Estimer la plage PD d'ocytocine sérique dans la périphérie
Estimer la plage pharmacodynamique de l'ocytocine sérique dans la périphérie
L'objectif principal de cette étude est de définir l'effet maximal de l'ocytocine (hormone naturelle fabriquée dans le cerveau) sur la douleur à partir d'une sonde thermique de 5 minutes appliquée sur la peau et d'obtenir une estimation de la relation entre la quantité de douleur soulagement à différentes quantités d'ocytocine dans le sang.
Il s'agit d'une étude de participants qui recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'ocytocine (hormone naturelle fabriquée dans le cerveau) avec des échantillons de sang prélevés par la suite afin de créer une formule décrivant les concentrations d'ocytocine dans le sang au fil du temps. (pharmacocinétique).
Dans cette étude, des volontaires sains et des personnes souffrant d'arthrite du genou si grave qu'il est nécessaire de procéder à une arthroplastie sont recrutés pour une étude d'une journée. Chaque participant à l'étude aura 2 cathéters IV placés (un dans chaque bras). Après le placement des cathéters IV, 4 niveaux différents d'ocytocine seront administrés par perfusion IV. Des échantillons de sang seront prélevés avant le début de la perfusion et après chaque niveau différent de la perfusion. Le sang sera aspiré à travers le deuxième cathéter IV.
L'équipe de l'étude effectuera également des tests pour avoir une idée approximative de la façon dont l'ocytocine modifie les perceptions sur la peau et comment cela se rapporte à la quantité d'ocytocine dans le sang en même temps. L'équipe de l'étude étudiera une perception douloureuse en plaçant une sonde sur la peau et en la chauffant à 113 degrés Fahrenheit pendant 5 minutes. Chaque participant à l'étude notera toute douleur ressentie sur une échelle de 0 à 10.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude séquentielle sans insu dans laquelle tous les participants recevront des perfusions intraveineuses (IV) d'ocytocine de la même manière (sauf pour des raisons de sécurité, un ajustement au plus haut niveau après examen des 7 premiers participants à l'étude, comme indiqué dans le plan de sécurité). Dans cette étude, des personnes en bonne santé et des personnes souffrant d'arthrite du genou si grave qu'une arthroplastie est nécessaire sont recrutées pour une étude d'une journée. Les participants à l'étude viendront à l'unité de recherche clinique (CRU) et deux intraveineuses seront insérées ; un dans chaque avant-bras. Les participants à l'étude recevront une perfusion intraveineuse d'ocytocine à des taux de perfusion qui se traduiront par une concentration constante d'ocytocine dans le sang pendant 15 minutes. Le débit de perfusion sera augmenté toutes les 15 minutes pour un total de 4 niveaux ciblés. Le sang (5 millilitres (ml)) sera prélevé par voie intraveineuse non utilisée pour la perfusion à la fin de chacun de ces niveaux de perfusion et la quantité d'ocytocine sera mesurée dans les échantillons de sang. Ces informations seront analysées par un autre groupe de l'Université de Stanford dans la partie centrale Pharmacocinétique/Pharmacodynamique (PK/PD) de cette application. Le groupe central de l'Université de Stanford utilisera les mathématiques pour tester la précision de la perfusion pour cibler la concentration sanguine.
L'objectif principal de cette étude est de définir l'effet maximal de l'ocytocine sur la douleur à partir d'une sonde thermique de 5 minutes appliquée sur la peau et d'obtenir une estimation de la relation entre les quantités de soulagement de la douleur à différentes quantités d'ocytocine dans le sang. L'équipe de l'étude utilisera un appareil disponible dans le commerce (Medoc TSA II) pour chauffer une sonde sur la peau à 113 degrés Fahrenheit (45 degrés Celsius) pendant 5 minutes. Les participants à l'étude noteront toute douleur notée sur une échelle de 0 à 10, et la plupart des gens trouvent que la douleur augmente pendant les 5 minutes, mais reste légère, généralement autour de seulement 1 ou 2 sur l'échelle de 0 à 10. L'équipe d'étude le fera 5 fois au cours de l'étude, une fois avant la perfusion et une fois pendant chacun des 4 niveaux de perfusion. À partir de là, l'équipe de l'étude calculera comment la quantité d'ocytocine dans le sang affecte la douleur.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des antécédents médicaux, statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists.
- Pour les volontaires sains, tension artérielle normale (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg) fréquence cardiaque au repos 45-100 battements par minute) sans médicament. Pour les sujets souffrant d'arthrite du genou, tension artérielle normale ou, pour les hypertendus, pression contrôlée avec des anti-hypertenseurs et avec une fréquence cardiaque au repos de 45 à 100 battements par minute.
- Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
- Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
- Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage), femmes qui allaitent ou qui allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
- Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine 4 picogramme/millilitre
Oxytocine infusée pour maintenir la concentration sérique de 4 picogrammes/millilitre
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Oxytocine perfusée pour maintenir des concentrations sériques de 4, 16, 64 et 256 picogrammes/millilitre
Autres noms:
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Expérimental: Ocytocine 16 picogramme/millilitre
Oxytocine infusée pour maintenir une concentration sérique de 16 picogrammes/millilitre
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Oxytocine perfusée pour maintenir des concentrations sériques de 4, 16, 64 et 256 picogrammes/millilitre
Autres noms:
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Expérimental: Ocytocine 64 picogramme/millilitre
Oxytocine infusée pour maintenir la concentration sérique de 64 picogrammes/millilitre
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Oxytocine perfusée pour maintenir des concentrations sériques de 4, 16, 64 et 256 picogrammes/millilitre
Autres noms:
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Expérimental: Ocytocine 256 picogramme/millilitre
Oxytocine perfusée pour maintenir une concentration sérique de 256 picogrammes/millilitre
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Oxytocine perfusée pour maintenir des concentrations sériques de 4, 16, 64 et 256 picogrammes/millilitre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique de la chaleur douloureuse après ocytocine
Délai: Ligne de base avant toute perfusion 0 minutes
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Ligne de base avant toute perfusion 0 minutes
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Pharmacodynamie de l'ocytocine douleur à la chaleur 16 pg/ml
Délai: Avant la perfusion d'ocytocine 15 minutes après la ligne de base
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Avant la perfusion d'ocytocine 15 minutes après la ligne de base
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Pharmacodynamie de l'ocytocine douleur à la chaleur 64 pg/ml
Délai: Avant la perfusion d'ocytocine 30 minutes après la ligne de base
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Avant la perfusion d'ocytocine 30 minutes après la ligne de base
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Pharmacodynamie de l'ocytocine douleur à la chaleur 256 pg/ml
Délai: Avant la perfusion d'ocytocine 45 minutes après la ligne de base
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Avant la perfusion d'ocytocine 45 minutes après la ligne de base
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Pharmacodynamie de l'ocytocine douleur à la chaleur 4pg/ml
Délai: Après la perfusion d'ocytocine 14 minutes après la ligne de base
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Après la perfusion d'ocytocine 14 minutes après la ligne de base
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Pharmacodynamie de l'ocytocine douleur à la chaleur 16 pg/ml
Délai: Après la perfusion d'ocytocine 29 minutes après la ligne de base
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Après la perfusion d'ocytocine 29 minutes après la ligne de base
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Pharmacodynamie de l'ocytocine 64pg/ml douleur à la chaleur
Délai: Après la perfusion d'ocytocine 44 minutes après la ligne de base
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Après la perfusion d'ocytocine 44 minutes après la ligne de base
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Pharmacodynamie de l'ocytocine douleur à la chaleur 256 pg/ml
Délai: Après la perfusion d'ocytocine 59 minutes après la ligne de base
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Après la perfusion d'ocytocine 59 minutes après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de l'ocytocine dans le sérum 4pg/ml
Délai: Après la perfusion d'ocytocine 15 minutes après la ligne de base
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Le sang sera prélevé à la fin de chaque perfusion ciblée sur une concentration sanguine définie d'ocytocine.
Le sérum sera séparé, rapidement congelé et analysé plus tard pour la concentration en ocytocine.
L'exactitude de la pharmacocinétique sera évaluée par la différence entre les concentrations d'ocytocine ciblées et observées.
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Après la perfusion d'ocytocine 15 minutes après la ligne de base
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Pharmacocinétique de l'ocytocine dans le sérum 16 pg/ml
Délai: Après la perfusion d'ocytocine 30 minutes après la ligne de base
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Le sang sera prélevé à la fin de chaque perfusion ciblée sur une concentration sanguine définie d'ocytocine.
Le sérum sera séparé, rapidement congelé et analysé plus tard pour la concentration en ocytocine.
L'exactitude de la pharmacocinétique sera évaluée par la différence entre les concentrations d'ocytocine ciblées et observées.
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Après la perfusion d'ocytocine 30 minutes après la ligne de base
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Pharmacocinétique de l'ocytocine dans le sérum 64pg/ml
Délai: Après la perfusion d'ocytocine 45 minutes après la ligne de base
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Le sang sera prélevé à la fin de chaque perfusion ciblée sur une concentration sanguine définie d'ocytocine.
Le sérum sera séparé, rapidement congelé et analysé plus tard pour la concentration en ocytocine.
L'exactitude de la pharmacocinétique sera évaluée par la différence entre les concentrations d'ocytocine ciblées et observées.
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Après la perfusion d'ocytocine 45 minutes après la ligne de base
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Pharmacocinétique de l'ocytocine dans le sérum 256pg/ml
Délai: Après la perfusion d'ocytocine 60 minutes après la ligne de base
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Le sang sera prélevé à la fin de chaque perfusion ciblée sur une concentration sanguine définie d'ocytocine.
Le sérum sera séparé, rapidement congelé et analysé plus tard pour la concentration en ocytocine.
L'exactitude de la pharmacocinétique sera évaluée par la différence entre les concentrations d'ocytocine ciblées et observées.
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Après la perfusion d'ocytocine 60 minutes après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00066130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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