Estimer serumoksytocin PD-området i periferien
Estimer serumoksytocin farmakodynamisk område i periferien
Hovedformålet med denne studien er å definere den maksimale effekten oksytocin (naturlig forekommende hormon som lages i hjernen) har på smerte fra en 5 minutters varmesonde påført huden og å få et estimat for sammenhengen mellom mengden smerte lindring ved forskjellige mengder oksytocin i blodet.
Dette er en studie av deltakere som vil motta en intravenøs (IV) infusjon av oksytocin (naturlig forekommende hormon som lages i hjernen) med blodprøver tatt deretter for å lage en formel for å beskrive konsentrasjonene av oksytocin i blodet over tid. (farmakokinetikk).
I denne studien rekrutteres friske frivillige og personer med kneleddgikt så alvorlig at det er behov for en ledderstatning til en endagsstudie. Hver studiedeltaker vil ha 2 IV-katetre plassert (ett i hver arm). Etter plassering av IV-katetrene vil det gis 4 forskjellige nivåer av oksytocin ved IV-infusjon. Blodprøver vil bli tatt før infusjonen starter og etter hvert nivå av infusjonen. Blodet vil bli trukket gjennom det andre IV-kateteret.
Studieteamet vil også gjøre noen tester for å få en grov ide om hvordan oksytocin endrer oppfatninger på huden og hvordan dette forholder seg til mengden oksytocin i blodet samtidig. Studieteamet vil studere en smertefull oppfatning ved å plassere en sonde på huden og varme den til 113 grader Fahrenheit i 5 minutter. Hver studiedeltaker vil score enhver smerte som oppleves på en skala fra 0 til 10.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ublindet, sekvensiell studie der alle deltakerne vil motta intravenøse (IV) infusjoner av oksytocin på samme måte (bortsett fra sikkerhetsmessige årsaker en justering på høyeste nivå etter gjennomgang av de første 7 studiedeltakerne som angitt i sikkerhetsplanen). I denne studien rekrutteres friske mennesker og med de med kneleddgikt så alvorlig at det er behov for en ledderstatning til en endagsstudie. Studiedeltakere vil komme til Clinical Research Unit (CRU) og to IV-er settes inn; en i hver underarm. Studiedeltakere vil ha en intravenøs infusjon av oksytocin med infusjonshastigheter som vil resultere i en jevn konsentrasjon av oksytocin i blodet i 15 minutter. Infusjonshastigheten vil økes hvert 15. minutt for totalt 4 målrettede nivåer. Blod (5 milliliter (ml)) vil bli trukket ut gjennom IV som ikke brukes til infusjon ved slutten av hvert av disse infusjonsnivåene og mengden oksytocin målt i blodprøvene. Denne informasjonen vil bli analysert av en annen gruppe ved Stanford University i farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) kjernedelen av denne søknaden. Kjernegruppen ved Stanford University vil bruke matematikk for å teste nøyaktigheten av infusjonen for å målrette blodkonsentrasjonen.
Hovedformålet med denne studien er å definere den maksimale effekten oksytocin har på smerte fra en 5 minutters varmesonde påført huden og å få et estimat for sammenhengen mellom mengder smertelindring ved forskjellige mengder oksytocin i blodet. Studieteamet vil bruke en kommersielt tilgjengelig enhet (Medoc TSA II) for å varme en sonde på huden til 113 grader Fahrenheit (45 grader Celsius) i 5 minutter. Studiedeltakere vil score enhver smerte notert på en 0 til 10-skala, og de fleste opplever at smerten øker i løpet av 5 minutter, men forblir mild, vanligvis rundt bare 1 eller 2 på 0 til 10-skalaen. Studieteamet vil gjøre dette 5 ganger i løpet av studien, én gang før infusjonen og én gang under hvert av de fire infusjonsnivåene. Ut fra dette vil studieteamet beregne hvordan mengden oksytocin i blodet påvirker smerte.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
- Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
- For friske frivillige, normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner. For personer med kneartritt, normalt blodtrykk eller, for de med hypertensjon, trykkkontrollert med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag per minutt.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minst 1 hel syklus før studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
- Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
- Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
- Personer med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin 4 pikogram/milliliter
Oksytocin infundert for å opprettholde serumkonsentrasjonen på 4 pikogram/milliliter
|
Oksytocin infundert for å opprettholde serumkonsentrasjoner på 4, 16, 64 og 256 pikogram/milliliter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocin 16 pikogram/milliliter
Oksytocin infundert for å opprettholde serumkonsentrasjonen på 16 pikogram/milliliter
|
Oksytocin infundert for å opprettholde serumkonsentrasjoner på 4, 16, 64 og 256 pikogram/milliliter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocin 64 pikogram/milliliter
Oksytocin infundert for å opprettholde serumkonsentrasjonen på 64 pikogram/milliliter
|
Oksytocin infundert for å opprettholde serumkonsentrasjoner på 4, 16, 64 og 256 pikogram/milliliter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocin 256 pikogram/milliliter
Oksytocin infundert for å opprettholde serumkonsentrasjonen på 256 pikogram/milliliter
|
Oksytocin infundert for å opprettholde serumkonsentrasjoner på 4, 16, 64 og 256 pikogram/milliliter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: Grunnlinje før eventuell infusjon 0 minutter
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Grunnlinje før eventuell infusjon 0 minutter
|
|
Farmakodynamikk av varmesmerte oksytocin 16 pg/ml
Tidsramme: Før Oxytocin-infusjon 15 minutter etter baseline
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Før Oxytocin-infusjon 15 minutter etter baseline
|
|
Farmakodynamikk av varmesmerte oksytocin 64 pg/ml
Tidsramme: Før Oxytocin-infusjon 30 minutter etter baseline
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Før Oxytocin-infusjon 30 minutter etter baseline
|
|
Farmakodynamikk av varmesmerte oksytocin 256 pg/ml
Tidsramme: Før Oxytocin-infusjon 45 minutter etter baseline
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Før Oxytocin-infusjon 45 minutter etter baseline
|
|
Farmakodynamikk av varmesmerte oksytocin 4pg/ml
Tidsramme: Etter Oxytocin-infusjon 14 minutter etter baseline
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Etter Oxytocin-infusjon 14 minutter etter baseline
|
|
Farmakodynamikk av varmesmerte oksytocin 16 pg/ml
Tidsramme: Etter Oxytocin-infusjon 29 minutter etter baseline
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Etter Oxytocin-infusjon 29 minutter etter baseline
|
|
Farmakodynamikk av varmesmerte oksytocin 64pg/ml
Tidsramme: Etter Oxytocin-infusjon 44 minutter etter baseline
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Etter Oxytocin-infusjon 44 minutter etter baseline
|
|
Farmakodynamikk av varmesmerte oksytocin 256 pg/ml
Tidsramme: Etter Oxytocin-infusjon 59 minutter etter baseline
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Etter Oxytocin-infusjon 59 minutter etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av oksytocin i serum 4pg/ml
Tidsramme: Etter Oxytocin-infusjon 15 minutter etter baseline
|
Det vil bli tatt blodprøver på slutten av hver infusjon målrettet mot en fastsatt blodkonsentrasjon av oksytocin.
Serum vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon.
Nøyaktigheten av farmakokinetikken vil bli vurdert ved forskjellen mellom målrettet og observert oksytocinkonsentrasjon.
|
Etter Oxytocin-infusjon 15 minutter etter baseline
|
|
Farmakokinetikk av oksytocin i serum 16 pg/ml
Tidsramme: Etter Oxytocin-infusjon 30 minutter etter baseline
|
Det vil bli tatt blodprøver på slutten av hver infusjon målrettet mot en fastsatt blodkonsentrasjon av oksytocin.
Serum vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon.
Nøyaktigheten av farmakokinetikken vil bli vurdert ved forskjellen mellom målrettet og observert oksytocinkonsentrasjon.
|
Etter Oxytocin-infusjon 30 minutter etter baseline
|
|
Farmakokinetikk av oksytocin i serum 64pg/ml
Tidsramme: Etter Oxytocin-infusjon 45 minutter etter baseline
|
Det vil bli tatt blodprøver på slutten av hver infusjon målrettet mot en fastsatt blodkonsentrasjon av oksytocin.
Serum vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon.
Nøyaktigheten av farmakokinetikken vil bli vurdert ved forskjellen mellom målrettet og observert oksytocinkonsentrasjon.
|
Etter Oxytocin-infusjon 45 minutter etter baseline
|
|
Farmakokinetikk av oksytocin i serum 256pg/ml
Tidsramme: Etter Oxytocin-infusjon 60 minutter etter baseline
|
Det vil bli tatt blodprøver på slutten av hver infusjon målrettet mot en fastsatt blodkonsentrasjon av oksytocin.
Serum vil bli separert, raskt frosset og senere analysert for oksytocinkonsentrasjon.
Nøyaktigheten av farmakokinetikken vil bli vurdert ved forskjellen mellom målrettet og observert oksytocinkonsentrasjon.
|
Etter Oxytocin-infusjon 60 minutter etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00066130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyCentral Institute of Mental Health, MannheimFullførtPåtrengende minnerTyskland