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Stabilité et résultats des blessures de Lisfranc non déplacées

28 avril 2023 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

Stabilité et résultats des blessures de Lisfranc non déplacées - Une étude prospective de cohorte multicentrique

Dans cette étude de cohorte multicentrique, la stabilité des lésions de Lisfranc non déplacées ainsi que leurs résultats seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions des articulations tarso-métatarsiennes ("blessures de Lisfranc") qui ne sont pas déplacées sur les radiographies sans mise en charge et la tomodensitométrie sont des lésions courantes. Pour orienter ces lésions vers le bon traitement, évaluer leur stabilité est essentiel. Pour cela, des radiographies en appui et une fluoroscopie d'effort ont été proposées. Cependant, il n'y a pas de consensus concernant à la fois l'utilisation et l'interprétation des radiographies en appui et aucune technique et interprétation standardisées de la fluoroscopie d'effort dans les lésions de Lisfranc non déplacées.

Dans l'étude actuelle, les participants seront affectés à un traitement non opératoire ou opératoire basé sur l'évaluation de la stabilité articulaire de Lisfranc par des radiographies en charge.

Tous les patients avec des radiographies négatives en charge seront traités de manière conservatrice. De plus, leurs pieds blessés seront évalués par fluoroscopie manuelle à l'effort. En fonction du résultat de la fluoroscopie de stress (positif/négatif), les patients traités de manière conservatrice seront répartis en 2 cohortes dont les résultats seront comparés.

Les patients avec des radiographies positives en charge seront traités chirurgicalement par une stabilisation mini-invasive du médio-pied (par ex. "vis de coup de circuit" isolée). Les patients traités chirurgicalement seront suivis comme une cohorte indépendante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvège, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions aiguës de Lisfranc non déplacées (< 2 mm) sur les radiographies et scanner sans mise en charge
  • Patients entre 18 et 70 ans
  • Présentation aiguë dans l'un de nos services, permettant d'évaluer la stabilité des lésions en 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Fractures avec un pas intra-articulaire > 2 mm sur les radiographies initiales non en charge et/ou TDM
  • Présentation tardive (radiographies en charge prises > 4 semaines après la blessure)
  • Blessures bilatérales
  • Blessures majeures concomitantes du pied, de la cheville ou de la jambe qui affectent le processus de rééducation
  • Patients multitraumisés
  • Blessure ou chirurgie antérieure du milieu du pied
  • Pied Charcot
  • Patients non conformes
  • Compétences insuffisantes en norvégien ou en anglais
  • Patients non disponibles pour le suivi
  • Incapacité à mener le protocole de rééducation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiographies WB négatives et fluoroscopie de stress

Cohorte 1

Radiographies négatives en charge :

L'intervalle entre le cunéiforme médial et la base du deuxième métatarsien (C1-M2) est augmenté de moins de 2 mm par rapport au côté non blessé.

Fluoroscopie d'effort négatif : le médio-pied est testé stable
Procédure: Traitement conservateur
Les patients avec des radiographies négatives en charge seront traités de manière conservatrice
Comparateur actif: Radiographies WB négatives / radioscopie d'effort positive

Cohorte 2

Radiographies négatives en charge :

L'intervalle entre le cunéiforme médial et la base du deuxième métatarsien (C1-M2) est augmenté de moins de 2 mm par rapport au côté non blessé.

Radioscopie d'effort positif : les tests manuels révèlent une instabilité du médio-pied
Procédure: Traitement conservateur
Les patients avec des radiographies négatives en charge seront traités de manière conservatrice
Autre: Cohorte chirurgicale (Cohorte 3)
Les patients avec des radiographies positives en charge seront opérés avec une technique mini-invasive et suivis comme une cohorte indépendante.
Procédure: Stabilisation mini-invasive des lésions de Lisfranc
Les patients avec des radiographies positives en charge seront opérés par stabilisation mini-invasive (par exemple, vis homerun isolée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les pieds Manchester-Oxford (MOxFQ)
Délai: 5 années
PROM spécifique pied-cheville (0-100 avec 0 représentant le meilleur résultat possible)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cheville-milieu du pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 5 années
Score pied/cheville largement utilisé (0-100, 100 représentant le meilleur résultat possible)
5 années
Score autodéclaré du pied et de la cheville (SEFAS)
Délai: 5 années
PROM spécifique pied-cheville (0-48 avec 48 représentant le meilleur résultat possible)
5 années
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 5 années
Note la douleur au repos et à l'activité (0-10, 0 représentant l'absence de douleur)
5 années
Forme abrégée (SF) 36
Délai: 5 années
Score rapporté par le patient mesurant la qualité de vie et l'état de santé
5 années
Arthrose post-traumatique
Délai: 5 années
La présence d'arthrose des articulations tarso-métatarsiennes est classée sur la base des radiographies de Brodén prises à 1 an, 2 ans et 5 ans de suivi en utilisant le système de classification de Kellgren & Lawrence.
5 années
Incidence des complications
Délai: 5 années
Oui/non pour une infection profonde ou superficielle, une lésion nerveuse ou tendineuse, une thrombose veineuse profonde, des problèmes matériels et une chirurgie secondaire. Cordialement les patients qui ont subi un traitement chirurgical.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostfold Hospital Trust

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/00913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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