Stabilitet och resultat av icke-fördrivna Lisfranc-skador
Stabilitet och resultat av icke-fördrivna Lisfranc-skador - en prospektiv multicenter-kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador på tarsometatarsala leder ("Lisfranc-skador") som inte är förskjutna på icke-viktbärande röntgenbilder och CT är vanliga skador. För att hänvisa dessa skador till rätt behandling är det viktigt att utvärdera deras stabilitet. För detta ändamål har både viktbärande röntgenbilder och stressfluoroskopi föreslagits. Det finns dock ingen konsensus om både användning och tolkning av viktbärande röntgenbilder och ingen standardiserad teknik och tolkning av stressfluoroskopi vid icke-fördrivna Lisfranc-skador.
I den aktuella studien kommer deltagarna att tilldelas icke-operativ eller operativ behandling baserad på Lisfranc-ledstabilitetsutvärdering genom viktbärande röntgenbilder.
Alla patienter med negativa viktbärande röntgenbilder kommer att behandlas konservativt. Dessutom kommer deras skadade fötter att utvärderas genom manuell stressfluoroskopi. Beroende på resultatet av stressfluoroskopin (positiv/negativ) kommer de konservativt behandlade patienterna att tilldelas 2 kohorter, vars resultat kommer att jämföras.
Patienter med positiva viktbärande röntgenbilder kommer att behandlas operativt genom minimalt invasiv stabilisering av mellanfoten (t. isolerad "homerun-skruv"). De operativt behandlade patienterna kommer att följas upp som en självständig kohort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0588
- Oslo university hospial
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta Lisfranc-skador som inte är förskjutna (< 2 mm) på icke-viktbärande röntgenbilder och CT
- Patienter mellan 18 och 70 år
- Akut presentation på en av våra avdelningar, vilket möjliggör utvärdering av skadornas stabilitet inom 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Frakturer med ett intraartikulärt steg på > 2 mm på de initiala icke viktbärande röntgenbilderna och/eller CT
- Försenad presentation (viktbärande röntgenbilder tagna > 4 veckor efter skadan)
- Bilaterala skador
- Samtidigt större skador på fot, fotled eller ben som påverkar rehabiliteringsprocessen
- Multitraumiserade patienter
- Tidigare skada eller operation av mittfoten
- Charcot fot
- Icke-kompatibla patienter
- Otillräckliga kunskaper i norska eller engelska
- Patienter inte tillgängliga för uppföljning
- Oförmåga att genomföra rehabiliteringsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativa WB-röntgenbilder och stressfluoroskopi
Kohort 1 Negativa viktbärande röntgenbilder: Intervallet mellan mediala kilskrift och basen av den andra metatarsal (C1-M2) är mindre än 2 mm ökat jämfört med den oskadade sidan. Negativ stress fluoroskopi: mellanfoten testas stabil |
Patienter med negativa viktbärande röntgenbilder kommer att behandlas konservativt
|
|
Aktiv komparator: Negativa WB-röntgenbilder / positiv stress-fluoroskopi
Kohort 2 Negativa viktbärande röntgenbilder: Intervallet mellan mediala kilskrift och basen av den andra metatarsal (C1-M2) är mindre än 2 mm ökat jämfört med den oskadade sidan. Positiv stressfluoroskopi: manuell testning avslöjar mellanfotsinstabilitet |
Patienter med negativa viktbärande röntgenbilder kommer att behandlas konservativt
|
|
Övrig: Kirurgisk kohort (kohort 3)
Patienter med positiva viktbärande röntgenbilder kommer att opereras med minimalt invasiv teknik och följas upp som en oberoende kohort.
|
Patienter med positiva viktbärande röntgenbilder kommer att opereras med minimalt invasiv stabilisering (t.ex. isolerad homerun-skruv)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsram: 5 år
|
Fotfotsspecifik PROM (0-100 där 0 representerar bästa möjliga resultat)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Midfoot-poäng
Tidsram: 5 år
|
Mycket använd fot/fotpoäng (0-100 där 100 representerar bästa möjliga resultat)
|
5 år
|
|
Självrapporterad fot- och ankelpoäng (SEFAS)
Tidsram: 5 år
|
Fotfotsspecifik PROM (0-48 där 48 representerar bästa möjliga resultat)
|
5 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 5 år
|
Värderar smärta i vila och vid aktivitet (0-10 där 0 representerar ingen smärta)
|
5 år
|
|
Kortform (SF) 36
Tidsram: 5 år
|
Patient rapporterade poäng som mäter livskvalitet och hälsotillstånd
|
5 år
|
|
Posttraumatisk artros
Tidsram: 5 år
|
Förekomsten av artros i tarsometatarsala lederna graderas utifrån Brodén-röntgenbilderna tagna vid 1-, 2- och 5-årsuppföljning med hjälp av klassificeringssystemet Kellgren & Lawrence.
|
5 år
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Ja/nej för djup eller ytlig infektion, nerv- eller senskada, djup ventrombos, hårdvarubesvär och sekundär kirurgi.
Hälsar de patienter som har genomgått kirurgisk behandling.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/00913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .