Lisfrancin vammojen vakaus ja seuraukset
Lisfrancin vammojen vakaus ja tulokset – tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarsometatarsaalien nivelten vammat ("Lisfranc-vauriot"), jotka eivät ole siirtyneet ei-painoa kantavissa röntgenkuvissa ja TT:ssä, ovat yleisiä vammoja. Jotta nämä vammat voidaan ohjata oikeaan hoitoon, niiden vakauden arvioiminen on välttämätöntä. Tätä tarkoitusta varten on ehdotettu sekä painoa kantavia röntgenkuvia että stressifluoroskopiaa. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä painoa kantavien röntgenkuvien käytöstä ja tulkinnasta eikä standardoitua tekniikkaa ja stressifluoroskopian tulkintaa ei-syrjäytyneissä Lisfranc-vammoissa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat määrätään ei-leikkaukseen tai leikkaushoitoon, joka perustuu Lisfrancin nivelen vakauden arviointiin painoa kantavilla röntgenkuvilla.
Kaikkia potilaita, joilla on negatiivinen painoa kantava röntgenkuva, hoidetaan konservatiivisesti. Lisäksi heidän loukkaantuneita jalkojaan arvioidaan manuaalisella stressifluoroskopialla. Stressifluoroskopian tuloksesta (positiivinen/negatiivinen) riippuen konservatiivisesti hoidetut potilaat jaetaan kahteen kohorttiin, joiden tuloksia verrataan.
Potilaita, joista on otettu positiivinen painoa kantava röntgenkuva, hoidetaan operatiivisesti minimaalisesti invasiivisella jalan keskiosan stabiloinnilla (esim. eristetty "homerun ruuvi"). Operatiivisesti hoidettuja potilaita seurataan itsenäisenä kohorttina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0588
- Oslo university hospial
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norja, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit Lisfranc-vammat, jotka eivät ole siirtyneet (< 2 mm) ei-painoa kantavissa röntgenkuvissa ja TT:ssä
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Akuutti esittely jollakin osastoltamme, joka mahdollistaa vammojen stabiilisuuden arvioinnin 4 viikon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat, joiden nivelensisäinen askel on > 2 mm alkuperäisissä ei-painotteisissa röntgenkuvissa ja/tai TT:ssä
- Viivästynyt esitys (painoa kantavat röntgenkuvat otettu > 4 viikkoa vamman jälkeen)
- Kahdenväliset vammat
- Samanaikaiset suuret jalka-, nilkka- tai säärevammat, jotka vaikuttavat kuntoutusprosessiin
- Monitraumapotilaat
- Aiempi vamma tai leikkaus jalan keskiosassa
- Charcot jalka
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
- Riittämätön norjan tai englannin kielen taito
- Potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantaan
- Kyvyttömyys suorittaa kuntoutusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Negatiivinen WB-röntgenkuva ja stressifluoroskopia
Kohortti 1 Negatiivista painoa kantavat röntgenkuvat: Mediaalisen nuolenpään ja toisen jalkapöydän tyveen (C1-M2) välinen aika on alle 2 mm suurempi verrattuna vahingoittumattomaan puoleen. Negatiivinen stressifluoroskopia: jalan keskiosa on testattu vakaaksi |
Potilaita, joilla on negatiivinen painoa kantava röntgenkuva, hoidetaan konservatiivisesti
|
|
Active Comparator: Negatiiviset WB-röntgenkuvat / positiivinen stressifluoroskopia
Kohortti 2 Negatiivista painoa kantavat röntgenkuvat: Mediaalisen nuolenpään ja toisen jalkapöydän tyveen (C1-M2) välinen aika on alle 2 mm suurempi verrattuna vahingoittumattomaan puoleen. Positiivinen stressifluoroskopia: manuaalinen testaus paljastaa jalan keskiosan epävakauden |
Potilaita, joilla on negatiivinen painoa kantava röntgenkuva, hoidetaan konservatiivisesti
|
|
Muut: Kirurginen kohortti (kohortti 3)
Potilaat, joilla on positiivinen painoa kantava röntgenkuva, leikataan minimaalisesti invasiivisella tekniikalla ja niitä seurataan itsenäisenä kohorttina.
|
Potilaat, joilla on positiivinen painoa kantava röntgenkuva, leikataan minimaalisesti invasiivisella stabiloinnilla (esim. eristetty homerun-ruuvi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jalka-nilkkakohtainen PROM (0-100, 0 edustaa parasta mahdollista tulosta)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Midfoot -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laajalti käytetty jalka/nilkka-pisteet (0-100 ja 100 edustaa parasta mahdollista tulosta)
|
5 vuotta
|
|
Itse ilmoittama jalka- ja nilkkapistemäärä (SEFAS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jalka-nilkkakohtainen PROM (0-48, 48 edustaa parasta mahdollista tulosta)
|
5 vuotta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivulle
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Antaa kivun levossa ja aktiivisuuden aikana (0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua)
|
5 vuotta
|
|
Lyhytmuoto (SF) 36
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilas ilmoitti elämänlaatua ja terveydentilaa mittaavan pistemäärän
|
5 vuotta
|
|
Posttraumaattinen nivelrikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarsometatarsaalisten nivelten nivelrikon esiintyminen luokitellaan Brodénin röntgenkuvien perusteella, jotka on otettu 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden seurannassa Kellgren & Lawrence -luokitusjärjestelmää käyttäen.
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kyllä/ei syvä- tai pinnallinen infektio, hermo- tai jännevaurio, syvä laskimotukos, laitteistovaivat ja sekundaarikirurgia.
Tarkoittaa potilaita, joille on tehty kirurginen hoito.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/00913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisfrancin loukkaantuminen
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Rothman Institute OrthopaedicsValmisEpävakaa Lisfranc Murtuma-sijoiltaan keskijalanYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis