Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit en resultaten van niet-verplaatste Lisfranc-verwondingen

28 april 2023 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

Stabiliteit en resultaten van niet-verplaatste Lisfranc-verwondingen - een prospectieve multicenter cohortstudie

In deze multicenter cohortstudie zullen de stabiliteit van niet-verplaatste Lisfranc-blessures en hun uitkomsten worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verwondingen aan de tarsometatarsale gewrichten ("Lisfranc-verwondingen") die niet worden verplaatst op niet-belastende röntgenfoto's en CT zijn veelvoorkomende verwondingen. Om deze verwondingen naar de juiste behandeling te verwijzen, is het essentieel om hun stabiliteit te evalueren. Voor dit doel zijn zowel gewichtdragende röntgenfoto's als stressfluoroscopie voorgesteld. Er is echter geen consensus over zowel het gebruik als de interpretatie van gewichtdragende röntgenfoto's en er is geen gestandaardiseerde techniek en interpretatie van stressfluoroscopie bij niet-verplaatste Lisfranc-letsels.

In de huidige studie zullen deelnemers worden toegewezen aan een niet-operatieve of operatieve behandeling op basis van Lisfranc-gewrichtsstabiliteitsevaluatie door middel van gewichtdragende röntgenfoto's.

Alle patiënten met negatieve gewichtdragende röntgenfoto's zullen conservatief worden behandeld. Bovendien zullen hun geblesseerde voeten worden beoordeeld door middel van handmatige stressfluoroscopie. Afhankelijk van het resultaat van de stressdoorlichting (positief/negatief) worden de conservatief behandelde patiënten ingedeeld in 2 cohorten, waarvan de uitkomsten worden vergeleken.

Patiënten met positieve gewichtdragende röntgenfoto's worden operatief behandeld door middel van minimaal invasieve stabilisatie van de middenvoet (bijv. geïsoleerde "homerun-schroef"). De operatief behandelde patiënten worden opgevolgd als een onafhankelijk cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noorwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute Lisfranc-verwondingen die niet-verplaatst zijn (< 2 mm) op niet-belaste röntgenfoto's en CT
  • Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
  • Acute presentatie op een van onze afdelingen, waardoor de stabiliteit van het letsel binnen 4 weken kan worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Fracturen met een intra-articulaire stap van > 2 mm op de initiële niet-belastende röntgenfoto's en/of CT
  • Vertraagde presentatie (gewichtdragende röntgenfoto's gemaakt> 4 weken na letsel)
  • Bilaterale verwondingen
  • Gelijktijdige grote verwondingen aan de voet, enkel of been die het revalidatieproces beïnvloeden
  • Multigetraumatiseerde patiënten
  • Eerdere verwonding of operatie van de middenvoet
  • Charcot voet
  • Niet-conforme patiënten
  • Onvoldoende Noorse of Engelse taalvaardigheid
  • Patiënten niet beschikbaar voor follow-up
  • Onvermogen om het revalidatieprotocol uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Negatieve WB-röntgenfoto's en stressfluoroscopie

Cohort 1

Röntgenfoto's met negatief gewicht:

Het interval tussen het mediale spijkerschrift en de basis van het tweede middenvoetsbeentje (C1-M2) is minder dan 2 mm groter in vergelijking met de niet-verwonde zijde.

Negatieve stress fluoroscopie: de middenvoet wordt stabiel getest
Procedure: Conservatieve behandeling
Patiënten met negatieve gewichtdragende röntgenfoto's zullen conservatief worden behandeld
Actieve vergelijker: Negatieve WB-röntgenfoto's / positieve stress-fluoroscopie

Cohort 2

Röntgenfoto's met negatief gewicht:

Het interval tussen het mediale spijkerschrift en de basis van het tweede middenvoetsbeentje (C1-M2) is minder dan 2 mm groter in vergelijking met de niet-verwonde zijde.

Positieve stress-fluoroscopie: handmatig testen onthult instabiliteit van de middenvoet
Procedure: Conservatieve behandeling
Patiënten met negatieve gewichtdragende röntgenfoto's zullen conservatief worden behandeld
Ander: Chirurgisch cohort (cohort 3)
Patiënten met positieve gewichtdragende röntgenfoto's zullen worden geopereerd met een minimaal invasieve techniek en worden opgevolgd als een onafhankelijk cohort.
Procedure: Minimaal invasieve stabilisatie van Lisfranc-letsels
Patiënten met positieve gewichtdragende röntgenfoto's zullen worden geopereerd door middel van minimaal invasieve stabilisatie (bijv. Geïsoleerde homerun-schroef)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
Voet-Enkel specifieke PROM (0-100 waarbij 0 staat voor het best mogelijke resultaat)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Midfoot-score
Tijdsspanne: 5 jaar
Veelgebruikte voet/enkelscore (0-100 waarbij 100 het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt)
5 jaar
Zelfgerapporteerde voet- en enkelscore (SEFAS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Voet-enkelspecifieke PROM (0-48 waarbij 48 het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt)
5 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Scoort pijn in rust en bij activiteit (0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn)
5 jaar
Kort formulier (SF) 36
Tijdsspanne: 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde score die de kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand meet
5 jaar
Posttraumatische artrose
Tijdsspanne: 5 jaar
De aanwezigheid van artrose van de tarsometatarsale gewrichten wordt beoordeeld op basis van de Brodén-röntgenfoto's die na 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar follow-up zijn gemaakt met behulp van het Kellgren & Lawrence-classificatiesysteem.
5 jaar
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Ja/nee bij diepe of oppervlakkige infectie, zenuw- of peesletsel, diepe veneuze trombose, hardwareklachten en secundaire chirurgie. Groeten aan de patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/00913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lisfranc-blessure

Klinische onderzoeken op Conservatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren