Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet og utfall av ikke-fordrevne Lisfranc-skader

28. april 2023 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Stabilitet og utfall av ikke-fordrevne Lisfranc-skader - en prospektiv multisenter-kohortstudie

I denne multisenter kohortstudien vil stabiliteten til ikke-fordrevne Lisfranc-skader så vel som deres utfall bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skader i tarsometatarsale ledd ("Lisfranc-skader") som ikke er forskjøvet på ikke-vektbærende røntgenbilder og CT er vanlige skader. For å henvise disse skadene til riktig behandling, er det viktig å evaluere deres stabilitet. For dette formålet har både vektbærende røntgenbilder og stress-fluoroskopi blitt foreslått. Det er imidlertid ingen konsensus om både bruk og tolkning av vektbærende røntgenbilder og ingen standardisert teknikk og tolkning av stress-fluoroskopi ved ikke-fortrengte Lisfranc-skader.

I den nåværende studien vil deltakerne bli tildelt ikke-operativ eller operativ behandling basert på Lisfranc-leddstabilitetsevaluering ved hjelp av vektbærende røntgenbilder.

Alle pasienter med negative vektbærende røntgenbilder vil bli behandlet konservativt. I tillegg vil deres skadde føtter bli evaluert ved manuell stress-fluoroskopi. Avhengig av resultatet av stress-fluoroskopien (positiv/negativ), vil de konservativt behandlede pasientene bli tildelt 2 kohorter, hvis utfall vil bli sammenlignet.

Pasienter med positive vektbærende røntgenbilder vil bli behandlet operativt ved minimalt invasiv stabilisering av mellomfoten (f. isolert "homerun skrue"). De operativt behandlede pasientene vil bli fulgt opp som et selvstendig kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte Lisfranc-skader som ikke er forskjøvet (< 2 mm) på ikke-vektbærende røntgenbilder og CT
  • Pasienter mellom 18 og 70 år
  • Akutt presentasjon ved en av våre avdelinger, som gjør det mulig å evaluere stabiliteten til skadene innen 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer med et intraartikulært trinn på > 2 mm på de første ikke-vektbærende røntgenbilder og/eller CT
  • Forsinket presentasjon (vektbærende røntgenbilder tatt > 4 uker etter skade)
  • Bilaterale skader
  • Samtidig store skader i fot, ankel eller ben som påvirker rehabiliteringsprosessen
  • Multitraumiserte pasienter
  • Tidligere skade eller operasjon av midtfoten
  • Charcot fot
  • Ikke-kompatible pasienter
  • Utilstrekkelige norsk- eller engelskkunnskaper
  • Pasienter ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Manglende evne til å gjennomføre rehabiliteringsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Negative WB røntgenbilder og stress fluoroskopi

Kohort 1

Negative vektbærende røntgenbilder:

Intervallet mellom medial kileskrift og bunnen av den andre metatarsal (C1-M2) er mindre enn 2 mm økt sammenlignet med den uskadde siden.

Negativ stress-fluoroskopi: mellomfoten er testet stabil
Fremgangsmåte: Konservativ behandling
Pasienter med negative vektbærende røntgenbilder vil bli behandlet konservativt
Aktiv komparator: Negative WB røntgenbilder / positiv stress fluoroskopi

Kohort 2

Negative vektbærende røntgenbilder:

Intervallet mellom medial kileskrift og bunnen av den andre metatarsal (C1-M2) er mindre enn 2 mm økt sammenlignet med den uskadde siden.

Positiv stress-fluoroskopi: manuell testing avslører ustabilitet i mellomfoten
Fremgangsmåte: Konservativ behandling
Pasienter med negative vektbærende røntgenbilder vil bli behandlet konservativt
Annen: Kirurgisk kohort (kohort 3)
Pasienter med positive vektbærende røntgenbilder vil bli operert med minimalt invasiv teknikk og følges opp som en selvstendig kohort.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv stabilisering av Lisfranc-skader
Pasienter med positive vektbærende røntgenbilder vil bli operert med minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isolert homerun-skrue)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 5 år
Fot-ankelspesifikk PROM (0-100 med 0 som representerer best mulig resultat)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-midtfotscore
Tidsramme: 5 år
Mye brukt fot/ankelscore (0-100 med 100 som representerer best mulig resultat)
5 år
Selvrapportert fot- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 5 år
Fot-ankelspesifikk PROM (0-48 med 48 som representerer best mulig resultat)
5 år
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 5 år
Scorer smerte i hvile og ved aktivitet (0-10 med 0 som representerer ingen smerte)
5 år
Kortform (SF) 36
Tidsramme: 5 år
Pasienten rapporterte skåre som målte livskvalitet og helsestatus
5 år
Posttraumatisk slitasjegikt
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelsen av slitasjegikt i tarsometatarsale ledd er gradert basert på Brodén-røntgenbilder tatt ved 1 års, 2 års og 5 års oppfølging ved bruk av Kellgren & Lawrence klassifiseringssystemet.
5 år
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Ja/nei for dyp eller overfladisk infeksjon, nerve- eller seneskade, dyp venøs trombose, maskinvareplager og sekundær kirurgi. Hilsen pasientene som har gjennomgått kirurgisk behandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/00913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lisfranc-skade

Kliniske studier på Konservativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere