Stabilita a výsledky nevytěsněných Lisfrancových zranění
Stabilita a výsledky nedislokovaných Lisfrancových zranění – prospektivní multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění tarzometatarzálních kloubů ("Lisfrancova poranění"), která nejsou posunuta na rentgenových snímcích a CT, které nenesou váhu, jsou běžná zranění. Aby byla tato zranění odeslána ke správné léčbě, je nezbytné vyhodnotit jejich stabilitu. Pro tento účel byly navrženy jak zátěžové rentgenové snímky, tak zátěžová fluoroskopie. Neexistuje však žádný konsenzus ohledně použití a interpretace rentgenových snímků zatížených zátěží a neexistuje žádná standardizovaná technika a interpretace zátěžové skiaskopie u nedislokovaných Lisfrancových poranění.
V současné studii budou účastníci zařazeni k neoperativní nebo operační léčbě na základě hodnocení stability kloubu Lisfranc pomocí rentgenových snímků s nosností.
Všichni pacienti s negativním rentgenovým snímkem budou léčeni konzervativně. Navíc budou jejich zraněné nohy hodnoceny manuální zátěžovou skiaskopií. V závislosti na výsledku zátěžové skiaskopie (pozitivní/negativní) budou konzervativně léčení pacienti zařazeni do 2 kohort, jejichž výsledky budou porovnány.
Pacienti s pozitivními rentgenovými snímky zatěžujícími zátěž budou léčeni operativně minimálně invazivní stabilizací střední části nohy (např. izolovaný "homerun šroub"). Operativně léčení pacienti budou sledováni jako nezávislá kohorta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0588
- Oslo university hospial
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní Lisfrancová poranění, která nejsou posunuta (< 2 mm) na netížných rentgenových snímcích a CT
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- Akutní prezentace na jednom z našich oddělení umožňující vyhodnocení stability poranění do 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny s intraartikulárním krokem > 2 mm na úvodních nenosných rentgenových snímcích a/nebo CT
- Opožděná prezentace (zátěžové rentgenové snímky pořízené > 4 týdny po zranění)
- Oboustranná poranění
- Průběžná velká poranění chodidla, kotníku nebo nohy, která ovlivňují rehabilitační proces
- Multitraumovaní pacienti
- Předchozí zranění nebo operace střední části nohy
- Charcotova noha
- Neposlušní pacienti
- Nedostatečná znalost norštiny nebo angličtiny
- Pacienti nejsou k dispozici pro sledování
- Neschopnost provést rehabilitační protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Negativní WB rentgenové snímky a zátěžová skiaskopie
Kohorta 1 Rentgenové snímky s negativním zatížením: Interval mezi mediálním klínem a bází druhého metatarzu (C1-M2) je ve srovnání s neporaněnou stranou prodloužen o méně než 2 mm. Negativní stresová skiaskopie: střední část nohy je testována jako stabilní |
Pacienti s negativními rentgenovými snímky budou léčeni konzervativně
|
|
Aktivní komparátor: Negativní WB rentgenové snímky / pozitivní stresová skiaskopie
kohorta 2 Rentgenové snímky s negativním zatížením: Interval mezi mediálním klínem a bází druhého metatarzu (C1-M2) je ve srovnání s neporaněnou stranou prodloužen o méně než 2 mm. Pozitivní stresová skiaskopie: manuální testování odhalí nestabilitu střední části nohy |
Pacienti s negativními rentgenovými snímky budou léčeni konzervativně
|
|
Jiný: Chirurgická kohorta (Kohorta 3)
Pacienti s pozitivními rentgenovými snímky budou operováni minimálně invazivní technikou a sledováni jako nezávislá kohorta.
|
Pacienti s pozitivními rentgenovými snímky budou operováni minimálně invazivní stabilizací (např. izolovaný homerun šroub)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 5 let
|
PROM specifické pro nohy a kotníky (0-100, přičemž 0 představuje nejlepší možný výsledek)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Midfoot
Časové okno: 5 let
|
Široce používané skóre nohy/kotníku (0-100, přičemž 100 představuje nejlepší možný výsledek)
|
5 let
|
|
Samostatně hlášené skóre chodidla a kotníku (SEFAS)
Časové okno: 5 let
|
PROM specifické pro nohy a kotníky (0-48, přičemž 48 představuje nejlepší možný výsledek)
|
5 let
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 5 let
|
Hodnotí bolest v klidu a při aktivitě (0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest)
|
5 let
|
|
Krátká forma (SF) 36
Časové okno: 5 let
|
Pacient udával skóre měřící kvalitu života a zdravotní stav
|
5 let
|
|
Posttraumatická artróza
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost osteoartrózy tarzometatarzálních kloubů je hodnocena na základě Brodénových rentgenových snímků pořízených po 1 roce, 2 letech a 5 letech pomocí klasifikačního systému Kellgren & Lawrence.
|
5 let
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 5 let
|
Ano/ne pro hlubokou nebo povrchovou infekci, poranění nervů nebo šlach, hlubokou žilní trombózu, hardwarové potíže a sekundární operace.
S ohledem na pacienty, kteří podstoupili chirurgickou léčbu.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/00913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzervativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy