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Estabilidade e resultados de lesões de Lisfranc não deslocadas

28 de abril de 2023 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Estabilidade e resultados de lesões de Lisfranc sem deslocamento - um estudo de coorte multicêntrico prospectivo

Neste estudo de coorte multicêntrico, será avaliada a estabilidade das lesões de Lisfranc sem deslocamento, bem como seus resultados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões nas articulações tarsometatarsais ("lesões de Lisfranc") que não são deslocadas em radiografias sem sustentação de peso e TC são lesões comuns. Para encaminhar essas lesões para o tratamento adequado, avaliar sua estabilidade é essencial. Para este propósito, tanto as radiografias de suporte de peso quanto a fluoroscopia de estresse foram propostas. No entanto, não há consenso sobre o uso e interpretação de radiografias de sustentação de peso e nenhuma técnica padronizada e interpretação de fluoroscopia de estresse em lesões de Lisfranc sem deslocamento.

No estudo atual, os participantes serão designados para tratamento não operatório ou operatório com base na avaliação da estabilidade da articulação de Lisfranc por meio de radiografias de sustentação de peso.

Todos os pacientes com radiografias de sustentação de peso negativas serão tratados de forma conservadora. Além disso, seus pés lesionados serão avaliados por fluoroscopia de estresse manual. Dependendo do resultado da fluoroscopia de estresse (positivo/negativo), os pacientes tratados conservadoramente serão divididos em 2 coortes, cujos resultados serão comparados.

Pacientes com radiografias positivas de sustentação de peso serão tratados cirurgicamente por estabilização minimamente invasiva do mediopé (p. isolado "parafuso homerun"). Os pacientes tratados cirurgicamente serão acompanhados como uma coorte independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões agudas de Lisfranc sem deslocamento (< 2 mm) em radiografias sem sustentação de peso e TC
  • Pacientes entre 18 e 70 anos
  • Apresentação aguda em um de nossos serviços, permitindo avaliar a estabilidade das lesões em 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Fraturas com degrau intra-articular > 2mm nas radiografias iniciais sem carga e/ou TC
  • Apresentação tardia (radiografias com sustentação de peso feitas > 4 semanas após a lesão)
  • Lesões bilaterais
  • Lesões graves concomitantes do pé, tornozelo ou perna que afetam o processo de reabilitação
  • Pacientes multitraumizados
  • Lesão anterior ou cirurgia do meio do pé
  • pé charcot
  • Pacientes não aderentes
  • Habilidades insuficientes no idioma norueguês ou inglês
  • Pacientes não disponíveis para acompanhamento
  • Incapacidade de conduzir o protocolo de reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiografias WB negativas e fluoroscopia de estresse

Coorte 1

Radiografias com peso negativo:

O intervalo entre o cuneiforme medial e a base do segundo metatarso (C1-M2) é inferior a 2 mm aumentado em comparação com o lado não lesionado.

Fluoroscopia de estresse negativo: o mediopé é testado estável
Procedimento: Tratamento conservador
Pacientes com radiografias de sustentação de peso negativas serão tratados de forma conservadora
Comparador Ativo: Radiografias WB negativas/fluoroscopia de estresse positivo

Coorte 2

Radiografias com peso negativo:

O intervalo entre o cuneiforme medial e a base do segundo metatarso (C1-M2) é inferior a 2 mm aumentado em comparação com o lado não lesionado.

Fluoroscopia de estresse positivo: o teste manual revela instabilidade do mediopé
Procedimento: Tratamento conservador
Pacientes com radiografias de sustentação de peso negativas serão tratados de forma conservadora
Outro: Coorte cirúrgica (Coorte 3)
Os pacientes com radiografias de sustentação de peso positivas serão operados com técnica minimamente invasiva e acompanhados como uma coorte independente.
Procedimento: Estabilização minimamente invasiva das lesões de Lisfranc
Pacientes com radiografias de sustentação de peso positivas serão operados por estabilização minimamente invasiva (por exemplo, parafuso homerun isolado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pé de Manchester-Oxford (MOxFQ)
Prazo: 5 anos
PROM específico do pé-tornozelo (0-100 com 0 representando o melhor resultado possível)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Tornozelo-Mediopé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 5 anos
Pontuação pé/tornozelo amplamente utilizada (0-100 com 100 representando o melhor resultado possível)
5 anos
Escore autorrelatado de pé e tornozelo (SEFAS)
Prazo: 5 anos
PROM específico do pé-tornozelo (0-48 com 48 representando o melhor resultado possível)
5 anos
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: 5 anos
Pontua a dor em repouso e na atividade (0-10 com 0 representando nenhuma dor)
5 anos
Forma abreviada (SF) 36
Prazo: 5 anos
Paciente relatou pontuação medindo qualidade de vida e estado de saúde
5 anos
Osteoartrite pós-traumática
Prazo: 5 anos
A presença de osteoartrite das articulações tarsometatársicas é graduada com base nas radiografias de Brodén feitas em 1 ano, 2 anos e 5 anos de acompanhamento usando o sistema de classificação de Kellgren & Lawrence.
5 anos
Incidência de complicações
Prazo: 5 anos
Sim/não para infecção profunda ou superficial, lesão de nervo ou tendão, trombose venosa profunda, problemas de hardware e cirurgia secundária. Atende aos pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/00913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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