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非転位リスフラン損傷の安定性と転帰

2023年4月28日 更新者：Ostfold Hospital Trust

非転位リスフラン損傷の安定性と転帰 - 前向き多施設コホート研究

この多施設コホート研究では、転位のないリスフラン損傷の安定性とその転帰が評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

体重を支えていない X 線写真や CT では変位していない足根中足骨関節の損傷 (「リスフラン損傷」) は、一般的な損傷です。 これらの損傷を適切な治療に導くには、その安定性を評価することが不可欠です。 この目的のために、荷重Ｘ線写真と応力Ｘ線透視法の両方が提案されてきた。 しかし、体重負荷 X 線写真の使用と解釈の両方に関するコンセンサスはなく、変位のないリスフラン損傷における応力透視法の標準化された技術と解釈もありません。

現在の研究では、参加者は、荷重X線写真によるリスフラン関節の安定性評価に基づいて、非手術または手術治療に割り当てられます。

負の荷重 X 線写真を有するすべての患者は、保守的に治療されます。 さらに、彼らの負傷した足は、手動ストレス透視法によって評価されます。 圧迫透視の結果 (陽性/陰性) に応じて、保守的に治療された患者が 2 つのコホートに割り当てられ、その結果が比較されます。

体重負荷 X 線写真が陽性の患者は、中足部の侵襲性を最小限に抑えた安定化によって手術的に治療されます (例: 孤立した「ホームランスクリュー」）。 手術で治療された患者は、独立したコホートとして追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg、Østfold、ノルウェー、1714
        • Østfold Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非荷重X線写真およびCTで変位していない（< 2mm）急性リスフラン損傷
  • 18歳から70歳までの患者
  • 4 週間以内に損傷の安定性を評価できるように、私たちの部門の 1 つで急性症状を示します。

除外基準:

  • -最初の非荷重X線写真および/またはCTで2mmを超える関節内ステップを伴う骨折
  • 症状の遅れ（受傷後 4 週間を超えて体重負荷 X 線写真を撮影）
  • 両側損傷
  • リハビリテーションプロセスに影響を与える足、足首、または脚の付随する重大な怪我
  • 多発外傷患者
  • 中足部の以前の怪我または手術
  • シャルコー足
  • 遵守していない患者
  • 不十分なノルウェー語または英語のスキル
  • フォローアップに利用できない患者
  • リハビリテーションプロトコルを実施できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ネガティブ WB X 線写真および圧迫透視

コホート1

負の体重負荷 X 線写真:

内側楔形骨と第 2 中足骨の基部 (C1-M2) の間の間隔は、損傷していない側と比較して 2mm 未満の増加です。

負圧蛍光透視法: 中足部は安定してテストされています
手順：保存的治療
体重負荷のレントゲン写真が陰性の患者は保守的に治療されます
アクティブコンパレータ：ネガWB X線写真/ポジティブストレスX線透視

コホート 2

負の体重負荷 X 線写真:

内側楔形骨と第 2 中足骨の基部 (C1-M2) の間の間隔は、損傷していない側と比較して 2mm 未満の増加です。

ポジティブストレス蛍光透視法：手作業による検査で中足部の不安定性が明らかに
手順：保存的治療
体重負荷のレントゲン写真が陰性の患者は保守的に治療されます
他の：外科コホート (コホート 3)
体重負荷 X 線写真が陽性の患者は、低侵襲技術で手術を受け、独立したコホートとしてフォローアップされます。
手順：リスフラン損傷の低侵襲安定化
体重負荷 X 線写真が陽性の患者は、侵襲性を最小限に抑えた安定化 (例: 隔離されたホームラン スクリュー) によって操作されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンチェスター - オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠：5年
足-足首固有の PROM (0 ～ 100、0 が最良の結果を表す)
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足首中足部スコア
時間枠：5年
広く使用されている足/足首のスコア (100 が最良の結果を表す 0 ～ 100)
5年
自己申告による足と足首のスコア (SEFAS)
時間枠：5年
足足首固有の PROM (0 ～ 48 で 48 が最良の結果を表す)
5年
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：5年
安静時と活動時の痛みをスコア付けします (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表します)。
5年
ショートフォーム (SF) 36
時間枠：5年
生活の質と健康状態を測定する患者報告スコア
5年
外傷後変形性関節症
時間枠：5年
足根中足骨関節の変形性関節症の存在は、Kellgren & Lawrence 分類システムを使用して、1 年、2 年、および 5 年のフォローアップで撮影された Brodén X 線写真に基づいて等級付けされます。
5年
合併症の発生率
時間枠：5年
深部または表層の感染症、神経または腱の損傷、深部静脈血栓症、ハードウェアの苦情、および二次手術については、はい/いいえ。 外科治療を受けられた患者様へお願いです。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ostfold Hospital Trust

協力者

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marius Molund, MD、Ostfold Hospital Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (予想される)

2028年12月31日

研究の完了 (予想される)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/00913

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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