Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Becsülje meg a szérum oxitocin PD tartományát a periférián

2022. december 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A szérum oxitocin farmakodinámiás tartományának becslése a periférián

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy meghatározza az oxitocin (az agyban termelődő, természetesen előforduló hormon) maximális hatását a fájdalomra egy 5 perces hőszondától a bőrre, és becslést kapjon a fájdalom mértéke közötti összefüggésre. enyhülés a vérben lévő oxitocin különböző mennyiségeinél.

Ez egy tanulmány olyan résztvevőkről, akik intravénás (IV) infúziót kapnak oxitocinból (természetesen előforduló hormon, amely az agyban termelődik) az ezt követően vett vérmintákkal, hogy egy képletet alkossanak az oxitocin vérbeli koncentrációjának időbeli leírására. (farmakokinetika).

Ebben a vizsgálatban egészséges önkénteseket és olyan embereket, akik olyan súlyos térdízületi gyulladásban szenvednek, hogy ízületi pótlásra van szükség, egy napos vizsgálatot végeznek. Minden vizsgálati résztvevőnek 2 IV katétert helyeznek el (egyet mindkét karba). Az IV katéterek elhelyezése után 4 különböző szintű oxitocint adnak be IV infúzióval. Vérmintát vesznek az infúzió megkezdése előtt és az infúzió minden egyes szintje után. A vért a második IV katéteren keresztül veszik.

A kutatócsoport néhány tesztet is végez annak érdekében, hogy hozzávetőleges képet kapjon arról, hogyan változtatja meg az oxitocin a bőr érzékelését, és hogyan viszonyul ez egyidejűleg a vérben lévő oxitocin mennyiségéhez. A kutatócsoport egy fájdalmas érzékelést vizsgál meg úgy, hogy egy szondát helyez a bőrre, és 5 percig 113 Fahrenheit-fokra melegíti. A vizsgálatban résztvevők minden tapasztalt fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vak nélküli, szekvenciális vizsgálat, amelyben minden résztvevő ugyanolyan módon kap intravénás (IV) oxitocin infúziót (kivéve biztonsági okokból a legmagasabb szintű kiigazítást az első 7 vizsgálati résztvevő áttekintése után, a biztonsági terv szerint). Ebben a vizsgálatban egészséges embereket, valamint olyan súlyos térdízületi gyulladásban szenvedőket vonnak be egy egynapos vizsgálatba, akiknél ízületi pótlásra van szükség. A vizsgálat résztvevői a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) érkeznek, és két IV-t helyeznek be; minden alkarban egyet. A vizsgálatban résztvevők intravénás oxitocin infúziót kapnak olyan infúziós sebességgel, amely 15 percen keresztül egyenletes oxitocinkoncentrációt eredményez a vérben. Az infúzió sebessége 15 percenként nő, összesen 4 célszintig. A vért (5 milliliter (ml)) az infúzióhoz nem használt IV-en keresztül szívják ki az egyes infúziós szintek végén, és a vérmintákban mért oxitocin mennyiségét. Ezt az információt a Stanford Egyetem másik csoportja elemzi majd a Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD) fő részében. A Stanford Egyetem törzscsoportja matematika segítségével teszteli az infúzió pontosságát, hogy megcélozza a vérkoncentrációt.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az oxitocin milyen maximális hatást fejt ki a fájdalomra egy 5 perces hőszondától a bőrön, és becslést kapjon a fájdalomcsillapítás mértéke közötti összefüggésre a vérben lévő különböző mennyiségű oxitocin mellett. A kutatócsoport egy kereskedelemben kapható eszközzel (Medoc TSA II) fogja felmelegíteni a bőrön lévő szondát 113 Fahrenheit-fokra (45 Celsius-fokra) 5 percig. A vizsgálatban résztvevők minden feljegyzett fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, és a legtöbb ember azt tapasztalja, hogy a fájdalom az 5 perc alatt felerősödik, de enyhe marad, általában csak 1-től 1-ig terjedő skálán. A vizsgálati csoport ezt ötször fogja megtenni a vizsgálat során, egyszer az infúzió előtt és egyszer az infúzió mind a 4 szintje alatt. Ebből a kutatócsoport kiszámítja, hogy a vérben lévő oxitocin mennyisége hogyan befolyásolja a fájdalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő > 18 és < 75 év, a testtömegindex (BMI) <40.
  2. Általában jó egészségnek örvend, ahogy azt a vezető vizsgálatvezető a korábbi kórtörténet alapján megállapította, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1., 2. vagy 3. fizikai állapota.
  3. Egészséges önkénteseknél normál vérnyomás (szisztolés 90-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm) nyugalmi pulzusszám 45-100 ütés/perc) gyógyszeres kezelés nélkül. Térdízületi gyulladásos betegeknek normál vérnyomást, magas vérnyomásban szenvedőknek pedig vérnyomáscsökkentőkkel szabályozott nyomást, 45-100 ütés/perc pulzusszám mellett.
  4. A fogamzóképes nőknek és a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, mint például a hormonális módszerek (pl. kombinált orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók), kettős gátlási módszerek (pl. óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű plusz spermicid zselé vagy krém), vagy teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől legalább 1 teljes cikluson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció a Pitocin® bármely összetevőjére
  2. Bármilyen betegség, diagnózis vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgálóvezető véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt (aktív nőgyógyászati ​​betegség, amelyben a megnövekedett tónus káros, pl. méhmióma folyamatos vérzéssel), kompromittálással jár. az alany vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy veszélyezteti az adatok minőségét
  3. Terhes nők (a szérum terhességi teszt pozitív eredménye a szűrővizsgálaton), jelenleg szoptató vagy szoptató nők, 2 éven belül terhes nők
  4. Neuropátiában, krónikus fájdalomban, cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik napi rendszerességgel szednek benzodiazepineket vagy fájdalomcsillapítókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin 4 pikogramm/milliliter
Oxitocin infúzióval 4 pikogramm/milliliter szérumkoncentráció fenntartására
Drog: Oxitocin
Oxitocin infúzióval 4, 16, 64 és 256 pikogramm/milliliter szérumkoncentráció fenntartására
Más nevek:
  • Pitocin
Kísérleti: Oxitocin 16 pikogramm/milliliter
Oxitocin infúzióval 16 pikogramm/milliliter szérumkoncentráció fenntartására
Drog: Oxitocin
Oxitocin infúzióval 4, 16, 64 és 256 pikogramm/milliliter szérumkoncentráció fenntartására
Más nevek:
  • Pitocin
Kísérleti: Oxitocin 64 pikogramm/milliliter
Oxitocin infúzióval 64 pikogramm/milliliter szérumkoncentráció fenntartására
Drog: Oxitocin
Oxitocin infúzióval 4, 16, 64 és 256 pikogramm/milliliter szérumkoncentráció fenntartására
Más nevek:
  • Pitocin
Kísérleti: Oxitocin 256 pikogramm/milliliter
Oxitocin infúzióval 256 pikogramm/milliliter szérumkoncentráció fenntartására
Drog: Oxitocin
Oxitocin infúzióval 4, 16, 64 és 256 pikogramm/milliliter szérumkoncentráció fenntartására
Más nevek:
  • Pitocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin utáni hőfájdalom farmakodinámiája
Időkeret: Kiindulási állapot bármely infúzió előtt 0 perccel
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri. A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
Kiindulási állapot bármely infúzió előtt 0 perccel
A hőfájdalom farmakodinamikája oxitocin 16 pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió előtt 15 perccel a kiindulás után
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri. A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
Oxytocin infúzió előtt 15 perccel a kiindulás után
A hőfájdalom farmakodinamikája oxitocin 64 pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió előtt 30 perccel a kiindulás után
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri. A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
Oxytocin infúzió előtt 30 perccel a kiindulás után
A hőfájdalom farmakodinámiája oxitocin 256 pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió előtt 45 perccel a kiindulás után
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri. A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
Oxytocin infúzió előtt 45 perccel a kiindulás után
A hőfájdalom farmakodinamikája oxitocin 4pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió után 14 perccel a kiindulás után
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri. A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
Oxytocin infúzió után 14 perccel a kiindulás után
A hőfájdalom farmakodinamikája oxitocin 16 pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió után 29 perccel a kiindulás után
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri. A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
Oxytocin infúzió után 29 perccel a kiindulás után
A hőfájdalom farmakodinamikája oxitocin 64pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió után 44 perccel a kiindulás után
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri. A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
Oxytocin infúzió után 44 perccel a kiindulás után
A hőfájdalom farmakodinámiája oxitocin 256 pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió után 59 perccel a kiindulás után
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri. A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
Oxytocin infúzió után 59 perccel a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin farmakokinetikája szérumban 4 pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió után 15 perccel a kiindulás után
Minden egyes infúzió végén vérmintát vesznek, megcélozva az oxitocin meghatározott vérkoncentrációját. A szérumot elválasztják, gyorsan lefagyasztják, majd később elemzik az oxitocin koncentrációját. A farmakokinetika pontosságát a megcélzott és a megfigyelt oxitocin-koncentrációk közötti különbség alapján értékelik.
Oxytocin infúzió után 15 perccel a kiindulás után
Az oxitocin farmakokinetikája szérumban 16 pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió után 30 perccel a kiindulás után
Minden egyes infúzió végén vérmintát vesznek, megcélozva az oxitocin meghatározott vérkoncentrációját. A szérumot elválasztják, gyorsan lefagyasztják, majd később elemzik az oxitocin koncentrációját. A farmakokinetika pontosságát a megcélzott és a megfigyelt oxitocin-koncentrációk közötti különbség alapján értékelik.
Oxytocin infúzió után 30 perccel a kiindulás után
Az oxitocin farmakokinetikája szérumban 64 pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió után 45 perccel a kiindulás után
Minden egyes infúzió végén vérmintát vesznek, megcélozva az oxitocin meghatározott vérkoncentrációját. A szérumot elválasztják, gyorsan lefagyasztják, majd később elemzik az oxitocin koncentrációját. A farmakokinetika pontosságát a megcélzott és a megfigyelt oxitocin-koncentrációk közötti különbség alapján értékelik.
Oxytocin infúzió után 45 perccel a kiindulás után
Az oxitocin farmakokinetikája szérumban 256 pg/ml
Időkeret: Oxytocin infúzió után 60 perccel a kiindulás után
Minden egyes infúzió végén vérmintát vesznek, megcélozva az oxitocin meghatározott vérkoncentrációját. A szérumot elválasztják, gyorsan lefagyasztják, majd később elemzik az oxitocin koncentrációját. A farmakokinetika pontosságát a megcélzott és a megfigyelt oxitocin-koncentrációk közötti különbség alapján értékelik.
Oxytocin infúzió után 60 perccel a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00066130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel