A nem elmozdult lisfranci sérülések stabilitása és következményei
A nem elmozdított lisfranci sérülések stabilitása és kimenetele – Leendő többközpontú kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakori sérülések a tarsometatarsalis ízületek sérülései („Lisfranc-sérülések”), amelyek nem elmozdulnak a nem teherviselő röntgenfelvételeken és CT-n. Ahhoz, hogy ezeket a sérüléseket megfelelő kezelésre utalhassuk, elengedhetetlen stabilitásuk értékelése. Erre a célra mind a súlyzós röntgenfelvételeket, mind a stresszfluoroszkópiát javasolták. Nincs azonban konszenzus sem a teherviselő röntgenfelvételek használatával és értelmezésével kapcsolatban, sem a stresszfluoroszkópia standardizált technikája és értelmezése nem elmozdult Lisfranc-sérülések esetén.
A jelenlegi vizsgálatban a résztvevőket nem műtéti vagy operatív kezelésre osztják be a Lisfranc ízületi stabilitás értékelése alapján, súlyhordó röntgenfelvételeken.
Valamennyi beteget, akinek negatív súlyú röntgenfelvételei vannak, konzervatív módon kell kezelni. Ezenkívül a sérült lábukat manuális stresszfluoroszkópiával értékelik. A stressz fluoroszkópia eredményétől függően (pozitív/negatív) a konzervatívan kezelt betegeket 2 kohorszba osztják, amelyek eredményeit összehasonlítják.
Pozitív, testtömegű röntgenfelvétellel rendelkező betegeket a lábközép minimálisan invazív stabilizálásával operatív módon kezelik (pl. izolált "homerun csavar"). Az operatívan kezelt betegeket független csoportként követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0588
- Oslo university hospial
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norvégia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut Lisfranc-sérülések, amelyek nem mozdultak el (< 2 mm) nem teherviselő röntgenfelvételeken és CT-n
- 18 és 70 év közötti betegek
- Akut bemutató egyik részlegünkön, amely lehetővé teszi a sérülések stabilitásának értékelését 4 héten belül
Kizárási kritériumok:
- 2 mm-nél nagyobb intraartikuláris léptékű törések a kezdeti, nem teherviselő röntgenfelvételeken és/vagy CT-n
- Késleltetett megjelenés (a sérülés után több mint 4 héttel készült röntgenfelvételek teherbírással)
- Kétoldali sérülések
- A lábfej, boka vagy lábszár egyidejű súlyos sérülései, amelyek befolyásolják a rehabilitációs folyamatot
- Multitraumizált betegek
- A láb középső részének korábbi sérülése vagy műtétje
- Charcot láb
- Nem megfelelő betegek
- Nem megfelelő norvég vagy angol nyelvtudás
- A betegek nem állnak nyomon követésre
- Képtelenség végrehajtani a rehabilitációs protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Negatív WB röntgenfelvételek és stressz fluoroszkópia
1. kohorsz Negatív súlyú röntgenfelvételek: A mediális ékírás és a második lábközépcsont (C1-M2) alapja közötti intervallum kevesebb, mint 2 mm-rel nőtt a sérülésmentes oldalhoz képest. Negatív stressz fluoroszkópia: a lábközép stabilnak bizonyult |
Azokat a betegeket, akiknek negatív súlyú röntgenfelvételei vannak, konzervatív módon kezelik
|
|
Aktív összehasonlító: Negatív WB röntgenfelvételek / pozitív stressz fluoroszkópia
2. kohorsz Negatív súlyú röntgenfelvételek: A mediális ékírás és a második lábközépcsont (C1-M2) alapja közötti intervallum kevesebb, mint 2 mm-rel nőtt a sérülésmentes oldalhoz képest. Pozitív stressz fluoroszkópia: a kézi tesztelés a lábközép instabilitását mutatja |
Azokat a betegeket, akiknek negatív súlyú röntgenfelvételei vannak, konzervatív módon kezelik
|
|
Egyéb: Sebészeti kohorsz (3. kohorsz)
A pozitív súlyhordozó röntgenfelvételű betegeket minimálisan invazív technikával operálják, és független kohorszként követik nyomon.
|
A pozitív súlyhordozó röntgenfelvétellel rendelkező betegeket minimálisan invazív stabilizálással (pl. izolált homerun csavarral) operálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford lábkérdőív (MOxFQ)
Időkeret: 5 év
|
Láb-boka specifikus PROM (0-100, a 0 a lehető legjobb eredményt jelenti)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka-lábközép pontszáma
Időkeret: 5 év
|
Széles körben használt lábfej/boka pontszám (0-100, a 100 a lehető legjobb eredményt jelenti)
|
5 év
|
|
Saját bevallású láb és boka pontszám (SEFAS)
Időkeret: 5 év
|
Láb-boka specifikus PROM (0-48, 48 jelenti a lehető legjobb eredményt)
|
5 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: 5 év
|
Nyugalmi és aktivitási fájdalmat értékel (0-10, a 0 a fájdalom hiányát jelenti)
|
5 év
|
|
Rövid forma (SF) 36
Időkeret: 5 év
|
A páciens életminőségét és egészségi állapotát mérő pontszámról számolt be
|
5 év
|
|
Poszttraumás osteoarthritis
Időkeret: 5 év
|
A tarsometatarsalis ízületek osteoarthritisének jelenlétét az 1 éves, 2 éves és 5 éves követéskor készült Brodén röntgenfelvételek alapján kell osztályozni a Kellgren & Lawrence osztályozási rendszer segítségével.
|
5 év
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Igen/nem mély vagy felületes fertőzés, ideg- vagy ínsérülés, mélyvénás trombózis, hardveres panaszok és másodlagos műtétek esetén.
Sebészi kezelésen átesett betegekre vonatkozik.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/00913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .