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말초의 혈청 옥시토신 PD 범위 추정

2022년 12월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

말초에서 혈청 옥시토신 약력학적 범위 추정

본 연구의 주요 목적은 옥시토신(뇌에서 생성되는 자연 발생 호르몬)이 피부에 5분 동안 열 프로브를 적용했을 때 통증에 미치는 최대 효과를 정의하고 통증의 양 사이의 관계를 추정하는 것입니다. 혈액 내 다양한 ​​양의 옥시토신 완화.

이것은 시간이 지남에 따라 혈액 내 옥시토신 농도를 설명하는 공식을 만들기 위해 이후에 채취한 혈액 샘플과 함께 옥시토신(뇌에서 생성되는 자연 발생 호르몬)의 정맥 주사(IV)를 받을 참가자에 대한 연구입니다. (약동학).

이 연구에서는 건강한 지원자와 관절 교체가 필요할 정도로 심각한 무릎 관절염이 있는 사람들을 1일 연구에 모집합니다. 각 연구 참여자는 2개의 IV 카테터를 배치합니다(각 팔에 하나씩). IV 카테터를 배치한 후 IV 주입을 통해 4가지 수준의 옥시토신을 주입합니다. 혈액 샘플은 주입이 시작되기 전과 각기 다른 수준의 주입 후에 채취됩니다. 두 번째 IV 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.

연구팀은 또한 옥시토신이 피부에 대한 인식을 어떻게 변화시키고 이것이 동시에 혈액 내 옥시토신의 양과 어떤 관련이 있는지에 대한 대략적인 아이디어를 얻기 위해 몇 가지 테스트를 수행할 것입니다. 연구팀은 탐침을 피부에 대고 화씨 113도에서 5분 동안 가열함으로써 고통스러운 지각을 연구할 예정이다. 각 연구 참여자는 경험한 통증을 0에서 10까지 점수로 매깁니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

이것은 모든 참가자가 동일한 방식으로 옥시토신 정맥 주사(IV) 주입을 받는 눈가림이 없는 순차적 연구입니다(안전상의 이유로 안전 계획에 표시된 대로 처음 7명의 연구 참가자를 검토한 후 최고 수준에서 조정하는 것은 제외). 이 연구에서는 건강한 사람들과 무릎 관절염이 너무 심해서 관절 교체가 필요한 사람들을 1일 연구에 모집했습니다. 연구 참가자는 CRU(Clinical Research Unit)로 와서 2개의 IV를 삽입합니다. 각 팔뚝에 하나씩. 연구 참가자는 15분 동안 혈액 내 옥시토신 농도가 일정하게 유지되는 주입 속도로 옥시토신을 정맥 주사합니다. 주입 속도는 총 4개의 목표 수준에 대해 15분마다 증가합니다. 혈액(5밀리리터(ml))은 이러한 각 주입 수준 및 혈액 샘플에서 측정된 옥시토신의 양의 끝에서 주입에 사용되지 않는 IV를 통해 인출됩니다. 이 정보는 이 응용 프로그램의 약동학/약력학(PK/PD) 핵심 부분에서 스탠포드 대학의 다른 그룹에 의해 분석될 것입니다. 스탠포드 대학의 핵심 그룹은 혈액 농도를 목표로 하는 주입의 정확성을 테스트하기 위해 수학을 사용할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 피부에 적용된 5분 열 탐침으로부터 옥시토신이 통증에 미치는 최대 효과를 정의하고 혈액 내 옥시토신 양에 따라 통증 완화량 사이의 관계에 대한 추정치를 얻는 것입니다. 연구팀은 시중에서 판매되는 장치(Medoc TSA II)를 사용하여 피부의 탐침을 화씨 113도(섭씨 45도)로 5분 동안 가열합니다. 연구 참가자는 0에서 10까지의 통증에 점수를 매길 것이며 대부분의 사람들은 통증이 5분 동안 증가하지만 보통 0에서 10 척도에서 약 1 또는 2로 경미한 상태를 유지한다는 것을 알게 됩니다. 연구팀은 연구 기간 동안 주입 전에 한 번, 주입의 4단계에서 각각 한 번씩 이 작업을 5번 수행할 것입니다. 이로부터 연구팀은 혈액 내 옥시토신의 양이 통증에 어떤 영향을 미치는지 계산할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 > 18 및 < 75세, 체질량 지수(BMI) <40.
  2. 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2 또는 3을 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  3. 건강한 지원자의 경우 약물 없이 정상 혈압(수축기 90-140mmHg, 확장기 50-90mmHg) 안정시 심박수 45-100분당 박동수). 무릎 관절염 피험자의 경우 정상 혈압 또는 고혈압 환자의 경우 항고혈압제로 압력을 조절하고 안정시 심박수는 분당 45-100회입니다.
  4. 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링과 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 이성애 성교를 완전히 금합니다.

제외 기준:

  1. Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
  2. 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 질병, 진단 또는 상태(의학적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환), 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 저하
  3. 임신중인 여성(스크리닝 내원시 혈청임신검사 양성), 현재 수유중이거나 수유중인 여성, 임신한지 2년 이내인 여성
  4. 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신 4 피코그램/밀리리터
4피코그램/밀리리터의 혈청 농도를 유지하기 위해 주입된 옥시토신
4, 16, 64 및 256 피코그램/밀리리터의 혈청 농도를 유지하기 위해 주입된 옥시토신
다른 이름들:
  • 피토신
실험적: 옥시토신 16피코그램/밀리리터
16피코그램/밀리리터의 혈청 농도를 유지하기 위해 주입된 옥시토신
4, 16, 64 및 256 피코그램/밀리리터의 혈청 농도를 유지하기 위해 주입된 옥시토신
다른 이름들:
  • 피토신
실험적: 옥시토신 64 피코그램/밀리리터
64피코그램/밀리리터의 혈청 농도를 유지하기 위해 주입된 옥시토신
4, 16, 64 및 256 피코그램/밀리리터의 혈청 농도를 유지하기 위해 주입된 옥시토신
다른 이름들:
  • 피토신
실험적: 옥시토신 256 피코그램/밀리리터
256피코그램/밀리리터의 혈청 농도를 유지하기 위해 주입된 옥시토신
4, 16, 64 및 256 피코그램/밀리리터의 혈청 농도를 유지하기 위해 주입된 옥시토신
다른 이름들:
  • 피토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신 투여 후 열통증의 약력학
기간: 주입 전 기준선 0분
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다. 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
주입 전 기준선 0분
열통증 옥시토신 16pg/ml의 약력학
기간: 옥시토신 주입 전 베이스라인 후 15분
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다. 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
옥시토신 주입 전 베이스라인 후 15분
열통증 옥시토신 64pg/ml의 약력학
기간: 옥시토신 주입 전 베이스라인 후 30분
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다. 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
옥시토신 주입 전 베이스라인 후 30분
열통증 옥시토신 256 pg/ml의 약력학
기간: 옥시토신 주입 전 베이스라인 후 45분
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다. 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
옥시토신 주입 전 베이스라인 후 45분
열통증 옥시토신 4pg/ml의 약력학
기간: 베이스라인 14분 후 옥시토신 주입 후
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다. 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
베이스라인 14분 후 옥시토신 주입 후
열통증 옥시토신 16pg/ml의 약력학
기간: 베이스라인 29분 후 옥시토신 주입 후
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다. 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
베이스라인 29분 후 옥시토신 주입 후
열통증 옥시토신 64pg/ml의 약력학
기간: 베이스라인 44분 후 옥시토신 주입 후
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다. 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
베이스라인 44분 후 옥시토신 주입 후
열통증 옥시토신 256 pg/ml의 약력학
기간: 베이스라인 후 59분 후 옥시토신 주입 후
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다. 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
베이스라인 후 59분 후 옥시토신 주입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 4pg/ml에서 옥시토신의 약동학
기간: 베이스라인 15분 후 옥시토신 주입 후
정해진 혈중 옥시토신 농도를 목표로 각 주입이 끝날 때 혈액을 채취합니다. 혈청을 분리하고 급속 냉동한 다음 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다. 약동학의 정확성은 표적화된 옥시토신 농도와 관찰된 옥시토신 농도 사이의 차이에 의해 평가될 것입니다.
베이스라인 15분 후 옥시토신 주입 후
혈청 16 pg/ml 내 옥시토신의 약동학
기간: 베이스라인 후 30분 후 옥시토신 주입 후
정해진 혈중 옥시토신 농도를 목표로 각 주입이 끝날 때 혈액을 채취합니다. 혈청을 분리하고 급속 냉동한 다음 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다. 약동학의 정확성은 표적화된 옥시토신 농도와 관찰된 옥시토신 농도 사이의 차이에 의해 평가될 것입니다.
베이스라인 후 30분 후 옥시토신 주입 후
혈청 64pg/ml에서 옥시토신의 약동학
기간: 베이스라인 45분 후 옥시토신 주입 후
정해진 혈중 옥시토신 농도를 목표로 각 주입이 끝날 때 혈액을 채취합니다. 혈청을 분리하고 급속 냉동한 다음 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다. 약동학의 정확성은 표적화된 옥시토신 농도와 관찰된 옥시토신 농도 사이의 차이에 의해 평가될 것입니다.
베이스라인 45분 후 옥시토신 주입 후
혈청 256pg/ml에서 옥시토신의 약동학
기간: 베이스라인 60분 후 옥시토신 주입 후
정해진 혈중 옥시토신 농도를 목표로 각 주입이 끝날 때 혈액을 채취합니다. 혈청을 분리하고 급속 냉동한 다음 나중에 옥시토신 농도를 분석합니다. 약동학의 정확성은 표적화된 옥시토신 농도와 관찰된 옥시토신 농도 사이의 차이에 의해 평가될 것입니다.
베이스라인 60분 후 옥시토신 주입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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