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Stabilità ed esiti degli infortuni di Lisfranc non sfollati

28 aprile 2023 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Stabilità ed esiti delle lesioni di Lisfranc non sfollate: uno studio prospettico di coorte multicentrico

In questo studio di coorte multicentrico, verrà valutata la stabilità delle lesioni di Lisfranc non sfollate e i loro esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni alle articolazioni tarso-metatarsali ("lesioni di Lisfranc") che non sono dislocate su radiografie e TC senza carico sono lesioni comuni. Per indirizzare queste lesioni al giusto trattamento, è fondamentale valutarne la stabilità. A tale scopo sono state proposte sia radiografie in carico che fluoroscopia da sforzo. Tuttavia, non vi è consenso riguardo all'uso e all'interpretazione delle radiografie sotto carico e nessuna tecnica standardizzata e interpretazione della fluoroscopia da sforzo nelle lesioni di Lisfranc non scomposte.

Nel presente studio, i partecipanti verranno assegnati al trattamento non operatorio o operativo basato sulla valutazione della stabilità articolare di Lisfranc mediante radiografie in carico.

Tutti i pazienti con radiografie sotto carico negative saranno trattati in modo conservativo. Inoltre, i loro piedi feriti saranno valutati mediante fluoroscopia da sforzo manuale. A seconda del risultato della fluoroscopia da stress (positivo/negativo), i pazienti trattati in modo conservativo saranno assegnati a 2 coorti, i cui risultati saranno confrontati.

I pazienti con radiografie in carico positive saranno trattati chirurgicamente mediante stabilizzazione minimamente invasiva del mesopiede (es. isolato "vite homerun"). I pazienti trattati chirurgicamente saranno seguiti come una coorte indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni acute di Lisfranc non scomposte (< 2 mm) su radiografie e TC senza carico
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Presentazione acuta presso uno dei nostri reparti, che consente di valutare la stabilità delle lesioni entro 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Fratture con passo intraarticolare > 2 mm sulle prime radiografie non sotto carico e/o TC
  • Presentazione ritardata (radiografie sotto carico eseguite > 4 settimane dopo l'infortunio)
  • Lesioni bilaterali
  • Lesioni gravi concomitanti del piede, della caviglia o della gamba che influenzano il processo di riabilitazione
  • Pazienti multitraumatici
  • Precedenti lesioni o interventi chirurgici al mesopiede
  • Piede di Charcot
  • Pazienti non conformi
  • Conoscenze insufficienti della lingua norvegese o inglese
  • Pazienti non disponibili per il follow-up
  • Incapacità di condurre il protocollo riabilitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiografie WB negative e fluoroscopia da sforzo

Coorte 1

Radiografie con carico negativo:

L'intervallo tra il cuneiforme mediale e la base del secondo metatarso (C1-M2) è aumentato di meno di 2 mm rispetto al lato illeso.

Fluoroscopia da stress negativo: il mesopiede è testato stabile
Procedura: Trattamento conservativo
I pazienti con radiografie in carico negative saranno trattati in modo conservativo
Comparatore attivo: Radiografie WB negative / fluoroscopia da stress positiva

Coorte 2

Radiografie con carico negativo:

L'intervallo tra il cuneiforme mediale e la base del secondo metatarso (C1-M2) è aumentato di meno di 2 mm rispetto al lato illeso.

Fluoroscopia da stress positiva: il test manuale rivela instabilità del mesopiede
Procedura: Trattamento conservativo
I pazienti con radiografie in carico negative saranno trattati in modo conservativo
Altro: Coorte chirurgica (Coorte 3)
I pazienti con radiografie positive in carico saranno operati con tecnica minimamente invasiva e seguiti come coorte indipendente.
Procedura: Stabilizzazione minimamente invasiva delle lesioni di Lisfranc
I pazienti con radiografie positive in carico saranno operati mediante stabilizzazione minimamente invasiva (p. es., vite homerun isolata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 5 anni
PROM specifico piede-caviglia (0-100 con 0 che rappresenta il miglior risultato possibile)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio caviglia-mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio piede/caviglia ampiamente utilizzato (0-100 con 100 che rappresenta il miglior risultato possibile)
5 anni
Punteggio auto-riferito del piede e della caviglia (SEFAS)
Lasso di tempo: 5 anni
PROM specifico piede-caviglia (0-48 con 48 che rappresenta il miglior risultato possibile)
5 anni
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 5 anni
Valuta il dolore a riposo e durante l'attività (0-10 con 0 che rappresenta nessun dolore)
5 anni
Forma breve (SF) 36
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio riportato dal paziente che misura la qualità della vita e lo stato di salute
5 anni
Artrosi post-traumatica
Lasso di tempo: 5 anni
La presenza di osteoartrite delle articolazioni tarso-metatarsali è classificata sulla base delle radiografie di Brodén eseguite a 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up utilizzando il sistema di classificazione Kellgren & Lawrence.
5 anni
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
Sì/no per infezioni profonde o superficiali, lesioni ai nervi o ai tendini, trombosi venosa profonda, disturbi hardware e chirurgia secondaria. Riguarda i pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/00913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio Lisfranco

Prove cliniche su Trattamento conservativo

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