Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность и исходы травм Лисфранка без смещения

28 апреля 2023 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust

Стабильность и исходы травм Лисфранка без смещения - проспективное многоцентровое когортное исследование

В этом многоцентровом когортном исследовании будет оцениваться стабильность травм Лисфранка без смещения, а также их исходы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травмы предплюсне-плюсневых суставов («травмы Лисфранка»), которые не смещены на рентгенограммах без нагрузки и на КТ, являются распространенными травмами. Чтобы направить эти травмы на правильное лечение, необходимо оценить их стабильность. Для этой цели были предложены как рентгенограммы с нагрузкой, так и стресс-флюороскопия. Тем не менее, нет единого мнения относительно использования и интерпретации рентгенограмм с нагрузкой, а также нет стандартизированной техники и интерпретации стресс-рентгеноскопии при травмах Лисфранка без смещения.

В текущем исследовании участникам будет назначено консервативное или оперативное лечение на основе оценки стабильности суставов по Лисфранку с помощью рентгенограмм с нагрузкой.

Все пациенты с отрицательными рентгенограммами нагрузки будут лечиться консервативно. Кроме того, их поврежденные ноги будут оцениваться с помощью мануальной стресс-рентгеноскопии. В зависимости от результата стресс-флюороскопии (положительный/отрицательный) пациенты, получавшие консервативное лечение, будут разделены на 2 когорты, исходы которых будут сравниваться.

Пациенты с положительными рентгенограммами с нагрузкой будут подвергаться оперативному лечению путем минимально инвазивной стабилизации среднего отдела стопы (например, изолированный «доморощенный винт»). Оперативно леченные пациенты будут наблюдаться как независимая когорта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Норвегия, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острые повреждения Лисфранка без смещения (< 2 мм) на рентгенограммах без нагрузки и КТ
  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  • Острая презентация в одном из наших отделений, позволяющая оценить стабильность травм в течение 4 недель.

Критерий исключения:

  • Переломы с внутрисуставным шагом > 2 мм на исходных рентгенограммах без нагрузки и/или КТ
  • Отсроченное проявление (рентгенограммы с нагрузкой, сделанные > 4 недель после травмы)
  • Двусторонние травмы
  • Сопутствующие тяжелые травмы стопы, голеностопного сустава или голени, влияющие на процесс реабилитации
  • Пациенты с множественной травмой
  • Предыдущая травма или операция на средней части стопы
  • лапка Шарко
  • Несоответствующие пациенты
  • Недостаточное знание норвежского или английского языка
  • Пациенты, недоступные для последующего наблюдения
  • Невозможность проведения протокола реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отрицательные рентгенограммы WB и стресс-флюороскопия

Когорта 1

Рентгенограммы с отрицательной нагрузкой:

Интервал между медиальной клиновидной костью и основанием второй плюсневой кости (С1-М2) увеличен менее чем на 2 мм по сравнению с неповрежденной стороной.

Отрицательная стресс-флюороскопия: средняя часть стопы стабильно стабильна
Процедура: Консервативное лечение
Пациенты с отрицательными рентгенограммами нагрузки будут лечиться консервативно.
Активный компаратор: Отрицательные рентгенограммы WB / позитивная стресс-флюороскопия

Когорта 2

Рентгенограммы с отрицательной нагрузкой:

Интервал между медиальной клиновидной костью и основанием второй плюсневой кости (С1-М2) увеличен менее чем на 2 мм по сравнению с неповрежденной стороной.

Положительная стресс-рентгеноскопия: мануальное тестирование выявляет нестабильность среднего отдела стопы
Процедура: Консервативное лечение
Пациенты с отрицательными рентгенограммами нагрузки будут лечиться консервативно.
Другой: Хирургическая когорта (Когорта 3)
Пациенты с положительными рентгенограммами с нагрузкой будут оперированы с использованием минимально инвазивной техники и будут наблюдаться как независимая группа.
Процедура: Минимально инвазивная стабилизация повреждений Лисфранка
Пациенты с положительными рентгенограммами с нагрузкой будут оперированы минимально инвазивной стабилизацией (например, изолированным винтом homerun).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)
Временное ограничение: 5 лет
PROM для ног и лодыжек (0-100, где 0 представляет наилучший возможный результат)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценка голеностопного сустава и среднего отдела стопы
Временное ограничение: 5 лет
Широко используемая оценка стопы/голеностопа (0-100, где 100 представляет наилучший возможный результат)
5 лет
Самооценка стопы и голеностопного сустава (SEFAS)
Временное ограничение: 5 лет
PROM для ног и лодыжек (0-48, где 48 представляют наилучший возможный результат)
5 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 5 лет
Баллы боли в покое и при активности (0-10, где 0 означает отсутствие боли)
5 лет
Краткая форма (SF) 36
Временное ограничение: 5 лет
Пациент сообщил о баллах, измеряющих качество жизни и состояние здоровья.
5 лет
Посттравматический остеоартрит
Временное ограничение: 5 лет
Наличие остеоартрита предплюсне-плюсневых суставов оценивается на основании рентгенограмм Brodén, сделанных через 1 год, 2 года и 5 лет наблюдения с использованием системы классификации Kellgren & Lawrence.
5 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 5 лет
Да/нет для глубокой или поверхностной инфекции, повреждения нерва или сухожилия, тромбоза глубоких вен, аппаратных жалоб и вторичной хирургии. С уважением, пациенты, перенесшие хирургическое лечение.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ostfold Hospital Trust

Соавторы

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/00913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консервативное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться