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Estabilidad y resultados de las lesiones de Lisfranc no desplazadas

28 de abril de 2023 actualizado por: Ostfold Hospital Trust

Estabilidad y resultados de las lesiones de Lisfranc no desplazadas: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

En este estudio de cohorte multicéntrico, se evaluará la estabilidad de las lesiones de Lisfranc no desplazadas, así como sus resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones de las articulaciones tarsometatarsianas ("lesiones de Lisfranc") que no están desplazadas en radiografías y tomografías computarizadas sin carga son lesiones comunes. Para derivar estas lesiones al tratamiento adecuado es fundamental evaluar su estabilidad. Para este fin, se han propuesto tanto las radiografías en carga como la fluoroscopia de estrés. Sin embargo, no hay consenso sobre el uso y la interpretación de las radiografías en carga y no hay una técnica e interpretación estandarizadas de la fluoroscopia de esfuerzo en las lesiones de Lisfranc sin desplazamiento.

En el estudio actual, los participantes serán asignados a un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico basado en la evaluación de la estabilidad de la articulación de Lisfranc mediante radiografías en carga.

Todos los pacientes con radiografías en carga negativas serán tratados de forma conservadora. Además, sus pies lesionados serán evaluados mediante fluoroscopia de estrés manual. En función del resultado de la fluoroscopia de estrés (positivo/negativo), los pacientes tratados de forma conservadora se asignarán a 2 cohortes, cuyos resultados se compararán.

Los pacientes con radiografías en carga positivas serán tratados quirúrgicamente mediante estabilización mínimamente invasiva de la parte media del pie (p. aislado "tornillo de jonrón"). Los pacientes tratados quirúrgicamente serán seguidos como una cohorte independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones agudas de Lisfranc que no están desplazadas (< 2 mm) en radiografías y TC sin carga
  • Pacientes entre 18 y 70 años
  • Presentación aguda en uno de nuestros departamentos, lo que permite evaluar la estabilidad de las lesiones dentro de las 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Fracturas con escalón intraarticular > 2 mm en las radiografías y/o TC iniciales sin carga
  • Presentación tardía (radiografías con carga tomadas > 4 semanas después de la lesión)
  • Lesiones bilaterales
  • Lesiones mayores concomitantes del pie, tobillo o pierna que afecten al proceso de rehabilitación
  • Pacientes multitraumizados
  • Lesión o cirugía previa del medio pie
  • Pie de Charcot
  • Pacientes no cumplidores
  • Conocimientos insuficientes del idioma noruego o inglés
  • Pacientes no disponibles para seguimiento
  • Incapacidad para realizar el protocolo de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiografías WB negativas y fluoroscopia de estrés

Cohorte 1

Radiografías en carga negativas:

El intervalo entre la cuña medial y la base del segundo metatarsiano (C1-M2) tiene un aumento de menos de 2 mm en comparación con el lado no lesionado.

Fluoroscopia de estrés negativo: la parte media del pie se prueba estable
Procedimiento: Tratamiento conservador
Los pacientes con radiografías en carga negativas serán tratados de forma conservadora.
Comparador activo: Radiografías WB negativas / fluoroscopia de estrés positivo

Cohorte 2

Radiografías en carga negativas:

El intervalo entre la cuña medial y la base del segundo metatarsiano (C1-M2) tiene un aumento de menos de 2 mm en comparación con el lado no lesionado.

Fluoroscopia de estrés positivo: la prueba manual revela inestabilidad en la parte media del pie
Procedimiento: Tratamiento conservador
Los pacientes con radiografías en carga negativas serán tratados de forma conservadora.
Otro: Cohorte quirúrgica (Cohorte 3)
Los pacientes con radiografías en carga positivas serán operados con una técnica mínimamente invasiva y serán seguidos como una cohorte independiente.
Procedimiento: Estabilización mínimamente invasiva de lesiones de Lisfranc
Los pacientes con radiografías en carga positivas serán operados mediante estabilización mínimamente invasiva (p. ej., tornillo homerun aislado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 5 años
PROM específico para pie y tobillo (0-100 con 0 representando el mejor resultado posible)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tobillo-mediopié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 5 años
Puntaje de pie/tobillo ampliamente utilizado (0-100 con 100 representando el mejor resultado posible)
5 años
Puntuación autoinformada de pie y tobillo (SEFAS)
Periodo de tiempo: 5 años
PROM específico para pie y tobillo (0-48 con 48 representando el mejor resultado posible)
5 años
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 5 años
Califica el dolor en reposo y en actividad (0-10, donde 0 representa ausencia de dolor)
5 años
Forma corta (SF) 36
Periodo de tiempo: 5 años
Puntuación informada por el paciente que mide la calidad de vida y el estado de salud
5 años
Artrosis postraumática
Periodo de tiempo: 5 años
La presencia de osteoartritis de las articulaciones tarsometatarsianas se clasifica según las radiografías de Brodén tomadas al año, 2 años y 5 años de seguimiento utilizando el sistema de clasificación de Kellgren & Lawrence.
5 años
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
Sí/no para infección profunda o superficial, lesión de nervio o tendón, trombosis venosa profunda, problemas de hardware y cirugía secundaria. Respecto a los pacientes que han sido sometidos a tratamiento quirúrgico.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/00913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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