非移位 Lisfranc 损伤的稳定性和结果
2023年4月28日 更新者：Ostfold Hospital Trust
非移位 Lisfranc 损伤的稳定性和结果 - 一项前瞻性多中心队列研究
在这项多中心队列研究中，将评估非移位的 Lisfranc 损伤的稳定性及其结果。
研究概览
详细说明
在非负重 X 光片和 CT 上未移位的跗跖关节损伤（“Lisfranc 损伤”）是常见损伤。 要将这些损伤转给正确的治疗方法，评估其稳定性至关重要。 为此，已经提出了负重射线照相和应力透视。 然而，对于负重 X 光片的使用和解释，以及非移位 Lisfranc 损伤的应力透视的标准化技术和解释，尚无共识。
在当前的研究中，参与者将根据负重 X 光片的 Lisfranc 关节稳定性评估被分配到非手术或手术治疗。
所有负重 X 光片患者都将接受保守治疗。 此外，他们受伤的脚将通过手动应力荧光检查进行评估。 根据负荷透视的结果（阳性/阴性），将接受保守治疗的患者分配到 2 个队列，比较其结果。
负重 X 光片阳性的患者将通过中足的微创稳定术进行手术治疗（例如， 孤立的“本垒打螺丝”）。 接受手术治疗的患者将作为独立队列进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0588
- Oslo university hospial
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Østfold
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Sarpsborg、Østfold、挪威、1714
- Østfold Hospital Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非负重 X 光片和 CT 上无移位（< 2 毫米）的急性 Lisfranc 损伤
- 18至70岁的患者
- 在我们的一个部门进行急性演示，能够在 4 周内评估损伤的稳定性
排除标准：
- 初始非负重 X 光片和/或 CT 显示关节内台阶 > 2mm 的骨折
- 延迟就诊（受伤后 4 周以上拍摄的负重 X 光片）
- 双侧受伤
- 伴有影响康复过程的足部、脚踝或腿部严重损伤
- 多发伤患者
- 以前的中足受伤或手术
- 夏科脚
- 不依从的患者
- 挪威语或英语语言能力不足
- 无法进行随访的患者
- 无法执行康复方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：负 WB 射线照片和应力透视
队列 1 负重负重射线照片： 与未受伤的一侧相比，内侧楔骨和第二跖骨基部 (C1-M2) 之间的间隔增加了不到 2 毫米。 负应力透视：中足测试稳定 |
负重X光片患者将接受保守治疗
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有源比较器：负 WB 射线照片/正应力透视
队列 2 负重负重射线照片： 与未受伤的一侧相比，内侧楔骨和第二跖骨基部 (C1-M2) 之间的间隔增加了不到 2 毫米。 正应力透视：手动测试显示中足不稳定 |
负重X光片患者将接受保守治疗
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其他：手术队列（队列 3）
负重 X 光片阳性的患者将采用微创技术进行手术，并作为独立队列进行随访。
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负重 X 光片阳性的患者将通过微创稳定进行手术（例如，孤立的本垒打螺钉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOxFQ)
大体时间：5年
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脚踝特定 PROM（0-100，其中 0 代表最好的结果）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝中足评分
大体时间：5年
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广泛使用的足部/脚踝评分（0-100，其中 100 代表最好的结果）
|
5年
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自我报告的足踝评分 (SEFAS)
大体时间：5年
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脚踝特定 PROM（0-48，其中 48 代表最佳结果）
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5年
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：5年
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对休息和活动时的疼痛进行评分（0-10，0 代表没有疼痛）
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5年
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短版 (SF) 36
大体时间：5年
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患者报告的衡量生活质量和健康状况的分数
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5年
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创伤后骨关节炎
大体时间：5年
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跗跖关节骨关节炎的存在根据使用 Kellgren & Lawrence 分类系统在 1 年、2 年和 5 年随访时拍摄的 Brodén 射线照片进行分级。
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5年
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并发症发生率
大体时间：5年
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对于深部或浅表感染、神经或肌腱损伤、深静脉血栓形成、硬件投诉和二次手术，是/否。
向接受过手术治疗的患者致敬。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marius Molund, MD、Ostfold Hospital Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (预期的)
2028年12月31日
研究完成 (预期的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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