Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność i wyniki urazów Lisfranc bez przemieszczenia

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Stabilność i wyniki urazów Lisfranca bez przemieszczenia – prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

W tym wieloośrodkowym badaniu kohortowym oceniana będzie stabilność urazów Lisfranca bez przemieszczenia oraz ich wyniki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy stawów stępowo-śródstopnych („urazy Lisfranca”), które nie są przemieszczone na zdjęciach rentgenowskich bez obciążenia i tomografii komputerowej, są częstymi urazami. Aby odnieść te urazy do właściwego leczenia, niezbędna jest ocena ich stabilności. W tym celu zaproponowano zarówno radiogramy obciążeniowe, jak i fluoroskopię wysiłkową. Jednak nie ma zgody co do stosowania i interpretacji radiogramów z obciążeniem, a także nie ma znormalizowanej techniki i interpretacji fluoroskopii wysiłkowej w urazach Lisfranca bez przemieszczenia.

W bieżącym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia nieoperacyjnego lub operacyjnego w oparciu o ocenę stabilności stawu Lisfranca za pomocą radiogramów z obciążeniem.

Wszyscy Pacjenci z ujemnymi wynikami badań rentgenowskich będą leczeni zachowawczo. Ponadto ich zranione stopy zostaną ocenione za pomocą ręcznej fluoroskopii wysiłkowej. W zależności od wyniku fluoroskopii wysiłkowej (dodatni/negatywny) pacjenci leczeni zachowawczo zostaną przydzieleni do 2 kohort, których wyniki zostaną porównane.

Pacjenci z dodatnim zdjęciem rentgenowskim z obciążeniem będą leczeni operacyjnie poprzez minimalnie inwazyjną stabilizację śródstopia (np. izolowana „śruba homerun”). Pacjenci leczeni operacyjnie będą obserwowani jako niezależna kohorta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre urazy Lisfranca, które nie są przemieszczone (< 2 mm) na zdjęciach rentgenowskich i tomografii komputerowej bez obciążenia
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Ostra prezentacja na jednym z naszych oddziałów, umożliwiająca ocenę stabilności urazu w ciągu 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania ze stopniem śródstawowym > 2 mm na początkowych zdjęciach rentgenowskich bez obciążania i/lub tomografii komputerowej
  • Opóźniona prezentacja (zdjęcia rentgenowskie z obciążeniem wykonane > 4 tygodnie po urazie)
  • Urazy obustronne
  • Współistniejące poważne urazy stopy, stawu skokowego lub nogi, które wpływają na proces rehabilitacji
  • Pacjenci po wielu urazach
  • Wcześniejszy uraz lub operacja śródstopia
  • Stopa Charcota
  • Niezgodni pacjenci
  • Niewystarczająca znajomość języka norweskiego lub angielskiego
  • Pacjenci niedostępni do obserwacji
  • Brak możliwości przeprowadzenia protokołu rehabilitacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Negatywne radiogramy WB i fluoroskopia wysiłkowa

Kohorta 1

Zdjęcia rentgenowskie z ujemnym obciążeniem:

Odstęp między kością klinowatą przyśrodkową a podstawą drugiej kości śródstopia (C1-M2) jest większy o mniej niż 2 mm w porównaniu ze stroną nieuszkodzoną.

Fluoroskopia stresu ujemnego: śródstopie jest testowane jako stabilne
Procedura: Leczenie zachowawcze
Pacjenci z ujemnym wynikiem badania rentgenowskiego będą leczeni zachowawczo
Aktywny komparator: Ujemne radiogramy WB / dodatnia fluoroskopia stresowa

Kohorta 2

Zdjęcia rentgenowskie z ujemnym obciążeniem:

Odstęp między kością klinowatą przyśrodkową a podstawą drugiej kości śródstopia (C1-M2) jest większy o mniej niż 2 mm w porównaniu ze stroną nieuszkodzoną.

Pozytywna fluoroskopia obciążeniowa: testy manualne ujawniają niestabilność śródstopia
Procedura: Leczenie zachowawcze
Pacjenci z ujemnym wynikiem badania rentgenowskiego będą leczeni zachowawczo
Inny: Kohorta chirurgiczna (Kohorta 3)
Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania rentgenowskiego z obciążeniem będą operowani techniką minimalnie inwazyjną i obserwowani jako niezależna kohorta.
Procedura: Minimalnie inwazyjna stabilizacja urazów Lisfranca
Pacjenci z dodatnim radiogramem obciążającym będą operowani przy użyciu minimalnie inwazyjnej stabilizacji (np. izolowana śruba homerun)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOxFQ)
Ramy czasowe: 5 lat
PROM specyficzny dla stopy i kostki (0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu skokowego i śródstopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS).
Ramy czasowe: 5 lat
Powszechnie stosowana ocena stopy/kostki (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik)
5 lat
Samodzielna ocena stóp i kostek (SEFAS)
Ramy czasowe: 5 lat
PROM specyficzny dla stopy i kostki (0-48, gdzie 48 reprezentuje najlepszy możliwy wynik)
5 lat
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena bólu w spoczynku i podczas aktywności (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu)
5 lat
Krótka forma (SF) 36
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszony przez pacjenta wynik mierzący jakość życia i stan zdrowia
5 lat
Pourazowe zapalenie kości i stawów
Ramy czasowe: 5 lat
Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów stępowo-śródstopnych ocenia się na podstawie radiogramów Brodéna wykonanych po 1 roku, 2 latach i 5 latach obserwacji, stosując system klasyfikacji Kellgren & Lawrence.
5 lat
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
Tak/nie w przypadku głębokiej lub powierzchownej infekcji, urazu nerwu lub ścięgna, zakrzepicy żył głębokich, reklamacji sprzętowych i wtórnej operacji. Dotyczy pacjentów, którzy przeszli leczenie operacyjne.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/00913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj