상 후 > 4주에 찍은 체중부하 방사선 사진)
- 양측 부상
- 재활 과정에 영향을 미치는 발, 발목 또는 다리의 수반되는 주요 부상
- 다중 외상 환자
- 발 중간의 이전 부상 또는 수술
- 샤르코 발
- 비준수 환자
- 부족한 노르웨이어 또는 영어 능력
- 후속 조치가 불가능한 환자
- 재활 프로토콜을 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 음성 WB 방사선 사진 및 스트레스 형광투시법
코호트 1 음의 체중부하 방사선 사진: 내측 설형골과 제2중족골 기저부(C1-M2) 사이의 간격은 손상되지 않은 쪽보다 2mm 미만 증가합니다. 음성 스트레스 투시법: 중족부는 안정적으로 테스트되었습니다. |
음성 체중 부하 방사선 사진을 가진 환자는 보수적으로 치료됩니다.
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활성 비교기: 음성 WB 방사선 사진 / 양성 스트레스 투시법
코호트 2 음의 체중부하 방사선 사진: 내측 설형골과 제2중족골 기저부(C1-M2) 사이의 간격은 손상되지 않은 쪽보다 2mm 미만 증가합니다. 포지티브 스트레스 형광투시법: 수동 테스트에서 중족부의 불안정성이 드러남 |
음성 체중 부하 방사선 사진을 가진 환자는 보수적으로 치료됩니다.
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다른: 외과 코호트(코호트 3)
긍정적인 체중부하 방사선 사진을 가진 환자는 최소 침습 기술로 수술을 받고 독립적인 코호트로 후속 조치를 받게 됩니다.
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양성 체중부하 방사선 사진을 가진 환자는 최소 침습적 안정화 장치(예: 격리 홈런 나사)로 수술합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맨체스터-옥스포드 발 설문지(MOxFQ)
기간: 5 년
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Foot-Ankle 특정 PROM(0-100, 0은 가능한 최상의 결과를 나타냄)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Midfoot 점수
기간: 5 년
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널리 사용되는 발/발목 점수(0-100, 100이 최상의 결과를 나타냄)
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5 년
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자기 보고식 발 및 발목 점수(SEFAS)
기간: 5 년
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Foot-Ankle 특정 PROM(0-48, 48은 최상의 결과를 나타냄)
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5 년
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 5 년
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휴식 및 활동 시 통증 점수(0-10, 0은 통증 없음을 나타냄)
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5 년
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짧은 형식(SF) 36
기간: 5 년
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삶의 질과 건강 상태를 측정하는 환자 보고 점수
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5 년
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외상 후 골관절염
기간: 5 년
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족근골 관절의 골관절염의 존재는 Kellgren & Lawrence 분류 시스템을 사용하여 1년, 2년 및 5년 추적 조사에서 촬영한 Brodén 방사선 사진을 기준으로 등급이 매겨집니다.
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5 년
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합병증의 발생
기간: 5 년
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심부 또는 표재성 감염, 신경 또는 힘줄 손상, 심부 정맥 혈전증, 하드웨어 불만 및 2차 수술에 대한 예/아니오.
외과적 치료를 받은 환자를 고려합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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