Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet og resultater af ikke-fordrevne Lisfranc-skader

28. april 2023 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Stabilitet og resultater af ikke-fordrevne Lisfranc-skader - en prospektiv multicenter-kohorteundersøgelse

I dette multicenter kohortestudie vil stabiliteten af ​​ikke-fordrevne Lisfranc-skader såvel som deres resultater blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skader på tarsometatarsale leddene ("Lisfranc-skader"), der ikke er forskudt på ikke-vægtbærende røntgenbilleder og CT, er almindelige skader. For at henvise disse skader til den rigtige behandling er det vigtigt at vurdere deres stabilitet. Til dette formål er både vægtbærende røntgenbilleder og stress-fluoroskopi blevet foreslået. Der er dog ingen konsensus om både brug og fortolkning af vægtbærende røntgenbilleder og ingen standardiseret teknik og fortolkning af stress-fluoroskopi ved ikke-fortrængte Lisfranc-skader.

I den aktuelle undersøgelse vil deltagerne blive tildelt ikke-operativ eller operativ behandling baseret på Lisfranc-ledstabilitetsevaluering ved vægtbærende røntgenbilleder.

Alle patienter med negativ vægtbærende røntgenbilleder vil blive behandlet konservativt. Derudover vil deres skadede fødder blive evalueret ved manuel stress-fluoroskopi. Afhængig af resultatet af stress-fluoroskopien (positiv/negativ) vil de konservativt behandlede patienter blive tildelt 2 kohorter, hvis resultater vil blive sammenlignet.

Patienter med positive vægtbærende røntgenbilleder vil blive behandlet operativt ved minimalt invasiv stabilisering af mellemfoden (f. isoleret "homerun skrue"). De operativt behandlede patienter vil blive fulgt op som en selvstændig kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte Lisfranc-skader, der ikke er forskudt (< 2 mm) på ikke-vægtbærende røntgenbilleder og CT
  • Patienter mellem 18 og 70 år
  • Akut præsentation på en af ​​vores afdelinger, som gør det muligt at evaluere stabiliteten af ​​skaderne inden for 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer med et intraartikulært trin på > 2 mm på de indledende ikke-vægtbærende røntgenbilleder og/eller CT
  • Forsinket præsentation (vægtbærende røntgenbilleder taget > 4 uger efter skaden)
  • Bilaterale skader
  • Samtidige større skader på fod, ankel eller ben, der påvirker rehabiliteringsprocessen
  • Multitraumiserede patienter
  • Tidligere skade eller operation af mellemfoden
  • Charcot fod
  • Ikke-kompatible patienter
  • Utilstrækkelige sprogkundskaber i norsk eller engelsk
  • Patienter er ikke tilgængelige for opfølgning
  • Manglende evne til at udføre rehabiliteringsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Negative WB røntgenbilleder og stress fluoroskopi

Kohorte 1

Negative vægtbærende røntgenbilleder:

Intervallet mellem medial kileskrift og base af den anden metatarsal (C1-M2) er mindre end 2 mm øget sammenlignet med den uskadede side.

Negativ stress fluoroskopi: mellemfoden er testet stabil
Procedure: Konservativ behandling
Patienter med negativt vægtbærende røntgenbilleder vil blive behandlet konservativt
Aktiv komparator: Negative WB røntgenbilleder / positiv stress fluoroskopi

Kohorte 2

Negative vægtbærende røntgenbilleder:

Intervallet mellem medial kileskrift og base af den anden metatarsal (C1-M2) er mindre end 2 mm øget sammenlignet med den uskadede side.

Positiv stress-fluoroskopi: manuel test afslører mellemfodens ustabilitet
Procedure: Konservativ behandling
Patienter med negativt vægtbærende røntgenbilleder vil blive behandlet konservativt
Andet: Kirurgisk kohorte (kohorte 3)
Patienter med positive vægtbærende røntgenbilleder vil blive opereret med minimalt invasiv teknik og følges op som en selvstændig kohorte.
Procedure: Minimalt invasiv stabilisering af Lisfranc-skader
Patienter med positive vægtbærende røntgenbilleder vil blive opereret ved minimalt invasiv stabilisering (f.eks. isoleret homerun-skrue)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 5 år
Fod-ankel-specifik PROM (0-100, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopaedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel-Midfod score
Tidsramme: 5 år
Udbredt fod/ankelscore (0-100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat)
5 år
Selvrapporteret fod- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 5 år
Fod-ankel-specifik PROM (0-48, hvor 48 repræsenterer det bedst mulige resultat)
5 år
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: 5 år
Scorer smerte i hvile og ved aktivitet (0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte)
5 år
Kortform (SF) 36
Tidsramme: 5 år
Patient rapporterede score, der måler livskvalitet og sundhedstilstand
5 år
Posttraumatisk slidgigt
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelsen af ​​slidgigt i tarsometatarsale leddene er klassificeret ud fra Brodén-røntgenbillederne taget ved 1 års, 2 års og 5 års opfølgning ved hjælp af Kellgren & Lawrence klassifikationssystemet.
5 år
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 5 år
Ja/nej ved dyb eller overfladisk infektion, nerve- eller seneskade, dyb venetrombose, hardware-lidelser og sekundær kirurgi. Til de patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/00913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisfranc skade

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner