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Stabilität und Ergebnisse von nicht dislozierten Lisfranc-Verletzungen

28. April 2023 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Stabilität und Ergebnisse von nicht dislozierten Lisfranc-Verletzungen – eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

In dieser multizentrischen Kohortenstudie werden die Stabilität nicht dislozierter Lisfranc-Verletzungen sowie deren Ergebnisse evaluiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen der Tarsometatarsalgelenke ("Lisfranc-Verletzungen"), die auf Röntgenaufnahmen ohne Belastung und CT nicht disloziert sind, sind häufige Verletzungen. Um diese Verletzungen der richtigen Behandlung zuzuführen, ist die Bewertung ihrer Stabilität unerlässlich. Zu diesem Zweck wurden sowohl Gewichtsbelastungs-Röntgenaufnahmen als auch Stress-Fluoroskopie vorgeschlagen. Es gibt jedoch keinen Konsens bezüglich der Verwendung und Interpretation von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung und keine standardisierte Technik und Interpretation der Stress-Fluoroskopie bei nicht dislozierten Lisfranc-Verletzungen.

In der aktuellen Studie werden die Teilnehmer basierend auf der Lisfranc-Gelenkstabilitätsbewertung durch Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung einer nicht-operativen oder operativen Behandlung zugewiesen.

Alle Patienten mit negativen Belastungsröntgenbildern werden konservativ behandelt. Darüber hinaus werden ihre verletzten Füße durch manuelle Belastungsdurchleuchtung bewertet. Je nach Ergebnis der Belastungsdurchleuchtung (positiv/negativ) werden die konservativ behandelten Patienten 2 Kohorten zugeordnet, deren Ergebnisse verglichen werden.

Patienten mit positivem Belastungsröntgenbild werden operativ durch minimal-invasive Stabilisierung des Mittelfußes (z. isolierte "Homerun-Schraube"). Die operativ behandelten Patienten werden als unabhängige Kohorte nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Lisfranc-Verletzungen, die auf Röntgenaufnahmen ohne Belastung und CT nicht disloziert sind (< 2 mm).
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Akutvorstellung in einer unserer Abteilungen, um die Stabilität der Verletzungen innerhalb von 4 Wochen beurteilen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen mit einer intraartikulären Stufe von > 2 mm auf den anfänglichen Röntgenaufnahmen ohne Belastung und/oder CT
  • Verzögerte Präsentation (Röntgenaufnahmen unter Belastung > 4 Wochen nach der Verletzung)
  • Bilaterale Verletzungen
  • Begleitende schwere Verletzungen an Fuß, Sprunggelenk oder Bein, die den Rehabilitationsprozess beeinträchtigen
  • Multitraumatisierte Patienten
  • Vorherige Verletzung oder Operation des Mittelfußes
  • Charcot-Fuß
  • Nichtkonforme Patienten
  • Unzureichende norwegische oder englische Sprachkenntnisse
  • Patienten nicht für Nachsorge verfügbar
  • Unfähigkeit, das Rehabilitationsprotokoll durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Negative WB-Röntgenaufnahmen und Stress-Fluoroskopie

Kohorte 1

Negative Belastungsröntgenaufnahmen:

Der Abstand zwischen dem medialen Keilbein und der Basis des zweiten Mittelfußknochens (C1-M2) ist weniger als 2 mm größer als auf der unverletzten Seite.

Negativ-Stress-Durchleuchtung: Der Mittelfuß wird stabil getestet
Verfahren: Konservative Behandlung
Patienten mit negativen Belastungsröntgenaufnahmen werden konservativ behandelt
Aktiver Komparator: Negative WB-Röntgenaufnahmen / positive Stress-Fluoroskopie

Kohorte 2

Negative Belastungsröntgenaufnahmen:

Der Abstand zwischen dem medialen Keilbein und der Basis des zweiten Mittelfußknochens (C1-M2) ist weniger als 2 mm größer als auf der unverletzten Seite.

Positive Belastungsdurchleuchtung: manuelles Testen zeigt Instabilität des Mittelfußes
Verfahren: Konservative Behandlung
Patienten mit negativen Belastungsröntgenaufnahmen werden konservativ behandelt
Sonstiges: Chirurgische Kohorte (Kohorte 3)
Patienten mit positiven Gewichtsbelastungs-Röntgenaufnahmen werden mit minimal-invasiver Technik operiert und als unabhängige Kohorte weiterverfolgt.
Verfahren: Minimalinvasive Stabilisierung von Lisfranc-Verletzungen
Patienten mit positiven Gewichtsbelastungs-Röntgenbildern werden durch minimal-invasive Stabilisierung (z. B. isolierte Homerun-Schraube) operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Fuß-Knöchel-spezifisches PROM (0-100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Knöchel-Mittelfuß-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Weit verbreiteter Fuß-/Knöchel-Score (0-100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
5 Jahre
Selbstberichteter Fuß- und Knöchel-Score (SEFAS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Fuß-Knöchel-spezifisches PROM (0-48, wobei 48 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
5 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität (0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet)
5 Jahre
Kurzform (SF) 36
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Patienten berichteter Score zur Messung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands
5 Jahre
Posttraumatische Arthrose
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Vorliegen einer Osteoarthritis der Tarsometatarsalgelenke wird anhand der Brodén-Röntgenaufnahmen nach 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Nachsorge unter Verwendung des Klassifizierungssystems von Kellgren & Lawrence eingestuft.
5 Jahre
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Ja/Nein für tiefe oder oberflächliche Infektionen, Nerven- oder Sehnenverletzungen, tiefe Venenthrombosen, Hardware-Beschwerden und sekundäre Operationen. Grüße an die Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/00913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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